- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04437524
Jämförelse av effekterna av balansproprioception och aerob träning på funktionell status och styrka parametrar hos patienter med fibromyalgi. (FMS)
8 december 2020 uppdaterad av: Hadi Yavuz, Istanbul University
Jämförelse av effekterna av balansproprioception och aerob träning på funktionell status, smärta och styrka parametrar hos patienter med fibromyalgisyndrom (FMS).
I denna studie syftade det till att undersöka effekterna av aerob träning och balans-proprioception övningar på smärta, funktionalitet och styrka parametrar hos fibromyalgipatienter och att jämföra de två träningstyperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I studien som planeras för att utvärdera effekten av aerob träning och balans-proprioceptionsövningar på sjukdomens symtom och de två träningsmodellernas överlägsenhet hos patienter med fibromyalgisyndrom (FMS), kommer 62 kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna att slumpmässigt delas in i två grupper.
Aerob träningsgrupp (n = 26) och balans-proprioception träningsgrupp (n = 26) kommer att tillämpas under 3 veckor i veckan, 6 dagar i veckan under överinseende av en fysioterapeut i träningslaboratoriet vid Istanbul Medical Faculty Sports Medicine Department .
Smärta (VAS), funktionell status (FİQ) och knäförlängningsmuskelstyrka (Cybex isokinetisk dynamometer) kommer att utvärderas före och efter programmet.
Kognitiv status kommer att utvärderas med standardiserat Mini Mental Test endast före programmet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- İstanbul Faculty of Medicine, Department of Sports Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 18 och 60 år,
- Symtom som varar längre än 3 månader,
- Enligt 2013 års ACR-kriterier är Pain Settlement Score (PLI) ≥17,
- Enligt 2013 års ACR-kriterier är Symptomatic Impact Scoring (SIQR) ≥21,
- Acceptans av behandling som kommer att pågå 3 dagar i veckan i 6 veckor,
- Möjligheten till någon förändring av medicinsk behandling på grund av FMS under studien förutses inte.
Exklusions kriterier:
- Känd sjukdom i centrala eller perifera nervsystemet, progressiva neurologiska skador,
- All allvarlig kardiovaskulär patologi,
- Sinne, förlust av positionskänsla, oläkt fraktur eller ett operationssår,
- Förekomst av okontrollerad hypertoni,
- Misslyckande med att förstå eller utföra enkla kommandon.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: balans-proprioception övningar grupp
|
Behandling som kommer att pågå 3 dagar i veckan i 6 veckor hos kvinnliga patienter med fibromyalgi.
|
Aktiv komparator: aerobic övningar grupp
|
Behandling som kommer att pågå 3 dagar i veckan i 6 veckor hos kvinnliga patienter med fibromyalgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsram: 6 veckor
|
För att utvärdera funktionsstatus hos patienter med FMS, FIQ Burchardt et al.
Det är en specifik skala utvecklad av.
FIQ består av 10 artiklar.
Beräkning görs så att den övre gränsen för varje punkt är 10 poäng.
Maxpoängen som kan nås är 100.
En hög totalpoäng indikerar att personen är mer påverkad av sjukdomen.
|
6 veckor
|
Smärta (visuell analog skala)
Tidsram: 6 veckor
|
Visual Analog Scale används för att mäta svårighetsgraden av smärta hos patienter.
Patienten får veta att det inte finns någon "0"-smärta på 10 cm linjalen ritad på papper, "10" är den mest upplevda smärtan, och patienten uppmanas att markera på linjalen efter hur allvarlig smärtan han/hon är. känner.
Avståndet mellan den markerade punkten från noll registreras som den visuella analoga skalan i cm.
|
6 veckor
|
Utvärdering av muskelstyrka
Tidsram: 6 veckor
|
Den isokinetiska dynamometern CSMI Humac Norm 2015 kommer att användas för att utvärdera muskelstyrka.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gökhan Metin, Professor, İstanbul Univesity, İstanbul Faculty of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2020
Första postat (Faktisk)
18 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 196481654
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fibromyalgi syndrom
-
Duzce UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Emine Dundar Ahi, MDAvslutadFibromyalgi syndromKalkon
-
Pierre Fabre MedicamentAvslutadFibromyalgi syndromSpanien, Italien, Portugal, Frankrike, Tjeckien, Finland, Tyskland, Norge, Rumänien, Sverige, Danmark, Polen, Storbritannien
-
Mahidol UniversityUniversity of Texas; University of WuerzburgAvslutad
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Carlos III Health Institute; Preventive Services...AvslutadFibromyalgi syndromSpanien
-
Wake Forest UniversityAvslutad
-
UCB PharmaAvslutadFibromyalgi syndromFörenta staterna
-
University of the West of EnglandRoyal United Hospital Bath NHS TrustAvslutad
-
Azienda Ospedaliera Universitaria SeneseAvslutad
-
Nottingham Trent UniversityAvslutadFibromyalgi syndrom
Kliniska prövningar på terapeutiska övningar
-
Boston Medical CenterHar inte rekryterat ännuSubstansmissbruk | Problem med psykisk hälsaFörenta staterna
-
Babes-Bolyai UniversityAktiv, inte rekryterandeREThink Game | Behandling som vanligtRumänien
-
Cognoa, Inc.AvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskSpanien
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesAvslutadSömnstörning | Sömninitiering och underhållsstörningar | Stresssyndrom | Stridsstörningar | Mardröm | Posttraumatisk stressyndrom | Mardrömmar, REM-sömntyp | Mardrömmar associerade med kronisk posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of VermontNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk smärta och återfallsförebyggandeFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...University of PennsylvaniaAvslutadInterstitiell cystit | Smärtsamt blåssyndrom | Kronisk prostatit | Kroniskt bäckensmärta syndromFörenta staterna
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHX-act Cologne Clinical Research GmbHHar inte rekryterat ännu
-
Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut... och andra samarbetspartnersAvslutadGlobal akut undernäring (GAM)Burkina Faso
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad