Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky berberin ursodeoxycholátu (HTD1801) versus dapagliflozin u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným metforminem

10. května 2024 aktualizováno: HighTide Biopharma Pty Ltd

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná (dapagliflozin), paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti HTD1801 u pacientů s diabetem mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným samotným metforminem

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost berberin ursodeoxycholátu (HTD1801) ve srovnání s dapagliflozinem u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným samotným metforminem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze 3 vyhodnotí účinnost a bezpečnost HTD1801 ve srovnání s dapagliflozinem po 24 týdnech léčby. Všichni pacienti zůstanou po celou dobu studie na stabilní dávce metforminu.

Aby byla zajištěna stabilizace glykemické kontroly, vhodní pacienti se nejprve zúčastní 4týdenního jednoduše zaslepeného zaváděcího období, kde zkoušející poskytnou pokyny k úpravě životního stylu, souběžné medikaci a postupům pro vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi. Po uplynutí této doby bude způsobilost pacienta znovu posouzena. Vhodní pacienti budou poté randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali HTD1801 1000 mg BID nebo dapagliflozin 10 mg QD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

418

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Binzhou, Čína
        • Nábor
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Changchun, Čína
        • Nábor
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Čína
        • Nábor
        • Jilin Province FAW General Hospital
      • Changde, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Bishan Hospital of Chongqing
      • Deyang, Čína
        • Nábor
        • Deyang People's Hospital
      • Handan, Čína
        • Nábor
        • Handan First Hospital
      • Harbin, Čína
        • Nábor
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huai'an, Čína
        • Nábor
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Huanggang, Čína
        • Nábor
        • Huanggang Central Hospital
      • Huangshi, Čína
        • Nábor
        • Huangshi Central Hospital
      • Huizhou, Čína
        • Nábor
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Huzhou, Čína
        • Nábor
        • Huzhou central hospital
      • Jincheng, Čína
        • Nábor
        • Jincheng General Hospital
      • Langfang, Čína
        • Nábor
        • Hebei Petro China Center Hospital
      • Lianyungang, Čína
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Liaocheng, Čína
        • Nábor
        • Liaocheng People's Hospital
      • Luoyang, Čína
        • Nábor
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Luoyang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
      • Luoyang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nanyang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Panjin, Čína
        • Nábor
        • Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
      • Pingxiang, Čína
        • Nábor
        • Pingxiang People's Hospital
      • Qiqihar, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Qiqihar
      • Sanmenxia, Čína
        • Nábor
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Huadong Hospital
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Wuhan Third Hospital
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Univerity
      • Xiangtan, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Xiangtan City
      • Xiangtan, Čína
        • Nábor
        • Xiangtan Central Hospital
      • Xianyang, Čína
        • Nábor
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Xuzhou, Čína
        • Nábor
        • Xuzhou Cancer Hospital
      • Yibin, Čína
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Yibin
      • Yiyang, Čína
        • Nábor
        • Yiyang Central Hospital
      • Yueyang, Čína
        • Nábor
        • Yueyang People's Hospital
      • Zaozhuang, Čína
        • Nábor
        • Shandong Healthcare Group Zaozhuang Central Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou
      • Zhenjiang, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhumadian, Čína
        • Nábor
        • Zhumadian Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byla jim diagnostikována cukrovka 2. typu
  • Dostávali stabilní dávku metforminu v monoterapii po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem
  • Pokud byly během 8 týdnů před screeningem použity jiné léky snižující hladinu glukózy než metformin, bylo takové užívání ≤ 7 dní a bylo přerušeno alespoň 4 týdny před screeningem
  • Mít HbA1c ≥ 7,5 % až ≤ 11,0 % (screening) a HbA1c ≥ 7,0 % až ≤ 10,5 % (před randomizací)
  • Mít plazmatickou hladinu glukózy nalačno ≤ 13,9 mmol/l (screening a předrandomizace)
  • Mít index tělesné hmotnosti ≥19,0 kg/m^2 a ≤35,0 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Máte diabetes 1. typu
  • Měli nějaké akutní diabetické komplikace během 12 měsíců před screeningem
  • Měli jste jakoukoli hypoglykemickou příhodu 3. stupně během 12 měsíců před screeningem
  • Měl proliferativní retinopatii nebo makulární degeneraci, těžkou diabetickou neuropatii nebo diabetickou nohu
  • 12 týdnů před screeningem užíval(a) nějaké léky na hubnutí nebo doplněk stravy, zúčastnil(a se) programu na hubnutí nebo držel(a) speciální dietu
  • Používali jste inzulín nebo analog inzulínu déle než 14 dní během 12 měsíců před screeningem
  • Užili jste během 4týdenního období před randomizací jakýkoli hypoglykemický lék jiný než metformin
  • Měli přírůstek nebo úbytek hmotnosti ≥ 5 % během 4týdenního zaváděcího období před randomizací
  • Máte v anamnéze refrakterní nebo opakující se infekce močových cest nebo genitální infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HTD1801
Podává se perorálně dvakrát denně (BID)
Lék: HTD1801
HTD1801 1000 mg BID podávaná perorálně BID jako čtyři tobolky
Ostatní jména:
  • Berberin Ursodeoxycholát
Aktivní komparátor: Dapagliflozin
Podává se perorálně jednou denně (QD)
Lék: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg tableta podávaná perorálně QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod: Průměrná změna HbA1c
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty do 24. týdne
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty do 24. týdne
24 týdnů
Průměrná změna 2-hodinové postprandiální glukózy
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna 2-hodinové postprandiální glukózy od výchozí hodnoty do 24. týdne
24 týdnů
Podíl pacientů dosahujících HbA1c <7,0 %
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů dosahujících HbA1c <7,0 % po 24 týdnech léčby
24 týdnů
Podíl pacientů dosahujících HbA1c <6,5 %
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů dosahujících HbA1c <6,5 % po 24 týdnech léčby
24 týdnů
Průměrná změna citlivosti na inzulín (HOMA-IR)
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna v hodnocení homeostatického modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR) od výchozí hodnoty do týdne 24
24 týdnů
Průměrná změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna LDL-C od výchozí hodnoty do 24. týdne
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HighTide Biopharma Pty Ltd

Spolupracovníci

Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HTD1801.PCT109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T2DM (diabetes mellitus 2. typu)

Klinické studie na HTD1801

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit