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Efectos del ursodesoxicolato de berberina (HTD1801) versus dapagliflozina en pacientes con diabetes tipo 2 no controlada adecuadamente con metformina

10 de mayo de 2024 actualizado por: HighTide Biopharma Pty Ltd

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado de forma activa (dapagliflozina), de grupo paralelo de eficacia y seguridad de HTD1801 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 controlados inadecuadamente con metformina sola

El objetivo de este estudio clínico es evaluar la eficacia y seguridad del ursodesoxicolato de berberina (HTD1801) en comparación con dapagliflozina en pacientes con diabetes tipo 2 no controlada adecuadamente con metformina sola.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con activo y de grupos paralelos evaluará la eficacia y seguridad de HTD1801 en comparación con dapagliflozina después de 24 semanas de tratamiento. Todos los pacientes permanecerán con una dosis estable de metformina durante todo el estudio.

Para garantizar la estabilización del control glucémico, los pacientes elegibles participarán primero en un período de preinclusión simple ciego de 4 semanas donde los investigadores brindarán orientación sobre modificación del estilo de vida, medicamentos concomitantes y procedimientos para el autocontrol de la glucosa en sangre. Después de este período, se volverá a evaluar la elegibilidad del paciente. Luego, los pacientes elegibles serán aleatorizados 1:1 para recibir HTD1801 1000 mg dos veces al día o dapagliflozina 10 mg una vez al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

418

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Binzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Changchun, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jilin Province FAW General Hospital
      • Changde, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Bishan Hospital of Chongqing
      • Deyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Deyang People's Hospital
      • Handan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Handan First Hospital
      • Harbin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huai'an, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Huanggang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huanggang Central Hospital
      • Huangshi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huangshi Central Hospital
      • Huizhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Huzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huzhou central hospital
      • Jincheng, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jincheng General Hospital
      • Langfang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hebei Petro China Center Hospital
      • Lianyungang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Liaocheng, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Liaocheng People's Hospital
      • Luoyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Luoyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
      • Luoyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
      • Nanchang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nanyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Panjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
      • Pingxiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Pingxiang People's Hospital
      • Qiqihar, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Qiqihar
      • Sanmenxia, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huadong Hospital
      • Shenyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Wuhan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wuhan Third Hospital
      • Xi'an, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Univerity
      • Xiangtan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Xiangtan City
      • Xiangtan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiangtan Central Hospital
      • Xianyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Xuzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xuzhou Cancer Hospital
      • Yibin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second People's Hospital of Yibin
      • Yiyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yiyang Central Hospital
      • Yueyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yueyang People's Hospital
      • Zaozhuang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Healthcare Group Zaozhuang Central Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou
      • Zhenjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhumadian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhumadian Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber sido diagnosticado con diabetes tipo 2.
  • Haber recibido una dosis estable de monoterapia con metformina durante al menos 8 semanas antes de la selección.
  • Si se usó algún medicamento para reducir la glucosa que no sea metformina dentro de las 8 semanas previas a la evaluación, dicho uso fue ≤7 días y se suspendió al menos 4 semanas antes de la evaluación.
  • Tener HbA1c ≥7,5 % a ≤11,0 % (detección) y HbA1c ≥7,0 % a ≤10,5 % (prealeatorización)
  • Tener glucosa plasmática en ayunas ≤13,9 mmol/L (detección y aleatorización previa)
  • Tener un índice de masa corporal ≥19,0 kg/m^2 y ≤35,0 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • Tiene diabetes tipo 1
  • Ha tenido alguna complicación diabética aguda dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación.
  • Haber tenido algún evento de hipoglucemia de grado 3 dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación.
  • Ha tenido retinopatía proliferativa o degeneración macular, neuropatía diabética grave o pie diabético.
  • Ha estado tomando algún medicamento o suplemento dietético para bajar de peso, ha participado en un programa de pérdida de peso o ha seguido una dieta especial dentro de las 12 semanas anteriores a la evaluación.
  • Haber usado insulina o un análogo de insulina durante más de 14 días dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación.
  • Haber usado algún fármaco hipoglucemiante distinto de metformina durante el período de preinclusión de 4 semanas antes de la aleatorización.
  • Haber tenido un aumento o pérdida de peso ≥5 % durante el período de preinclusión de 4 semanas antes de la aleatorización.
  • Tiene antecedentes de infecciones del tracto urinario o infecciones genitales refractarias o recurrentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HTD1801
Administrado por vía oral dos veces al día (BID)
Droga: HTD1801
HTD1801 1000 mg dos veces al día administrado por vía oral dos veces al día en cuatro cápsulas
Otros nombres:
  • Ursodesoxicolato de berberina
Comparador activo: Dapagliflozina
Administrado por vía oral una vez al día (QD)
Droga: Dapagliflozina
Dapagliflozina comprimido de 10 mg administrado por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal: cambio medio en HbA1c
Periodo de tiempo: 24 Semanas
Cambio medio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 24
24 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 24 Semanas
Cambio medio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta la semana 24
24 Semanas
Cambio medio en la glucosa posprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: 24 Semanas
Cambio medio en la glucosa posprandial de 2 horas desde el inicio hasta la semana 24
24 Semanas
Proporción de pacientes que alcanzaron una HbA1c <7,0 %
Periodo de tiempo: 24 Semanas
Proporción de pacientes que alcanzaron una HbA1c <7,0 % después de 24 semanas de tratamiento
24 Semanas
Proporción de pacientes que alcanzaron una HbA1c <6,5 %
Periodo de tiempo: 24 Semanas
Proporción de pacientes que alcanzaron una HbA1c <6,5 % después de 24 semanas de tratamiento
24 Semanas
Cambio medio en la sensibilidad a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 24 Semanas
Cambio medio en la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR) desde el inicio hasta la semana 24
24 Semanas
Cambio medio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: 24 Semanas
Cambio medio en LDL-C desde el inicio hasta la semana 24
24 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HighTide Biopharma Pty Ltd

Colaboradores

Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HTD1801.PCT109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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