Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van berberine ursodeoxycholaat (HTD1801) versus dapagliflozine bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle is met metformine

10 mei 2024 bijgewerkt door: HighTide Biopharma Pty Ltd

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde (dapagliflozine), parallelle groepsstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van HTD1801 bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle is met alleen metformine

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid van berberine ursodeoxycholaat (HTD1801) te evalueren in vergelijking met dapagliflozine bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle is met alleen metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen zal de werkzaamheid en veiligheid van HTD1801 evalueren in vergelijking met dapagliflozine na 24 weken behandeling. Alle patiënten zullen gedurende het gehele onderzoek een stabiele dosis metformine blijven gebruiken.

Om de stabilisatie van de glykemische controle te garanderen, zullen in aanmerking komende patiënten eerst deelnemen aan een enkelblinde inloopperiode van vier weken, waarin onderzoekers advies zullen geven over aanpassing van de levensstijl, gelijktijdige medicatie en procedures voor zelfcontrole van de bloedglucose. Na deze periode zal de geschiktheid van de patiënt opnieuw worden beoordeeld. Patiënten die in aanmerking komen, worden vervolgens 1:1 gerandomiseerd naar HTD1801 1000 mg tweemaal daags of dapagliflozine 10 mg eenmaal daags.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

418

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking university people's hospital
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Binzhou, China
        • Werving
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Changchun, China
        • Werving
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, China
        • Werving
        • Jilin Province FAW General Hospital
      • Changde, China
        • Werving
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, China
        • Werving
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, China
        • Werving
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, China
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, China
        • Werving
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Chongqing, China
        • Werving
        • Bishan Hospital of Chongqing
      • Deyang, China
        • Werving
        • Deyang People's Hospital
      • Handan, China
        • Werving
        • Handan First Hospital
      • Harbin, China
        • Werving
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huai'an, China
        • Werving
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Huanggang, China
        • Werving
        • Huanggang Central Hospital
      • Huangshi, China
        • Werving
        • Huangshi Central Hospital
      • Huizhou, China
        • Werving
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Huzhou, China
        • Werving
        • Huzhou Central Hospital
      • Jincheng, China
        • Werving
        • Jincheng General Hospital
      • Langfang, China
        • Werving
        • Hebei Petro China Center Hospital
      • Lianyungang, China
        • Werving
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Liaocheng, China
        • Werving
        • Liaocheng People's Hospital
      • Luoyang, China
        • Werving
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Luoyang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
      • Luoyang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
      • Nanchang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, China
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nanyang, China
        • Werving
        • The First affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Panjin, China
        • Werving
        • Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
      • Pingxiang, China
        • Werving
        • Pingxiang People's Hospital
      • Qiqihar, China
        • Werving
        • The First Hospital of Qiqihar
      • Sanmenxia, China
        • Werving
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Huadong Hospital
      • Shenyang, China
        • Werving
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, China
        • Werving
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Wuhan Third Hospital
      • Xi'an, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Univerity
      • Xiangtan, China
        • Werving
        • The First People's Hospital of Xiangtan City
      • Xiangtan, China
        • Werving
        • Xiangtan Central Hospital
      • Xianyang, China
        • Werving
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Xuzhou, China
        • Werving
        • Xuzhou Cancer Hospital
      • Yibin, China
        • Werving
        • The Second People's Hospital of Yibin
      • Yiyang, China
        • Werving
        • Yiyang Central Hospital
      • Yueyang, China
        • Werving
        • Yueyang People's Hospital
      • Zaozhuang, China
        • Werving
        • Shandong Healthcare Group Zaozhuang Central Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou
      • Zhenjiang, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhumadian, China
        • Werving
        • Zhumadian Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er is de diagnose diabetes type 2 gesteld
  • U heeft gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis metformine-monotherapie gekregen
  • Bij gebruik van andere glucoseverlagende geneesmiddelen dan metformine binnen de 8 weken voorafgaand aan de screening was dit gebruik ≤7 dagen en werd het ten minste 4 weken vóór de screening stopgezet
  • Een HbA1c ≥7,5% tot ≤11,0% (screening) en HbA1c ≥7,0% tot ≤10,5% (pre-randomisatie) hebben
  • Nuchtere plasmaglucose ≤13,9 mmol/l hebben (screening en pre-randomisatie)
  • Een body mass index ≥19,0 hebben kg/m^2 en ≤35,0 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Type 1-diabetes hebben
  • Als u binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening acute diabetescomplicaties heeft gehad
  • Als u binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening een voorval van hypoglykemie van graad 3 heeft gehad
  • Proliferatieve retinopathie of maculaire degeneratie, ernstige diabetische neuropathie of diabetische voet heeft gehad
  • Heeft u afslankmedicijnen of voedingssupplementen gebruikt, heeft u deelgenomen aan een afslankprogramma of heeft u binnen 12 weken voorafgaand aan de screening een speciaal dieet gevolgd?
  • Binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening langer dan 14 dagen insuline of een insuline-analoog heeft gebruikt
  • U heeft tijdens de inloopperiode van vier weken voorafgaand aan de randomisatie een ander bloedsuikerverlagend geneesmiddel dan metformine gebruikt
  • Gewichtstoename of -verlies van ≥ 5% hebben gehad tijdens de inloopperiode van 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Een voorgeschiedenis heeft van refractaire of recidiverende urineweginfecties of genitale infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HTD1801
Tweemaal daags oraal toegediend (BID)
Geneesmiddel: HTD1801
HTD1801 1000 mg BID oraal toegediend BID als vier capsules
Andere namen:
  • Berberine Ursodeoxycholaat
Actieve vergelijker: Dapagliflozine
Eenmaal daags oraal toegediend (QD)
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg tablet oraal toegediend QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt: gemiddelde verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 24
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucose vanaf de uitgangswaarde tot week 24
24 weken
Gemiddelde verandering in postprandiale glucose na 2 uur
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde verandering in 2 uur postprandiale glucose vanaf de uitgangswaarde tot week 24
24 weken
Percentage patiënten dat een HbA1c <7,0% bereikt
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage patiënten dat een HbA1c <7,0% bereikt na 24 weken behandeling
24 weken
Percentage patiënten dat een HbA1c <6,5% bereikt
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage patiënten dat een HbA1c <6,5% bereikt na 24 weken behandeling
24 weken
Gemiddelde verandering in insulinegevoeligheid (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde verandering in homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR) vanaf baseline tot week 24
24 weken
Gemiddelde verandering in lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde verandering in LDL-C vanaf baseline tot week 24
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HighTide Biopharma Pty Ltd

Medewerkers

Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HTD1801.PCT109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op T2DM (diabetes mellitus type 2)

Klinische onderzoeken op HTD1801

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren