Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tadalafil és pembrolizumab visszatérő vagy áttétes fej- és nyakrákban

2024. március 11. frissítette: Joseph Califano, University of California, San Diego

A Tadalafil és a pembrolizumab II. fázisú vizsgálata visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában

Ez a tanulmány megvizsgálja a pembrolizumab és a tadalafil kombinációját az előrehaladott fej-nyaki daganatok biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HNSCC immunkompetens állatmodelljei azt mutatják, hogy a kombinált PDE-5-gátló (tadalafil) és PD-1-gátló terápia hatékonyabb, mint bármelyik terápia önmagában, az a koncepció alapján, hogy egyszerre több immunrepresszív rendellenességet céloznak meg (PD-1-ellenőrzési pont és mieloid szuppresszív utak). .

Ez a vizsgálat azt a hipotézist teszteli, hogy a PD-1 gátlás és a PDE-5 gátlás kombinációja biztonságosan együtt adható, másodsorban pedig azt a hipotézist, hogy mindkét terápia kombinációja hatékonyabb lesz, mint a PD-1 gátlás önmagában recidiváló/metasztatikus HNSCC esetén. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Kiválasztott felvételi kritériumok:

  • A (legalább 18 éves) betegeknek kiújuló vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában kell szenvedniük.
  • Mérhető betegség jelenléte.
  • A várható élettartam több mint 12 hét
  • A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük

Kiválasztott kizárási kritériumok:

  • Korábbi terápia PD-1 vagy PD-L1 inhibitorral recidiváló vagy metasztatikus környezetben
  • Nem kontrollált központi idegrendszeri áttétek (stabil metasztázisok megengedettek)
  • Aktív autoimmun betegség
  • Kemoterápia ≤28 nappal a vizsgálati kezelés első beadása előtt és/vagy monoklonális antitest ≤8 héttel a vizsgálati kezelés első beadása előtt.
  • Tadalafil vagy más hosszú hatású PDE5-gátlók korábbi napi alkalmazása egy hónapig vagy hosszabb ideig a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül
  • Az összes többi hosszú hatású PDE5-inhibitor jelenlegi alkalmazása.
  • Súlyos, tadalafillal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert súlyos túlérzékenység
  • Jelenlegi kezelés nitrátokkal
  • Jelenlegi szisztémás kezelés erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) gátlóval, például ketokonazollal vagy ritonavirral.
  • Jelenlegi kezelés guanilát-cikláz (GC) stimulátorokkal, például riociguattal.
  • Az anamnézisben fellépő hipotenzió és/vagy vakság és/vagy szenzorineurális halláscsökkenés a tadalafil vagy más PDE-5 gátlók korábbi kezelése során
  • Ismert örökletes degeneratív retinabetegségek a kórtörténetében, beleértve a retinitis pigmentosa-t
  • Korábbi nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátia
  • Terhes vagy szoptató; negatív terhességi tesztet kell végezni a randomizálást követő 14 napon belül minden fogamzóképes nő esetében.
  • Az előző 6 hónapon belüli stroke előfordulása.
  • A kórelőzményben szereplő akut szívinfarktus az előző 3 hónapon belül, kontrollálatlan angina, kontrollálatlan aritmia vagy kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség
  • Bal kamrai kiáramlási akadályok, például aorta szűkület és idiopátiás hipertrófiás subaorta szűkület
  • Hosszan ható nitrátokkal történő kezelést igénylő angina
  • Angina, amely rövid hatású nitrátkezelést igényel a tadalafil tervezett beadását követő 90 napon belül
  • Instabil angina az 1. látogatást követő 90 napon belül (Braunwald 1989)
  • Pozitív szívterhelési teszt a későbbi, hatékony szívműködés dokumentált bizonyítéka nélkül

  • Az alábbi koszorúér-betegségek bármelyike ​​a kórelőzményben a tadalafil tervezett beadását követő 90 napon belül:

    • Miokardiális infarktus
    • Koszorúér bypass műtét
    • Perkután koszorúér beavatkozás (például angioplasztika vagy stent beültetés)
    • Bármilyen szívbetegségre utaló jel (NYHA ≥ II. osztály az LVHG.3. mellékletben meghatározottak szerint) a tadalafil tervezett beadását követő 6 hónapon belül
  • Egyidejű szisztémás immunszuppresszáns terápia (pl. ciklosporin A, takrolimusz stb. vagy >10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű krónikus adagolás)
  • Korábbi szervátültetés
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy aktív hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B vírus (HBV) fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tadalafil és pembrolizumab
Tadalafil legfeljebb 12 hónapig és pembrolizumab legfeljebb 24 hónapig.
Drog: Pembrolizumab
200 mg intravénásan 3 hetente
Más nevek:
  • Keytruda
Drog: Tadalafil
10 mg szájon át naponta
Más nevek:
  • Cialis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitás mértéke (DLT)
Időkeret: 2 év
A dóziskorlátozó toxicitás mértéke, amely legalábbis valószínűleg a vizsgálati kezelésnek tulajdonítható
2 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 hónap
Teljes túlélés a beiratkozás után 12 hónappal
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
A RECIST által mért válasz 1.1
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Califano, UCSD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 190098

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel