Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A berberin-ursodeoxikolát (HTD1801) hatása a dapagliflozinnal szemben olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket a metformin nem megfelelően kezel

2024. május 10. frissítette: HighTide Biopharma Pty Ltd

A HTD1801 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollált (Dapagliflozin), párhuzamos csoportos hatékonysági és biztonságossági vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket önmagában metforminnal nem sikerült megfelelően kontrollálni

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a berberin-ursodeoxycholate (HTD1801) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a dapagliflozinhoz képest olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a kontrollja nem megfelelő metforminnal önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a 3. fázisú randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a HTD1801 hatékonyságát és biztonságosságát a dapagliflozinhoz képest értékeli 24 hetes kezelés után. Minden beteg stabil metformin adagban marad a vizsgálat során.

A glikémiás kontroll stabilizálása érdekében a jogosult betegek először egy 4 hetes egyszeri vak bejáratáson vesznek részt, ahol a vizsgálók útmutatást adnak az életmód módosításához, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekhez és a vércukorszint önellenőrzésének eljárásaihoz. Ezt az időszakot követően a betegek alkalmasságát újra értékelik. A jogosult betegeket ezután 1:1 arányban randomizálják, hogy naponta kétszer 1000 mg HTD1801-et vagy naponta 10 mg dapagliflozint kapjanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

418

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Binzhou, Kína
        • Toborzás
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Changchun, Kína
        • Toborzás
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kína
        • Toborzás
        • Jilin Province FAW General Hospital
      • Changde, Kína
        • Toborzás
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Kína
        • Toborzás
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Kína
        • Toborzás
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Kína
        • Toborzás
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Kína
        • Toborzás
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Chongqing, Kína
        • Toborzás
        • Bishan Hospital of Chongqing
      • Deyang, Kína
        • Toborzás
        • Deyang People's Hospital
      • Handan, Kína
        • Toborzás
        • Handan First Hospital
      • Harbin, Kína
        • Toborzás
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huai'an, Kína
        • Toborzás
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Huanggang, Kína
        • Toborzás
        • Huanggang Central Hospital
      • Huangshi, Kína
        • Toborzás
        • Huangshi Central Hospital
      • Huizhou, Kína
        • Toborzás
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Huzhou, Kína
        • Toborzás
        • Huzhou Central Hospital
      • Jincheng, Kína
        • Toborzás
        • Jincheng General Hospital
      • Langfang, Kína
        • Toborzás
        • Hebei Petro China Center Hospital
      • Lianyungang, Kína
        • Toborzás
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Liaocheng, Kína
        • Toborzás
        • Liaocheng People's Hospital
      • Luoyang, Kína
        • Toborzás
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Luoyang, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
      • Luoyang, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
      • Nanchang, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Kína
        • Toborzás
        • Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nanyang, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Panjin, Kína
        • Toborzás
        • Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
      • Pingxiang, Kína
        • Toborzás
        • Pingxiang People's Hospital
      • Qiqihar, Kína
        • Toborzás
        • The First Hospital of Qiqihar
      • Sanmenxia, Kína
        • Toborzás
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Huadong Hospital
      • Shenyang, Kína
        • Toborzás
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kína
        • Toborzás
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Wuhan, Kína
        • Toborzás
        • Wuhan Third Hospital
      • Xi'an, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Univerity
      • Xiangtan, Kína
        • Toborzás
        • The First People's Hospital of Xiangtan City
      • Xiangtan, Kína
        • Toborzás
        • Xiangtan Central Hospital
      • Xianyang, Kína
        • Toborzás
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Xuzhou, Kína
        • Toborzás
        • Xuzhou Cancer Hospital
      • Yibin, Kína
        • Toborzás
        • The Second People's Hospital of Yibin
      • Yiyang, Kína
        • Toborzás
        • Yiyang Central Hospital
      • Yueyang, Kína
        • Toborzás
        • Yueyang People's Hospital
      • Zaozhuang, Kína
        • Toborzás
        • Shandong Healthcare Group Zaozhuang Central Hospital
      • Zhengzhou, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou
      • Zhenjiang, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhumadian, Kína
        • Toborzás
        • Zhumadian Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
  • A szűrés előtt legalább 8 hétig stabil adag metformin monoterápiában részesült
  • Ha a szűrést megelőző 8 héten belül a metformintól eltérő glükózcsökkentő gyógyszert használtak, az ilyen alkalmazás 7 napig tartott, és a szűrés előtt legalább 4 héttel abbahagyták.
  • HbA1c ≥7,5% és ≤11,0% között van (szűrés) és HbA1c ≥7,0% és ≤10,5% között (randomizálás előtt)
  • Az éhomi plazma glükóz értéke ≤13,9 mmol/l (szűrés és előrandomizálás)
  • Testtömegindexe ≥19,0 kg/m^2 és ≤35,0 kg/m^2

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegsége van
  • Bármilyen akut diabéteszes szövődménye volt a szűrést megelőző 12 hónapon belül
  • 3. fokozatú hipoglikémiás eseménye volt a szűrést megelőző 12 hónapon belül
  • proliferatív retinopátiája vagy makuladegenerációja, súlyos diabéteszes neuropátiája vagy diabéteszes lábfeje volt
  • a szűrést megelőző 12 héten belül bármilyen fogyókúrás gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt szedett, fogyókúrás programban vett részt, vagy speciális diétát tartott
  • Inzulint vagy inzulinanalógot használt több mint 14 napig a szűrést megelőző 12 hónapon belül
  • Használt a metforminon kívül bármilyen hipoglikémiás gyógyszert a randomizálást megelőző 4 hetes bejáratási időszakban
  • ≥5%-os súlygyarapodást vagy csökkenést tapasztalt a randomizálást megelőző 4 hetes bejáratási időszakban
  • Refrakter vagy visszatérő húgyúti fertőzése vagy genitális fertőzése volt a kórelőzményében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HTD1801
Szájon át adva naponta kétszer (BID)
Drog: HTD1801
HTD1801 1000 mg BID orálisan BID négy kapszula formájában
Más nevek:
  • Berberin-ursodeoxikolát
Aktív összehasonlító: Dapagliflozin
Szájon át adva naponta egyszer (QD)
Drog: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg tabletta szájon át beadva QD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges végpont: A HbA1c átlagos változása
Időkeret: 24 hét
A HbA1c átlagos változása a kiindulási értékről a 24. hétre
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhgyomri plazma glükóz átlagos változása
Időkeret: 24 hét
Az éhomi plazma glükóz átlagos változása a kiindulási értékről a 24. hétre
24 hét
Az étkezés utáni glükóz átlagos változása 2 órával
Időkeret: 24 hét
Az étkezés utáni glükózszint átlagos változása 2 órával a kiindulási értékről a 24. hétre
24 hét
A HbA1c <7,0%-át elérő betegek aránya
Időkeret: 24 hét
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c <7,0% 24 hetes kezelés után
24 hét
A HbA1c-t elérő betegek aránya <6,5%
Időkeret: 24 hét
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c <6,5% volt 24 hetes kezelés után
24 hét
Az inzulinérzékenység átlagos változása (HOMA-IR)
Időkeret: 24 hét
Az inzulinrezisztencia (HOMA-IR) homeosztatikus modellértékelésének átlagos változása a kiindulási értékről a 24. hétre
24 hét
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) átlagos változása
Időkeret: 24 hét
Az LDL-C átlagos változása a kiindulási értékről a 24. hétre
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HighTide Biopharma Pty Ltd

Együttműködők

Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HTD1801.PCT109

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a T2DM (2-es típusú cukorbetegség)

Klinikai vizsgálatok a HTD1801

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel