Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ursodeoksycholanu berberyny (HTD1801) w porównaniu z dapagliflozyną u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną metforminą

10 maja 2024 zaktualizowane przez: HighTide Biopharma Pty Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 z grupą równoległą dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa HTD1801 u pacjentów z cukrzycą typu 2, niedostatecznie kontrolowaną samą metforminą

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ursodeoksycholanu berberyny (HTD1801) w porównaniu z dapagliflozyną u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną samą metforminą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie III fazy, prowadzone z podwójnie ślepą próbą i aktywnie kontrolowane, w grupach równoległych, oceni skuteczność i bezpieczeństwo HTD1801 w porównaniu z dapagliflozyną po 24 tygodniach leczenia. Wszyscy pacjenci przez cały czas trwania badania będą otrzymywać stałą dawkę metforminy.

Aby zapewnić stabilizację kontroli glikemii, kwalifikujący się pacjenci najpierw wezmą udział w 4-tygodniowym okresie wstępnym prowadzonym metodą pojedynczej ślepej próby, podczas którego badacze udzielą wskazówek dotyczących modyfikacji stylu życia, stosowanych jednocześnie leków i procedur samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi. Po tym okresie kwalifikowalność pacjenta zostanie ponownie oceniona. Kwalifikujący się pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej HTD1801 1000 mg BID lub dapagliflozynę 10 mg QD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

418

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Binzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Changchun, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Province FAW General Hospital
      • Changde, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Bishan Hospital of Chongqing
      • Deyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Deyang People's Hospital
      • Handan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Handan First Hospital
      • Harbin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huai'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Huanggang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huanggang Central Hospital
      • Huangshi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huangshi Central Hospital
      • Huizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Huzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huzhou Central Hospital
      • Jincheng, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jincheng General Hospital
      • Langfang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hebei Petro China Center Hospital
      • Lianyungang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Liaocheng, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liaocheng People's Hospital
      • Luoyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Luoyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
      • Luoyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nanyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Panjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
      • Pingxiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Pingxiang People's Hospital
      • Qiqihar, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Qiqihar
      • Sanmenxia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huadong Hospital
      • Shenyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Third Hospital
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Univerity
      • Xiangtan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Xiangtan City
      • Xiangtan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangtan Central Hospital
      • Xianyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Xuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuzhou Cancer Hospital
      • Yibin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second People's Hospital of Yibin
      • Yiyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yiyang Central Hospital
      • Yueyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yueyang People's Hospital
      • Zaozhuang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Healthcare Group Zaozhuang Central Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou
      • Zhenjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhumadian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhumadian Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2
  • Otrzymywali stałą dawkę metforminy w monoterapii przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Jeśli w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym stosowano jakikolwiek lek obniżający poziom glukozy inny niż metformina, jego stosowanie trwało ≤7 dni i zostało przerwane co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Mają HbA1c ≥7,5% do ≤11,0% (badanie przesiewowe) i HbA1c ≥7,0% do ≤10,5% (przed randomizacją)
  • Mają poziom glukozy w osoczu na czczo ≤13,9 mmol/l (badanie przesiewowe i przedrandomizacja)
  • Mieć wskaźnik masy ciała ≥19,0 kg/m^2 i ≤35,0 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Masz cukrzycę typu 1
  • Czy w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym wystąpiły jakiekolwiek ostre powikłania cukrzycowe
  • W ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym wystąpił jakikolwiek przypadek hipoglikemii stopnia 3
  • jeśli u pacjenta występowała retinopatia proliferacyjna lub zwyrodnienie plamki żółtej, ciężka neuropatia cukrzycowa lub stopa cukrzycowa
  • Przyjmowałeś jakiekolwiek leki lub suplementy diety na odchudzanie, bierzesz udział w programie odchudzania lub przestrzegasz specjalnej diety w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowali insulinę lub jej analog przez ponad 14 dni w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Czy stosowałeś jakikolwiek lek hipoglikemizujący inny niż metformina w ciągu 4-tygodniowego okresu wstępnego przed randomizacją
  • Czy wystąpił przyrost lub utrata masy ciała o ≥5% w ciągu 4-tygodniowego okresu wstępnego przed randomizacją
  • Czy w przeszłości występowały oporne na leczenie lub nawracające infekcje dróg moczowych lub narządów płciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HTD1801
Podawany doustnie dwa razy dziennie (BID)
Lek: HTD1801
HTD1801 1000 mg BID podawane doustnie BID w postaci czterech kapsułek
Inne nazwy:
  • Ursodeoksycholan berberyny
Aktywny komparator: Dapagliflozyna
Podawany doustnie raz dziennie (QD)
Lek: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna 10 mg tabletka podawana doustnie raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy: średnia zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana HbA1c od wartości początkowej do 24. tygodnia
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do 24. tygodnia
24 tygodnie
Średnia zmiana stężenia glukozy po posiłku w ciągu 2 godzin
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana stężenia glukozy po 2 godzinach po posiłku od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
24 tygodnie
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7,0%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7,0% po 24 tygodniach leczenia
24 tygodnie
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <6,5%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <6,5% po 24 tygodniach leczenia
24 tygodnie
Średnia zmiana wrażliwości na insulinę (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana w ocenie modelu homeostatycznego pod kątem insulinooporności (HOMA-IR) od wartości początkowej do 24. tygodnia
24 tygodnie
Średnia zmiana cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana stężenia LDL-C od wartości początkowej do 24. tygodnia
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HighTide Biopharma Pty Ltd

Współpracownicy

Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTD1801.PCT109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na T2DM (cukrzyca typu 2)

Badania kliniczne na HTD1801

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj