メトホルミンによるコントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるウルソデオキシコール酸ベルベリン（HTD1801）とダパグリフロジンの効果
2024年5月10日 更新者：HighTide Biopharma Pty Ltd
メトホルミン単独では不十分にコントロールされている2型糖尿病患者を対象としたHTD1801の第3相多施設共同無作為化二重盲検実薬対照（ダパグリフロジン）並行群間有効性と安全性試験
この臨床研究の目的は、メトホルミン単独では不十分にコントロールされている 2 型糖尿病患者を対象に、ダパグリフロジンと比較したウルソデオキシコール酸ベルベリン (HTD1801) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この第 3 相ランダム化二重盲検実薬対照並行群間試験では、24 週間の治療後に HTD1801 の有効性と安全性をダパグリフロジンと比較して評価します。 すべての患者は、研究全体を通じて安定した用量のメトホルミンを継続します。
血糖コントロールの安定化を確実にするために、適格な患者はまず4週間の単盲検導入期間に参加し、そこで研究者がライフスタイルの修正、併用薬、血糖自己モニタリング手順についての指導を行います。 この期間の後、患者の適格性が再評価されます。 その後、適格な患者は、HTD1801 1000 mg BID またはダパグリフロジン 10 mg QD の投与を受けるよう 1:1 で無作為に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
418
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yi Huang
- 電話番号：86 13512789816
- メール：huangyi@hightidetx.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking university people's hospital
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Pinggu Hospital
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Binzhou、中国
- 募集
- Binzhou Medical University Hospital
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Changchun、中国
- 募集
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
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Changchun、中国
- 募集
- Jilin Province FAW General Hospital
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Changde、中国
- 募集
- The First People's Hospital of Changde City
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Changsha、中国
- 募集
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha、中国
- 募集
- The First Hospital of Changsha
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Changsha、中国
- 募集
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha、中国
- 募集
- The Fourth Hospital of Changsha
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Chongqing、中国
- 募集
- Bishan Hospital of Chongqing
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Deyang、中国
- 募集
- Deyang People's Hospital
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Handan、中国
- 募集
- Handan First Hospital
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Harbin、中国
- 募集
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Huai'an、中国
- 募集
- Huai'an Second People's Hospital
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Huanggang、中国
- 募集
- Huanggang Central Hospital
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Huangshi、中国
- 募集
- Huangshi Central Hospital
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Huizhou、中国
- 募集
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Huzhou、中国
- 募集
- Huzhou Central Hospital
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Jincheng、中国
- 募集
- Jincheng General Hospital
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Langfang、中国
- 募集
- Hebei Petro China Center Hospital
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Lianyungang、中国
- 募集
- The Second People's Hospital of Lianyungang
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Liaocheng、中国
- 募集
- Liaocheng People's Hospital
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Luoyang、中国
- 募集
- Luoyang Third People's Hospital
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Luoyang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
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Luoyang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
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Nanchang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing、中国
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nantong、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Nanyang、中国
- 募集
- The First affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Panjin、中国
- 募集
- Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
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Pingxiang、中国
- 募集
- Pingxiang People's Hospital
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Qiqihar、中国
- 募集
- The First Hospital of Qiqihar
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Sanmenxia、中国
- 募集
- Sanmenxia Central Hospital
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanghai、中国
- 募集
- Huadong Hospital
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Shenyang、中国
- 募集
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Shenyang、中国
- 募集
- The People's Hospital of Liaoning Province
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Wuhan、中国
- 募集
- Wuhan Third Hospital
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Xi'an、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Univerity
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Xiangtan、中国
- 募集
- The First People's Hospital of Xiangtan City
