Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты берберина урсодезоксихолата (HTD1801) по сравнению с дапаглифлозином у пациентов с диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым метформином

10 мая 2024 г. обновлено: HighTide Biopharma Pty Ltd

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое (дапаглифлозин), исследование эффективности и безопасности HTD1801 в параллельных группах у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым только метформином

Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности берберина урсодезоксихолата (HTD1801) по сравнению с дапаглифлозином у пациентов с диабетом 2 типа, который неадекватно контролируется только метформином.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном двойном слепом активно-контролируемом исследовании фазы 3 в параллельных группах будет оцениваться эффективность и безопасность HTD1801 по сравнению с дапаглифлозином после 24 недель лечения. Все пациенты будут получать стабильную дозу метформина на протяжении всего исследования.

Чтобы обеспечить стабилизацию гликемического контроля, подходящие пациенты сначала примут участие в 4-недельном простом слепом вводном периоде, во время которого исследователи предоставят рекомендации по изменению образа жизни, сопутствующему приему лекарств и процедурам самостоятельного контроля уровня глюкозы в крови. По истечении этого периода право пациента на участие в программе будет пересмотрено. Затем подходящие пациенты будут рандомизированы 1:1 для получения HTD1801 1000 мг два раза в день или дапаглифлозина 10 мг один раз в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

418

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yi Huang
  • Номер телефона: 86 13512789816
  • Электронная почта: huangyi@hightidetx.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking university people's hospital
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Binzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Changchun, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Китай
        • Рекрутинг
        • Jilin Province FAW General Hospital
      • Changde, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Китай
        • Рекрутинг
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Китай
        • Рекрутинг
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • Bishan Hospital of Chongqing
      • Deyang, Китай
        • Рекрутинг
        • Deyang People's Hospital
      • Handan, Китай
        • Рекрутинг
        • Handan First Hospital
      • Harbin, Китай
        • Рекрутинг
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huai'an, Китай
        • Рекрутинг
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Huanggang, Китай
        • Рекрутинг
        • Huanggang Central Hospital
      • Huangshi, Китай
        • Рекрутинг
        • Huangshi Central Hospital
      • Huizhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Huzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Huzhou Central Hospital
      • Jincheng, Китай
        • Рекрутинг
        • Jincheng General Hospital
      • Langfang, Китай
        • Рекрутинг
        • Hebei Petro China Center Hospital
      • Lianyungang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Liaocheng, Китай
        • Рекрутинг
        • Liaocheng People's Hospital
      • Luoyang, Китай
        • Рекрутинг
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Luoyang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
      • Luoyang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
      • Nanchang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nanyang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Panjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
      • Pingxiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Pingxiang People's Hospital
      • Qiqihar, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Qiqihar
      • Sanmenxia, Китай
        • Рекрутинг
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Huadong Hospital
      • Shenyang, Китай
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Китай
        • Рекрутинг
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Wuhan, Китай
        • Рекрутинг
        • Wuhan Third Hospital
      • Xi'an, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Univerity
      • Xiangtan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Xiangtan City
      • Xiangtan, Китай
        • Рекрутинг
        • Xiangtan Central Hospital
      • Xianyang, Китай
        • Рекрутинг
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Xuzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Xuzhou Cancer Hospital
      • Yibin, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second People's Hospital of Yibin
      • Yiyang, Китай
        • Рекрутинг
        • Yiyang Central Hospital
      • Yueyang, Китай
        • Рекрутинг
        • Yueyang People's Hospital
      • Zaozhuang, Китай
        • Рекрутинг
        • Shandong Healthcare Group Zaozhuang Central Hospital
      • Zhengzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou
      • Zhenjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhumadian, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhumadian Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У вас диагностирован диабет 2 типа
  • Получали стабильную дозу монотерапии метформином в течение как минимум 8 недель до скрининга.
  • Если в течение 8 недель до скрининга применялись какие-либо сахароснижающие препараты, кроме метформина, такое использование составляло ≤7 дней и было прекращено как минимум за 4 недели до скрининга.
  • Имеют HbA1c от ≥7,5% до ≤11,0% (скрининг) и HbA1c от ≥7,0% до ≤10,5% (предрандомизация)
  • Уровень глюкозы в плазме натощак <13,9 ммоль/л (скрининг и предрандомизация)
  • Иметь индекс массы тела ≥19,0. кг/м^2 и ≤35,0 кг/м^2

Критерий исключения:

  • У вас диабет 1 типа
  • Имели ли какие-либо острые диабетические осложнения в течение 12 месяцев до скрининга
  • Были ли случаи гипогликемии 3 степени в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Имели пролиферативную ретинопатию или дегенерацию желтого пятна, тяжелую диабетическую нейропатию или диабетическую стопу.
  • Принимали какие-либо лекарства или пищевые добавки для снижения веса, участвовали в программе снижения веса или придерживались специальной диеты в течение 12 недель до скрининга.
  • Использовали инсулин или аналог инсулина более 14 дней в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Принимали любой гипогликемический препарат, кроме метформина, в течение 4-недельного вводного периода перед рандомизацией.
  • У вас наблюдалось увеличение или потеря веса ≥5% в течение 4-недельного вводного периода до рандомизации.
  • В анамнезе есть рефрактерные или рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей или генитальные инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HTD1801
Принимают перорально два раза в день (дважды в день).
Лекарство: HTD1801
HTD1801 1000 мг два раза в день перорально два раза в день в виде четырех капсул.
Другие имена:
  • Берберина Урсодезоксихолат
Активный компаратор: Дапаглифлозин
Принимают перорально один раз в день (QD)
Лекарство: Дапаглифлозин
Таблетка дапаглифлозина 10 мг перорально 1 раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка: среднее изменение HbA1c.
Временное ограничение: 24 недели
Среднее изменение HbA1c от исходного уровня до 24-й недели.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: 24 недели
Среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до 24-й недели.
24 недели
Среднее изменение уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи
Временное ограничение: 24 недели
Среднее изменение уровня глюкозы через 2 часа после еды от исходного уровня к 24 неделе
24 недели
Доля пациентов, достигших уровня HbA1c <7,0%
Временное ограничение: 24 недели
Доля пациентов, достигших уровня HbA1c <7,0% после 24 недель лечения
24 недели
Доля пациентов, достигших уровня HbA1c <6,5%
Временное ограничение: 24 недели
Доля пациентов, достигших уровня HbA1c <6,5% после 24 недель лечения
24 недели
Среднее изменение чувствительности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: 24 недели
Среднее изменение оценки гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR) от исходного уровня до 24-й недели.
24 недели
Среднее изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: 24 недели
Среднее изменение уровня холестерина ЛПНП от исходного уровня до 24-й недели.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HighTide Biopharma Pty Ltd

Соавторы

Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HTD1801.PCT109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования T2DM (сахарный диабет 2 типа)

Клинические исследования HTD1801

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться