Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Berberine Ursodeoxycholate (HTD1801) versus Dapagliflozin hos pasienter med type 2-diabetes som er utilstrekkelig kontrollert med Metformin

10. mai 2024 oppdatert av: HighTide Biopharma Pty Ltd

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert (Dapagliflozin), parallell gruppe effektivitet og sikkerhet studie av HTD1801 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus utilstrekkelig kontrollert med metformin alene

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten og sikkerheten til berberin-ursodeoksycholat (HTD1801) sammenlignet med dapagliflozin hos pasienter med type 2-diabetes som er utilstrekkelig kontrollert med metformin alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 3 randomiserte, dobbeltblinde, aktiv-kontrollerte, parallell-gruppe studien vil evaluere effekten og sikkerheten til HTD1801 sammenlignet med dapagliflozin etter 24 ukers behandling. Alle pasienter vil forbli på en stabil dose metformin gjennom hele studien.

For å sikre stabilisering av glykemisk kontroll, vil kvalifiserte pasienter først delta i en 4-ukers enkeltblind innkjøringsperiode hvor etterforskere vil gi veiledning om livsstilsendringer, samtidige medisiner og prosedyrer for egenkontroll av blodsukker. Etter denne perioden vil pasientens valgbarhet bli revurdert. Kvalifiserte pasienter vil deretter bli randomisert 1:1 til å motta HTD1801 1000 mg to ganger daglig eller dapagliflozin 10 mg én gang daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

418

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking university people's hospital
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Binzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Changchun, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin Province FAW General Hospital
      • Changde, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Bishan Hospital of Chongqing
      • Deyang, Kina
        • Rekruttering
        • Deyang People's Hospital
      • Handan, Kina
        • Rekruttering
        • Handan First Hospital
      • Harbin, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huai'an, Kina
        • Rekruttering
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Huanggang, Kina
        • Rekruttering
        • Huanggang Central Hospital
      • Huangshi, Kina
        • Rekruttering
        • Huangshi Central Hospital
      • Huizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Huzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Huzhou Central Hospital
      • Jincheng, Kina
        • Rekruttering
        • Jincheng General Hospital
      • Langfang, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei Petro China Center Hospital
      • Lianyungang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Liaocheng, Kina
        • Rekruttering
        • Liaocheng People's Hospital
      • Luoyang, Kina
        • Rekruttering
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Luoyang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
      • Luoyang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nanyang, Kina
        • Rekruttering
        • The First affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Panjin, Kina
        • Rekruttering
        • Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
      • Pingxiang, Kina
        • Rekruttering
        • Pingxiang People's Hospital
      • Qiqihar, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Qiqihar
      • Sanmenxia, Kina
        • Rekruttering
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huadong Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan Third Hospital
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Univerity
      • Xiangtan, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Xiangtan City
      • Xiangtan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangtan Central Hospital
      • Xianyang, Kina
        • Rekruttering
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Xuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Xuzhou Cancer Hospital
      • Yibin, Kina
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Yibin
      • Yiyang, Kina
        • Rekruttering
        • Yiyang Central Hospital
      • Yueyang, Kina
        • Rekruttering
        • Yueyang People's Hospital
      • Zaozhuang, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Healthcare Group Zaozhuang Central Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou
      • Zhenjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhumadian, Kina
        • Rekruttering
        • Zhumadian Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har blitt diagnostisert med diabetes type 2
  • Har mottatt en stabil dose metformin monoterapi i minst 8 uker før screening
  • Hvis det ble brukt andre glukosesenkende medikamenter enn metformin innen 8 uker før screening, var slik bruk ≤7 dager og ble seponert minst 4 uker før screening
  • Har HbA1c ≥7,5 % til ≤11,0 % (screening) og HbA1c ≥7,0 % til ≤10,5 % (pre-randomisering)
  • Har fastende plasmaglukose ≤13,9 mmol/L (screening og pre-randomisering)
  • Har en kroppsmasseindeks ≥19,0 kg/m^2 og ≤35,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Har diabetes type 1
  • Har hatt noen akutte diabetiske komplikasjoner innen 12 måneder før screening
  • Har hatt noen grad 3 hypoglykemisk hendelse innen 12 måneder før screening
  • Har hatt proliferativ retinopati eller makuladegenerasjon, alvorlig diabetisk nevropati eller diabetisk fot
  • Har tatt vekttapsmedisiner eller kosttilskudd, har deltatt i et vekttapsprogram, eller har fulgt en spesiell diett innen 12 uker før screening
  • Har brukt insulin eller en insulinanalog i mer enn 14 dager innen 12 måneder før screening
  • Har brukt andre hypoglykemiske legemidler enn metformin i løpet av den 4-ukers innkjøringsperioden før randomisering
  • Har hatt vektøkning eller vekttap ≥5 % i løpet av den 4-ukers innkjøringsperioden før randomisering
  • Har en historie med refraktære eller tilbakevendende urinveisinfeksjoner eller kjønnsinfeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HTC1801
Administrert oralt to ganger daglig (BID)
Legemiddel: HTC1801
HTD1801 1000 mg BID administrert oralt BID som fire kapsler
Andre navn:
  • Berberin ursodeoksycholat
Aktiv komparator: Dapagliflozin
Administrert oralt en gang daglig (QD)
Legemiddel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg tablett administrert oralt QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt: Gjennomsnittlig endring i HbA1c
Tidsramme: 24 uker
Gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline til uke 24
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 24 uker
Gjennomsnittlig endring i fastende plasmaglukose fra baseline til uke 24
24 uker
Gjennomsnittlig endring i 2-timers postprandial glukose
Tidsramme: 24 uker
Gjennomsnittlig endring i 2-timers postprandial glukose fra baseline til uke 24
24 uker
Andel pasienter som oppnår HbA1c <7,0 %
Tidsramme: 24 uker
Andel pasienter som oppnår HbA1c <7,0 % etter 24 ukers behandling
24 uker
Andel pasienter som oppnår HbA1c <6,5 %
Tidsramme: 24 uker
Andel pasienter som oppnår HbA1c <6,5 % etter 24 ukers behandling
24 uker
Gjennomsnittlig endring i insulinfølsomhet (HOMA-IR)
Tidsramme: 24 uker
Gjennomsnittlig endring i homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) fra baseline til uke 24
24 uker
Gjennomsnittlig endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 24 uker
Gjennomsnittlig endring i LDL-C fra baseline til uke 24
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HighTide Biopharma Pty Ltd

Samarbeidspartnere

Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HTD1801.PCT109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på T2DM (type 2 diabetes mellitus)

Kliniske studier på HTC1801

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere