Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Berberiini-ursodeoksikolaatin (HTD1801) vaikutukset dapagliflotsiiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan metformiinilla

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: HighTide Biopharma Pty Ltd

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu (dapagliflotsiini), rinnakkaisryhmätutkimus HTD1801:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkällä metformiinilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida berberiiniursodeoksikolaatin (HTD1801) tehoa ja turvallisuutta dapagliflotsiiniin verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei saada riittävästi hallintaan pelkällä metformiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen 3 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivikontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa arvioidaan HTD1801:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna dapagliflotsiiniin 24 viikon hoidon jälkeen. Kaikki potilaat jatkavat vakaalla metformiiniannoksella koko tutkimuksen ajan.

Glykeemisen hallinnan vakauttamiseksi kelvolliset potilaat osallistuvat ensin 4 viikon pituiseen kertasokkojaksoon, jossa tutkijat antavat ohjeita elämäntapojen muuttamisesta, samanaikaisista lääkkeistä ja verensokerin itseseurannan menetelmistä. Tämän ajanjakson jälkeen potilaan kelpoisuus arvioidaan uudelleen. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan sitten 1:1 saamaan HTD1801 1000 mg kahdesti vuorokaudessa tai dapagliflotsiinia 10 mg QD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

418

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Binzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Changchun, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jilin Province FAW General Hospital
      • Changde, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Bishan Hospital of Chongqing
      • Deyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Deyang People's Hospital
      • Handan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Handan First Hospital
      • Harbin, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huai'an, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Huanggang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huanggang Central Hospital
      • Huangshi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huangshi Central Hospital
      • Huizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Huzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huzhou Central Hospital
      • Jincheng, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jincheng General Hospital
      • Langfang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hebei Petro China Center Hospital
      • Lianyungang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Liaocheng, Kiina
        • Rekrytointi
        • Liaocheng People's Hospital
      • Luoyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Luoyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
      • Luoyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
      • Nanchang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nanyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Panjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
      • Pingxiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Pingxiang People's Hospital
      • Qiqihar, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Qiqihar
      • Sanmenxia, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huadong Hospital
      • Shenyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Wuhan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wuhan Third Hospital
      • Xi'an, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Univerity
      • Xiangtan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Xiangtan City
      • Xiangtan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiangtan Central Hospital
      • Xianyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Xuzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xuzhou Cancer Hospital
      • Yibin, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second People's Hospital of Yibin
      • Yiyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yiyang Central Hospital
      • Yueyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yueyang People's Hospital
      • Zaozhuang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Healthcare Group Zaozhuang Central Hospital
      • Zhengzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou
      • Zhenjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhumadian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhumadian Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On diagnosoitu tyypin 2 diabetes
  • olet saanut vakaan annoksen metformiinimonoterapiaa vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa
  • Jos seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana käytettiin muita glukoosia alentavia lääkkeitä kuin metformiinia, käyttö kesti ≤7 päivää ja se lopetettiin vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
  • HbA1c ≥ 7,5 % - ≤ 11,0 % (seulonta) ja HbA1c ≥ 7,0 % - ≤ 10,5 % (esatunnaistaminen)
  • Plasman paastoglukoosi on ≤13,9 mmol/L (seulonta ja esisatunnaistaminen)
  • Sinun painoindeksisi on ≥19,0 kg/m^2 ja ≤35,0 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla tyypin 1 diabetes
  • Onko sinulla ollut akuutteja diabeettisia komplikaatioita 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Sinulla on ollut jokin asteen 3 hypoglykeeminen tapahtuma 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Sinulla on ollut proliferatiivinen retinopatia tai silmänpohjan rappeuma, vaikea diabeettinen neuropatia tai diabeettinen jalka
  • olet käyttänyt laihdutuslääkkeitä tai lisäravinteita, osallistunut painonpudotusohjelmaan tai noudattanut erityisruokavaliota 12 viikon aikana ennen seulontaa
  • olet käyttänyt insuliinia tai insuliinianalogia yli 14 päivää 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • olet käyttänyt mitä tahansa muuta hypoglykeemistä lääkettä kuin metformiinia neljän viikon sisäänajojakson aikana ennen satunnaistamista
  • Sinulla on ollut painon nousu tai lasku ≥ 5 % satunnaistamista edeltävän 4 viikon sisäänajojakson aikana
  • Sinulla on ollut tulenkestäviä tai toistuvia virtsatieinfektioita tai sukupuolielinten infektioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HTD1801
Suun kautta kahdesti päivässä (BID)
Lääke: HTD1801
HTD1801 1000 mg BID annettuna suun kautta BID neljänä kapselina
Muut nimet:
  • Berberiini-ursodeoksikolaatti
Active Comparator: Dapagliflotsiini
Suun kautta kerran päivässä (QD)
Lääke: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiini 10 mg tabletti suun kautta QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste: HbA1c:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Plasman paastoglukoosin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 24
24 viikkoa
Keskimääräinen muutos 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskimääräinen muutos 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa lähtötasosta viikkoon 24
24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on alle 7,0 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c-arvo on <7,0 % 24 viikon hoidon jälkeen
24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on alle 6,5 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c saavutti <6,5 % 24 viikon hoidon jälkeen
24 viikkoa
Keskimääräinen muutos insuliiniherkkyydessä (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskimääräinen muutos insuliiniresistenssin (HOMA-IR) homeostaattisen mallin arvioinnissa lähtötasosta viikkoon 24
24 viikkoa
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
LDL-kolesterolin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HighTide Biopharma Pty Ltd

Yhteistyökumppanit

Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HTD1801.PCT109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset T2DM (tyypin 2 diabetes)

Kliiniset tutkimukset HTD1801

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa