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小檗碱熊去氧胆酸盐 (HTD1801) 与达格列净对二甲双胍控制不佳的 2 型糖尿病患者的影响

2024年5月10日 更新者：HighTide Biopharma Pty Ltd

HTD1801 在单用二甲双胍不能充分控制的 2 型糖尿病患者中进行的一项 3 期、多中心、随机、双盲、活性对照（达格列净）平行组疗效和安全性研究

本临床研究的目的是评估小檗碱熊去氧胆酸盐 (HTD1801) 与达格列净相比，对单用二甲双胍控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项 3 期随机、双盲、主动对照、平行组研究将在治疗 24 周后评估 HTD1801 与达格列净的疗效和安全性。 在整个研究过程中，所有患者都将保持稳定剂量的二甲双胍。

为了确保血糖控制稳定，符合条件的患者将首先参加为期 4 周的单盲磨合期，研究人员将在此期间提供有关生活方式改变、伴随药物和血糖自我监测程序的指导。 在此期间之后，将重新评估患者的资格。 然后，符合条件的患者将按照 1:1 的比例随机分配接受 HTD1801 1000 mg BID 或达格列净 10 mg QD。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

418

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking university people's hospital
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Binzhou、中国
        • 招聘中
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Changchun、中国
        • 招聘中
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun、中国
        • 招聘中
        • Jilin Province FAW General Hospital
      • Changde、中国
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha、中国
        • 招聘中
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha、中国
        • 招聘中
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、中国
        • 招聘中
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Chongqing、中国
        • 招聘中
        • Bishan Hospital of Chongqing
      • Deyang、中国
        • 招聘中
        • Deyang People's Hospital
      • Handan、中国
        • 招聘中
        • Handan First Hospital
      • Harbin、中国
        • 招聘中
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huai'an、中国
        • 招聘中
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Huanggang、中国
        • 招聘中
        • Huanggang Central Hospital
      • Huangshi、中国
        • 招聘中
        • Huangshi Central Hospital
      • Huizhou、中国
        • 招聘中
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Huzhou、中国
        • 招聘中
        • Huzhou Central Hospital
      • Jincheng、中国
        • 招聘中
        • Jincheng General Hospital
      • Langfang、中国
        • 招聘中
        • Hebei Petro China Center Hospital
      • Lianyungang、中国
        • 招聘中
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Liaocheng、中国
        • 招聘中
        • Liaocheng People's Hospital
      • Luoyang、中国
        • 招聘中
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Luoyang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
      • Luoyang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
      • Nanchang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing、中国
        • 招聘中
        • Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nanyang、中国
        • 招聘中
        • The First affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Panjin、中国
        • 招聘中
        • Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
      • Pingxiang、中国
        • 招聘中
        • Pingxiang People's Hospital
      • Qiqihar、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of Qiqihar
      • Sanmenxia、中国
        • 招聘中
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Huadong Hospital
      • Shenyang、中国
        • 招聘中
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang、中国
        • 招聘中
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Wuhan、中国
        • 招聘中
        • Wuhan Third Hospital
      • Xi'an、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Univerity
      • Xiangtan、中国
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Xiangtan City
      • Xiangtan、中国
        • 招聘中
        • Xiangtan Central Hospital
      • Xianyang、中国
        • 招聘中
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Xuzhou、中国
        • 招聘中
        • Xuzhou Cancer Hospital
      • Yibin、中国
        • 招聘中
        • The Second People's Hospital of Yibin
      • Yiyang、中国
        • 招聘中
        • Yiyang Central Hospital
      • Yueyang、中国
        • 招聘中
        • Yueyang People's Hospital
      • Zaozhuang、中国
        • 招聘中
        • Shandong Healthcare Group Zaozhuang Central Hospital
      • Zhengzhou、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou
      • Zhenjiang、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhumadian、中国
        • 招聘中
        • Zhumadian Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 已被诊断患有2型糖尿病
  • 在筛选前已接受稳定剂量的二甲双胍单一疗法至少 8 周
  • 如果在筛选前 8 周内使用除二甲双胍以外的任何降糖药物，则此类药物的使用时间≤7 天，并且在筛选前至少 4 周停止使用
  • HbA1c ≥7.5% 至 ≤11.0%（筛选）且 HbA1c ≥7.0% 至 ≤10.5%（随机分组前）
  • 空腹血糖≤13.9 mmol/L（筛选和预随机分组）
  • 体重指数≥19.0 千克/米^2且≤35.0千克/米^2

排除标准：

  • 患有 1 型糖尿病
  • 筛查前 12 个月内患有任何急性糖尿病并发症
  • 筛查前 12 个月内曾发生过任何 3 级低血糖事件
  • 患有增殖性视网膜病变或黄斑变性、严重糖尿病神经病变或糖尿病足
  • 筛查前 12 周内曾服用任何减肥药物或膳食补充剂、参加过减肥计划或坚持特殊饮食
  • 筛查前 12 个月内使用胰岛素或胰岛素类似物超过 14 天
  • 在随机分组之前的 4 周磨合期内，曾使用过除二甲双胍以外的任何降血糖药物
  • 在随机分组前的 4 周磨合期内体重增加或减少≥5%
  • 有难治性或复发性尿路感染或生殖器感染病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HTD1801
每日口服两次（BID）
药品：HTD1801
HTD1801 1000 mg BID，每日两次口服，四颗胶囊
其他名称：
  • 小檗碱熊去氧胆酸盐
有源比较器：达格列净
每日口服一次 (QD)
药品：达格列净
达格列净 10 mg 片剂，每日一次口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点：HbA1c 平均变化
大体时间：24周
HbA1c 从基线到第 24 周的平均变化
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖的平均变化
大体时间：24周
空腹血糖从基线到第 24 周的平均变化
24周
餐后 2 小时血糖平均变化
大体时间：24周
餐后 2 小时血糖从基线到第 24 周的平均变化
24周
HbA1c 达到 <7.0% 的患者比例
大体时间：24周
治疗 24 周后 HbA1c 达到 <7.0% 的患者比例
24周
HbA1c 达到 <6.5% 的患者比例
大体时间：24周
治疗 24 周后 HbA1c 达到 <6.5% 的患者比例
24周
胰岛素敏感性平均变化 (HOMA-IR)
大体时间：24周
胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 从基线到第 24 周的平均变化
24周
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的平均变化
大体时间：24周
LDL-C 从基线到第 24 周的平均变化
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

HighTide Biopharma Pty Ltd

合作者

Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Kui Liu, MD、Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月10日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月10日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HTD1801.PCT109

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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