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Xiangtan、中国
- 募集
- Xiangtan Central Hospital
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Xianyang、中国
- 募集
- Xianyang Hospital of Yan'an University
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Xuzhou、中国
- 募集
- Xuzhou Cancer Hospital
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Yibin、中国
- 募集
- The Second People's Hospital of Yibin
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Yiyang、中国
- 募集
- Yiyang Central Hospital
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Yueyang、中国
- 募集
- Yueyang People's Hospital
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Zaozhuang、中国
- 募集
- Shandong Healthcare Group Zaozhuang Central Hospital
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Zhengzhou、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou
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Zhenjiang、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Zhumadian、中国
- 募集
- Zhumadian Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断されている
- スクリーニング前の少なくとも8週間、安定した用量のメトホルミン単独療法を受けている
- スクリーニング前の8週間以内にメトホルミン以外の血糖降下薬を使用した場合、その使用は7日以内であり、スクリーニングの少なくとも4週間前に中止された
- HbA1c ≧7.5% ～ ≤11.0% (スクリーニング) および HbA1c ≧7.0% ～ ≤10.5% (ランダム化前)
- 空腹時血漿グルコース ≤13.9 mmol/L (スクリーニングおよび事前ランダム化)
- BMIが19.0以上である kg/m^2 かつ ≤35.0 kg/m^2
除外基準:
- 1型糖尿病がある
- スクリーニング前の12か月以内に急性糖尿病合併症を患っている
- スクリーニング前の12か月以内にグレード3の低血糖イベントを起こしたことがある
- 増殖網膜症または黄斑変性症、重度の糖尿病性神経障害、または糖尿病性足を患っている
- スクリーニング前の12週間以内に減量薬または栄養補助食品を服用している、減量プログラムに参加している、または特別な食事を厳守している
- スクリーニング前の12か月以内にインスリンまたはインスリンアナログを14日以上使用したことがある
- -ランダム化前の4週間の導入期間中にメトホルミン以外の血糖降下薬を使用したことがある
- 無作為化前の4週間の慣らし期間中に5%以上の体重増加または減少があった
- 難治性または再発性の尿路感染症または生殖器感染症の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HTD1801
1日2回経口投与（BID）
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HTD1801 1000 mg を 4 カプセルとして 1 日 2 回経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ダパグリフロジン
1日1回経口投与（QD）
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ダパグリフロジン 10 mg 錠剤を QD 経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目: HbA1c の平均変化
時間枠：24週間
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ベースラインから 24 週目までの HbA1c の平均変化
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血漿グルコースの平均変化
時間枠：24週間
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ベースラインから24週目までの空腹時血漿グルコースの平均変化
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24週間
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食後2時間の血糖値の平均変化
時間枠：24週間
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ベースラインから24週目までの食後2時間血糖値の平均変化量
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24週間
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HbA1c を達成した患者の割合 <7.0%
時間枠：24週間
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24週間の治療後にHbA1c <7.0%を達成した患者の割合
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24週間
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HbA1c を達成した患者の割合 <6.5%
時間枠：24週間
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24週間の治療後にHbA1c <6.5%を達成した患者の割合
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24週間
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インスリン感受性の平均変化 (HOMA-IR)
時間枠：24週間
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) のベースラインから 24 週目までの平均変化
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24週間
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の平均変化
時間枠：24週間
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ベースラインから 24 週目までの LDL-C の平均変化
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kui Liu, MD、Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月10日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
T2DM（2型糖尿病）の臨床試験
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Sanofi完了
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.完了
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RWTH Aachen UniversityBoehringer Ingelheim完了
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Ligand PharmaceuticalsMedpace, Inc.完了
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Merck Sharp & Dohme LLCPfizer完了
HTD1801の臨床試験
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HighTide Biopharma Pty Ltd完了消化器系疾患 | NAFLD | 非アルコール性脂肪肝疾患 | 非アルコール性脂肪性肝炎 | 2型糖尿病（T2DM） | 脂肪肝、ノンアルコールアメリカ
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HighTide Biopharma Pty Ltd完了胆道疾患 | 胆管炎 | 胆汁うっ滞 | 原発性胆汁性胆管炎 | 原発性胆汁性肝硬変 | 胆管狭窄アメリカ
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HighTide Biopharma Pty Ltd積極的、募集していない
-
HighTide Biopharma Pty Ltd引きこもった思春期 | 消化器系疾患 | 胆道疾患 | 原発性硬化性胆管炎 | 胆管炎 | 胆管炎、硬化症 | 胆管疾患
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HighTide Biopharma Pty LtdShenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.完了