Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tadalafil en Pembrolizumab bij recidiverende of gemetastaseerde hoofd-halskanker

11 maart 2024 bijgewerkt door: Joseph Califano, University of California, San Diego

Een fase II-studie van tadalafil en pembrolizumab bij recidiverend of gemetastaseerd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom

Deze studie zal de combinatie van pembrolizumab en tadalafil onderzoeken op veiligheid en werkzaamheid bij gevorderde hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Immuuncompetente diermodellen van HNSCC tonen aan dat een combinatie van PDE-5-remmer (tadalafil) en PD-1-remmertherapie effectiever is dan elke therapie afzonderlijk, gebaseerd op het concept van gelijktijdige aanpak van meerdere immuunonderdrukkende afwijkingen (PD-1-controlepunt en myeloïde onderdrukkende routes). .

Deze studie zal de hypothese testen dat een combinatie van PD-1-remming en PDE-5-remming veilig gelijktijdig kan worden toegediend, en secundair de hypothese testen dat de combinatie van beide therapieën effectiever zal zijn dan alleen PD-1-remming bij recidiverende/gemetastaseerde HNSCC. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Geselecteerde opnamecriteria:

  • Patiënten (minstens 18 jaar) moeten recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied hebben.
  • Aanwezigheid van meetbare ziekte.
  • Levensverwachting van meer dan 12 weken
  • Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben

Geselecteerde uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapie met een PD-1- of PD-L1-remmer in de recidiverende of gemetastaseerde setting
  • Ongecontroleerde metastasen in het centrale zenuwstelsel (stabiele metastasen toegestaan)
  • Actieve auto-immuunziekte
  • Chemotherapie ≤28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling en/of monoklonaal antilichaam ≤8 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
  • Eerder dagelijks gebruik van tadalafil of andere langwerkende PDE5-remmers gedurende een maand of langer binnen 3 maanden na deelname aan de studie
  • Huidig ​​gebruik van alle andere langwerkende PDE5-remmers.
  • Bekende ernstige overgevoeligheid voor tadalafil of een van de hulpstoffen van dit product
  • Huidige behandeling met nitraten
  • Huidige systemische behandeling met een krachtige cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmer zoals ketoconazol of ritonavir.
  • Huidige behandeling met guanylaatcyclase (GC)-stimulatoren zoals riociguat.
  • Voorgeschiedenis van hypotensie en/of blindheid en/of perceptief gehoorverlies tijdens eerdere behandeling met tadalafil of andere PDE-5-remmers
  • Geschiedenis van bekende erfelijke degeneratieve aandoeningen van het netvlies, waaronder retinitis pigmentosa
  • Voorgeschiedenis van niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie
  • Zwanger of borstvoeding; een negatieve zwangerschapstest is vereist binnen 14 dagen na randomisatie voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden.
  • Geschiedenis van een beroerte in de afgelopen 6 maanden.
  • Geschiedenis van een acuut myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden, ongecontroleerde angina pectoris, ongecontroleerde aritmie of ongecontroleerd congestief hartfalen
  • Linkerventrikeluitstroomobstructies, zoals aortastenose en idiopathische hypertrofische subaortastenose
  • Angina pectoris die behandeling met langwerkende nitraten vereist
  • Angina pectoris waarvoor behandeling met kortwerkende nitraten nodig is binnen 90 dagen na de geplande toediening van tadalafil
  • Instabiele angina pectoris binnen 90 dagen na bezoek 1 (Braunwald 1989)
  • Positieve cardiale stresstest zonder gedocumenteerd bewijs van daaropvolgende, effectieve cardiale interventie

  • Geschiedenis van een van de volgende coronaire aandoeningen binnen 90 dagen na geplande toediening van tadalafil:

    • Myocardinfarct
    • Coronaire bypassoperatie
    • Percutane coronaire interventie (bijvoorbeeld dotteren of plaatsen van een stent)
    • Enig bewijs van hartziekte (NYHA ≥ Klasse II zoals gedefinieerd in Protocolbijlage LVHG.3) binnen 6 maanden na geplande toediening van tadalafil
  • Gelijktijdige systemische immunosuppressieve therapie (bijv. ciclosporine A, tacrolimus, enz., of chronische toediening van> 10 mg / dag prednison of equivalent)
  • Eerdere orgaantransplantatie
  • Bekende geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve infectie met hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tadalafil en Pembrolizumab
Tadalafil tot 12 maanden en pembrolizumab tot 24 maanden.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
200 mg intraveneus om de 3 weken
Andere namen:
  • Keytruda
Geneesmiddel: Tadalafil
10 mg oraal per dag
Andere namen:
  • Cialis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 2 jaar
Snelheid van dosisbeperkende toxiciteit op zijn minst mogelijk toe te schrijven aan de onderzoeksbehandeling
2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Totale overleving 12 maanden na inschrijving
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Respons gemeten door RECIST 1.1
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Tarieven voor bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Califano, UCSD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 190098

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren