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急性心肌梗死初次血管成形术后使用 CD133 富集骨髓细胞的试验 (SELECT-AMI)

2015年4月21日 更新者：Jozef Bartunek

急性心肌梗死初次血管成形术后使用 CD133 富集骨髓细胞的多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验

一项国际、多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验，通过中央核心实验室分析确定冠状动脉内输注富含 CD133+、骨髓来源、自体祖细胞 5-10 天的患者的安全性急性经皮冠状动脉血运重建（直接 PCI）治疗 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）后。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
19

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Aalst、比利时、9400
        • OLVZ Aalst
      • Brussels、比利时
        • CHU ST-Pierre
  • 法国
      • Lille、法国
        • Hôpital Cardiologique
  • 英国
      • London、英国
        • King's College University Hospital
  • 荷兰
      • Eindhoven、荷兰
        • Catharina Ziekenhuis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 胸痛发作后 2-24 小时内对急性 STEMI 进行直接 PCI。
  • >=3 个相邻导联中的 ST 段抬高 >=2mm。
  • 直接 PCI 后 48-72 小时超声心动图上 >=2 个相邻节段存在严重运动功能减退和/或运动不能。
  • 年龄在 20 至 75 岁之间。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期。
  • 指标事件前有心肌梗死病史。
  • 失代偿性充血性心力衰竭。
  • 预先存在的 LV 功能障碍（入院前 EF <45%）
  • 心肌病。
  • 以前的心脏手术。
  • 先天性心脏病。
  • 血清肌酐>200 mmol/L。
  • 存在永久起搏器或植入式除颤器。
  • 禁忌骨髓抽吸。
  • 5 年内有恶性肿瘤病史，经治愈的基底细胞癌、鳞状细胞癌和/或宫颈癌除外。
  • 直接 PCI 后持续或诱发性 VT >48 小时。
  • 4个月内需要介入治疗的三支冠状动脉疾病。
  • 免疫妥协包括慢性人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。
  • 存在慢性全身炎症性疾病。
  • 既往自体或同种异体骨髓或外周干细胞移植或既往实体器官移植。
  • 低血红蛋白、白细胞、绝对中性粒细胞和/或血小板计数。
  • 任何与预期寿命少于 6 个月相关的疾病。
  • 在计划给药前 30 天参与涉及研究药物的无关研究。
  • 当前酗酒或吸毒。
  • 无法提供书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：1个
用于该试验的富含 CD133+、骨髓来源的自体祖细胞将被注入冠状动脉
其他：CD133+输液
在一次输注期间（血管造影期间）处理后，受试者将被输注所有可用的自体 CD133+ 细胞。
安慰剂比较：2个
对照组患者将接受 3 次注射，每次注射 0.3 mL 缓冲生理盐水（用于细胞悬浮液的载体）到可比较的容器中。 受试者将接受与随机接受自体 CD133+ 祖细胞注射的受试者相同的冠状动脉内注射程序。
其他：安慰剂输液
血管造影期间，将缓冲生理盐水注入冠状动脉。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
主要安全终点比较治疗组和对照组中梗死相关动脉支架段近端和远端冠状动脉粥样硬化负荷的进展。
大体时间：输注后 6 个月
输注后 6 个月
主要疗效终点比较在治疗组和对照组中通过心脏磁共振成像 (cMRI) 确定的无活性运动/运动减退 LV 壁节段心肌增厚的变化。
大体时间：在 6 个月和 24 个月时
在 6 个月和 24 个月时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
次要安全终点 (a) 发生室性心律失常，包括心源性猝死失败。 (b) 充血性心力衰竭的发展。
大体时间：在所有跟进的
在所有跟进的
次要疗效终点 (a) 整体 LV 射血分数 (EF) 与基线相比的变化，由 cMRI 和超声心动图在直接 PCI 后细胞输注前后确定。
大体时间：在所有跟进的
在所有跟进的
次要疗效终点 (b) 心外膜阻力和微血管阻力的评估、心肌阻力指数和梗死相关动脉中的绝对冠状动脉血流测量。
大体时间：6个月后跟进
6个月后跟进
次要功效终点 (c) CliniMACS® 试剂系统从 100-150 毫升自体骨髓中产生 5x106 个 CD133+ 细胞的可行性。
大体时间：输液前
输液前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Jozef Bartunek

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
King's College London

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Jozef Bartunek, MD、OLVZ Aalst
  • 学习椅：Jonathan Hill, MD、King's College London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2007年9月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2011年12月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2007年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2007年9月13日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2007年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • SELECT-AMI

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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