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Efeitos do ursodesoxicolato de berberina (HTD1801) versus dapagliflozina em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com metformina

10 de maio de 2024 atualizado por: HighTide Biopharma Pty Ltd

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, com controle ativo (dapagliflozina), grupo paralelo de eficácia e segurança de HTD1801 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlado apenas com metformina

O objetivo deste estudo clínico é avaliar a eficácia e segurança do ursodesoxicolato de berberina (HTD1801) em comparação com dapagliflozina em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados apenas com metformina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo e de grupos paralelos avaliará a eficácia e segurança do HTD1801 em comparação com a dapagliflozina após 24 semanas de tratamento. Todos os pacientes permanecerão com uma dose estável de metformina durante todo o estudo.

Para garantir a estabilização do controle glicêmico, os pacientes elegíveis participarão primeiro de um período de execução simples-cego de 4 semanas, onde os investigadores fornecerão orientação sobre modificação do estilo de vida, medicamentos concomitantes e procedimentos para automonitoramento da glicose no sangue. Após este período, a elegibilidade do paciente será reavaliada. Os pacientes elegíveis serão então randomizados 1:1 para receber HTD1801 1000 mg BID ou dapagliflozina 10 mg QD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

418

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Binzhou, China
        • Recrutamento
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Changchun, China
        • Recrutamento
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, China
        • Recrutamento
        • Jilin Province FAW General Hospital
      • Changde, China
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, China
        • Recrutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, China
        • Recrutamento
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, China
        • Recrutamento
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Chongqing, China
        • Recrutamento
        • Bishan Hospital of Chongqing
      • Deyang, China
        • Recrutamento
        • Deyang People's Hospital
      • Handan, China
        • Recrutamento
        • Handan First Hospital
      • Harbin, China
        • Recrutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huai'an, China
        • Recrutamento
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Huanggang, China
        • Recrutamento
        • Huanggang Central Hospital
      • Huangshi, China
        • Recrutamento
        • Huangshi Central Hospital
      • Huizhou, China
        • Recrutamento
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Huzhou, China
        • Recrutamento
        • Huzhou Central Hospital
      • Jincheng, China
        • Recrutamento
        • Jincheng General Hospital
      • Langfang, China
        • Recrutamento
        • Hebei Petro China Center Hospital
      • Lianyungang, China
        • Recrutamento
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Liaocheng, China
        • Recrutamento
        • Liaocheng People's Hospital
      • Luoyang, China
        • Recrutamento
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Luoyang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
      • Luoyang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
      • Nanchang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, China
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nanyang, China
        • Recrutamento
        • The First affiliated Hospital of Nanyang Medical college
      • Panjin, China
        • Recrutamento
        • Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
      • Pingxiang, China
        • Recrutamento
        • Pingxiang People's Hospital
      • Qiqihar, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Qiqihar
      • Sanmenxia, China
        • Recrutamento
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Huadong Hospital
      • Shenyang, China
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China
        • Recrutamento
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Wuhan, China
        • Recrutamento
        • Wuhan Third Hospital
      • Xi'an, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Univerity
      • Xiangtan, China
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Xiangtan City
      • Xiangtan, China
        • Recrutamento
        • Xiangtan Central Hospital
      • Xianyang, China
        • Recrutamento
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Xuzhou, China
        • Recrutamento
        • Xuzhou Cancer Hospital
      • Yibin, China
        • Recrutamento
        • The Second People's Hospital of Yibin
      • Yiyang, China
        • Recrutamento
        • Yiyang Central Hospital
      • Yueyang, China
        • Recrutamento
        • Yueyang People's Hospital
      • Zaozhuang, China
        • Recrutamento
        • Shandong Healthcare Group Zaozhuang Central Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou
      • Zhenjiang, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhumadian, China
        • Recrutamento
        • Zhumadian Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram diagnosticados com diabetes tipo 2
  • Ter recebido uma dose estável de monoterapia com metformina durante pelo menos 8 semanas antes da triagem
  • Se tiver utilizado qualquer medicamento para redução da glicose que não seja a metformina nas 8 semanas anteriores ao rastreio, esse uso foi ≤7 dias e foi descontinuado pelo menos 4 semanas antes do rastreio
  • Ter HbA1c ≥7,5% a ≤11,0% (triagem) e HbA1c ≥7,0% a ≤10,5% (pré-randomização)
  • Têm glicemia plasmática em jejum ≤13,9 mmol/L (triagem e pré-randomização)
  • Ter um índice de massa corporal ≥19,0 kg/m^2 e ≤35,0 kg/m^2

Critério de exclusão:

  • Tem diabetes tipo 1
  • Teve alguma complicação diabética aguda nos 12 meses anteriores à triagem
  • Teve algum evento hipoglicêmico de Grau 3 nos 12 meses anteriores à triagem
  • Teve retinopatia proliferativa ou degeneração macular, neuropatia diabética grave ou pé diabético
  • Ter tomado algum medicamento ou suplemento dietético para perda de peso, ter participado de um programa de perda de peso ou ter aderido a uma dieta especial nas 12 semanas anteriores à triagem
  • Ter usado insulina ou um análogo de insulina por mais de 14 dias nos 12 meses anteriores à triagem
  • Ter usado qualquer medicamento hipoglicemiante que não seja metformina durante o período inicial de 4 semanas antes da randomização
  • Tiveram ganho ou perda de peso ≥5% durante o período inicial de 4 semanas antes da randomização
  • Ter histórico de infecções refratárias ou recorrentes do trato urinário ou infecções genitais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HTD1801
Administrado por via oral duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: HTD1801
HTD1801 1000 mg BID administrado por via oral BID em quatro cápsulas
Outros nomes:
  • Berberina Ursodeoxicolato
Comparador Ativo: Dapagliflozina
Administrado por via oral uma vez ao dia (QD)
Medicamento: Dapagliflozina
Comprimido de dapagliflozina 10 mg administrado por via oral QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint primário: alteração média na HbA1c
Prazo: 24 semanas
Alteração média na HbA1c desde o início até a semana 24
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na glicose plasmática em jejum
Prazo: 24 semanas
Alteração média na glicemia plasmática em jejum desde o início até a semana 24
24 semanas
Alteração média na glicose pós-prandial de 2 horas
Prazo: 24 semanas
Alteração média na glicose pós-prandial de 2 horas desde o início até a semana 24
24 semanas
Proporção de pacientes que atingem HbA1c <7,0%
Prazo: 24 semanas
Proporção de pacientes que atingiram HbA1c <7,0% após 24 semanas de tratamento
24 semanas
Proporção de pacientes que atingem HbA1c <6,5%
Prazo: 24 semanas
Proporção de pacientes que atingiram HbA1c <6,5% após 24 semanas de tratamento
24 semanas
Alteração média na sensibilidade à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 24 semanas
Alteração média na avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR) desde o início até a semana 24
24 semanas
Alteração média no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: 24 semanas
Alteração média no LDL-C desde o início até a semana 24
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HighTide Biopharma Pty Ltd

Colaboradores

Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HTD1801.PCT109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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