Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Berberine Ursodeoxycholate (HTD1801) kontra Dapagliflozin hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med metformin

10 maj 2024 uppdaterad av: HighTide Biopharma Pty Ltd

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad (Dapagliflozin), parallellgruppseffektivitet och säkerhetsstudie av HTD1801 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus otillräckligt kontrollerad med enbart metformin

Målet med denna kliniska studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av berberinursodeoxicholat (HTD1801) jämfört med dapagliflozin hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, dubbelblinda, aktivkontrollerade, parallellgruppsstudie i fas 3 kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HTD1801 jämfört med dapagliflozin efter 24 veckors behandling. Alla patienter kommer att förbli på en stabil dos av metformin under hela studien.

För att säkerställa stabilisering av glykemisk kontroll kommer kvalificerade patienter först att delta i en 4-veckors enkelblind inkörningsperiod där utredarna kommer att ge vägledning om livsstilsförändringar, samtidig medicinering och procedurer för egenkontroll av blodsocker. Efter denna period kommer patientens behörighet att omvärderas. Kvalificerade patienter kommer sedan att randomiseras 1:1 för att få HTD1801 1000 mg två gånger dagligen eller dapagliflozin 10 mg dagligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

418

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking university people's hospital
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Binzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Changchun, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kina
        • Rekrytering
        • Jilin Province FAW General Hospital
      • Changde, Kina
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Kina
        • Rekrytering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Kina
        • Rekrytering
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • Bishan Hospital of Chongqing
      • Deyang, Kina
        • Rekrytering
        • Deyang People's Hospital
      • Handan, Kina
        • Rekrytering
        • Handan First Hospital
      • Harbin, Kina
        • Rekrytering
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huai'an, Kina
        • Rekrytering
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Huanggang, Kina
        • Rekrytering
        • Huanggang Central Hospital
      • Huangshi, Kina
        • Rekrytering
        • Huangshi Central Hospital
      • Huizhou, Kina
        • Rekrytering
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Huzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Huzhou Central Hospital
      • Jincheng, Kina
        • Rekrytering
        • Jincheng General Hospital
      • Langfang, Kina
        • Rekrytering
        • Hebei Petro China Center Hospital
      • Lianyungang, Kina
        • Rekrytering
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Liaocheng, Kina
        • Rekrytering
        • Liaocheng People's Hospital
      • Luoyang, Kina
        • Rekrytering
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Luoyang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
      • Luoyang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
      • Nanchang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Kina
        • Rekrytering
        • Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nanyang, Kina
        • Rekrytering
        • The First affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Panjin, Kina
        • Rekrytering
        • Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
      • Pingxiang, Kina
        • Rekrytering
        • Pingxiang People's Hospital
      • Qiqihar, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Qiqihar
      • Sanmenxia, Kina
        • Rekrytering
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Huadong Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Rekrytering
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Kina
        • Rekrytering
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Wuhan, Kina
        • Rekrytering
        • Wuhan Third Hospital
      • Xi'an, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Univerity
      • Xiangtan, Kina
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Xiangtan City
      • Xiangtan, Kina
        • Rekrytering
        • Xiangtan Central Hospital
      • Xianyang, Kina
        • Rekrytering
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Xuzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Xuzhou Cancer Hospital
      • Yibin, Kina
        • Rekrytering
        • The Second People's Hospital of Yibin
      • Yiyang, Kina
        • Rekrytering
        • Yiyang Central Hospital
      • Yueyang, Kina
        • Rekrytering
        • Yueyang People's Hospital
      • Zaozhuang, Kina
        • Rekrytering
        • Shandong Healthcare Group Zaozhuang Central Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou
      • Zhenjiang, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhumadian, Kina
        • Rekrytering
        • Zhumadian Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har fått diagnosen typ 2-diabetes
  • Har fått en stabil dos av metformin som monoterapi i minst 8 veckor före screening
  • Om andra glukossänkande läkemedel än metformin användes inom de 8 veckorna före screening var sådan användning ≤7 dagar och avbröts minst 4 veckor före screening
  • Har HbA1c ≥7,5 % till ≤11,0 % (screening) och HbA1c ≥7,0 % till ≤10,5 % (pre-randomisering)
  • Har fasteplasmaglukos ≤13,9 mmol/L (screening och pre-randomisering)
  • Har ett body mass index ≥19,0 kg/m^2 och ≤35,0 kg/m^2

Exklusions kriterier:

  • Har typ 1-diabetes
  • Har haft några akuta diabetiska komplikationer inom 12 månader före screening
  • Har haft någon hypoglykemisk händelse av grad 3 inom 12 månader före screening
  • Har haft proliferativ retinopati eller makuladegeneration, svår diabetisk neuropati eller diabetisk fot
  • Har tagit någon viktminskningsmedicin eller kosttillskott, har deltagit i ett viktminskningsprogram eller har följt en speciell diet inom 12 veckor före screening
  • Har använt insulin eller en insulinanalog i mer än 14 dagar inom 12 månader före screening
  • Har använt något annat hypoglykemiskt läkemedel än metformin under den 4 veckor långa inkörningsperioden före randomisering
  • Har haft viktökning eller viktminskning ≥5 % under den 4 veckor långa inkörningsperioden före randomisering
  • Har en historia av refraktära eller återkommande urinvägsinfektioner eller genitala infektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HTC1801
Administreras oralt två gånger dagligen (BID)
Läkemedel: HTC1801
HTD1801 1000 mg två gånger dagligen administreras oralt två gånger dagligen som fyra kapslar
Andra namn:
  • Berberin Ursodeoxycholat
Aktiv komparator: Dapagliflozin
Administreras oralt en gång dagligen (QD)
Läkemedel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg tablett administreras oralt QD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär endpoint: Genomsnittlig förändring av HbA1c
Tidsram: 24 veckor
Genomsnittlig förändring av HbA1c från baslinje till vecka 24
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i fastande plasmaglukos
Tidsram: 24 veckor
Genomsnittlig förändring av fasteplasmaglukos från baslinjen till vecka 24
24 veckor
Genomsnittlig förändring av glukos efter 2 timmar efter måltid
Tidsram: 24 veckor
Genomsnittlig förändring i 2-timmars postprandial glukos från baslinjen till vecka 24
24 veckor
Andel patienter som uppnår HbA1c <7,0 %
Tidsram: 24 veckor
Andel patienter som uppnår HbA1c <7,0 % efter 24 veckors behandling
24 veckor
Andel patienter som uppnår HbA1c <6,5 %
Tidsram: 24 veckor
Andel patienter som uppnår HbA1c <6,5 % efter 24 veckors behandling
24 veckor
Genomsnittlig förändring i insulinkänslighet (HOMA-IR)
Tidsram: 24 veckor
Genomsnittlig förändring i homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR) från baslinjen till vecka 24
24 veckor
Genomsnittlig förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: 24 veckor
Genomsnittlig förändring i LDL-C från baslinjen till vecka 24
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HighTide Biopharma Pty Ltd

Samarbetspartners

Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HTD1801.PCT109

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på T2DM (typ 2 diabetes mellitus)

Kliniska prövningar på HTC1801

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera