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Effetti della berberina ursodesossicolato (HTD1801) rispetto a dapagliflozin in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina

10 maggio 2024 aggiornato da: HighTide Biopharma Pty Ltd

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo (dapagliflozin), a gruppi paralleli sull'efficacia e sulla sicurezza di HTD1801 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con la sola metformina

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza della berberina ursodesossicolato (HTD1801) rispetto a dapagliflozin in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con la sola metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli valuterà l'efficacia e la sicurezza di HTD1801 rispetto a dapagliflozin dopo 24 settimane di trattamento. Tutti i pazienti manterranno una dose stabile di metformina per tutta la durata dello studio.

Per garantire la stabilizzazione del controllo glicemico, i pazienti idonei parteciperanno prima a un periodo di run-in in cieco singolo di 4 settimane in cui i ricercatori forniranno indicazioni sulla modifica dello stile di vita, sui farmaci concomitanti e sulle procedure per l'automonitoraggio della glicemia. Dopo questo periodo, l’idoneità del paziente verrà rivalutata. I pazienti idonei verranno quindi randomizzati 1:1 a ricevere HTD1801 1.000 mg BID o dapagliflozin 10 mg QD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

418

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking university people's hospital
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Binzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Changchun, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Cina
        • Reclutamento
        • Jilin Province FAW General Hospital
      • Changde, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Bishan Hospital of Chongqing
      • Deyang, Cina
        • Reclutamento
        • Deyang People's Hospital
      • Handan, Cina
        • Reclutamento
        • Handan First Hospital
      • Harbin, Cina
        • Reclutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huai'an, Cina
        • Reclutamento
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Huanggang, Cina
        • Reclutamento
        • Huanggang Central Hospital
      • Huangshi, Cina
        • Reclutamento
        • Huangshi Central Hospital
      • Huizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Huzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Huzhou Central Hospital
      • Jincheng, Cina
        • Reclutamento
        • Jincheng General Hospital
      • Langfang, Cina
        • Reclutamento
        • Hebei Petro China Center Hospital
      • Lianyungang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Liaocheng, Cina
        • Reclutamento
        • Liaocheng People's Hospital
      • Luoyang, Cina
        • Reclutamento
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Luoyang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
      • Luoyang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nanyang, Cina
        • Reclutamento
        • The First affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Panjin, Cina
        • Reclutamento
        • Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
      • Pingxiang, Cina
        • Reclutamento
        • Pingxiang People's Hospital
      • Qiqihar, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Qiqihar
      • Sanmenxia, Cina
        • Reclutamento
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Huadong Hospital
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhan Third Hospital
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Univerity
      • Xiangtan, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Xiangtan City
      • Xiangtan, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangtan Central Hospital
      • Xianyang, Cina
        • Reclutamento
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Xuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Xuzhou Cancer Hospital
      • Yibin, Cina
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Yibin
      • Yiyang, Cina
        • Reclutamento
        • Yiyang Central Hospital
      • Yueyang, Cina
        • Reclutamento
        • Yueyang People's Hospital
      • Zaozhuang, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Healthcare Group Zaozhuang Central Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou
      • Zhenjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhumadian, Cina
        • Reclutamento
        • Zhumadian Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mi è stato diagnosticato il diabete di tipo 2
  • Hanno ricevuto una dose stabile di metformina in monoterapia per almeno 8 settimane prima dello screening
  • Se venivano utilizzati farmaci ipoglicemizzanti diversi dalla metformina nelle 8 settimane precedenti lo screening, tale utilizzo era ≤7 giorni e veniva interrotto almeno 4 settimane prima dello screening
  • HbA1c compreso tra ≥7,5% e ≤11,0% (screening) e HbA1c compreso tra ≥7,0% e ≤10,5% (pre-randomizzazione)
  • Avere glicemia a digiuno ≤13,9 mmol/L (screening e pre-randomizzazione)
  • Avere un indice di massa corporea ≥ 19,0 kg/m^2 e ≤35,0 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Avere il diabete di tipo 1
  • Hanno avuto complicanze diabetiche acute nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Avere avuto qualsiasi evento ipoglicemico di grado 3 nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Hanno avuto retinopatia proliferativa o degenerazione maculare, grave neuropatia diabetica o piede diabetico
  • Hanno assunto farmaci per la perdita di peso o integratori alimentari, hanno partecipato a un programma di perdita di peso o hanno aderito a una dieta speciale nelle 12 settimane precedenti lo screening
  • Aver utilizzato insulina o un analogo dell'insulina per più di 14 giorni nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Aver utilizzato qualsiasi farmaco ipoglicemizzante diverso dalla metformina durante il periodo di run-in di 4 settimane prima della randomizzazione
  • Hanno avuto un aumento o una perdita di peso ≥ 5% durante il periodo di run-in di 4 settimane prima della randomizzazione
  • Avere una storia di infezioni del tratto urinario refrattarie o ricorrenti o infezioni genitali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HTD1801
Somministrato per via orale due volte al giorno (BID)
Droga: HTD1801
HTD1801 1000 mg BID somministrato per via orale BID in quattro capsule
Altri nomi:
  • Ursodesossicolato di berberina
Comparatore attivo: Dapagliflozin
Somministrato per via orale una volta al giorno (QD)
Droga: Dapagliflozin
Dapagliflozin compressa da 10 mg somministrata per via orale QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario: variazione media dell'HbA1c
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media dell'HbA1c dal basale alla settimana 24
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media della glicemia a digiuno dal basale alla settimana 24
24 settimane
Variazione media del glucosio postprandiale a 2 ore
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media della glicemia postprandiale a 2 ore dal basale alla settimana 24
24 settimane
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto un livello di HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% dopo 24 settimane di trattamento
24 settimane
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto un livello di HbA1c <6,5%
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <6,5% dopo 24 settimane di trattamento
24 settimane
Variazione media della sensibilità all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media nella valutazione del modello omeostatico per la resistenza all’insulina (HOMA-IR) dal basale alla settimana 24
24 settimane
Variazione media del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media del colesterolo LDL dal basale alla settimana 24
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HighTide Biopharma Pty Ltd

Collaboratori

Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HTD1801.PCT109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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