Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s použitím CD133 obohacených buněk kostní dřeně po primární angioplastice pro akutní infarkt myokardu (SELECT-AMI)

21. dubna 2015 aktualizováno: Jozef Bartunek

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie využívající buňky kostní dřeně obohacené CD133 po primární angioplastice pro akutní infarkt myokardu

Mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie s centrálními laboratorními analýzami ke stanovení bezpečnosti intrakoronární infuze obohacených CD133+, autologních progenitorových buněk získaných z kostní dřeně u pacientů po dobu 5-10 dnů po akutní perkutánní koronární revaskularizaci (primární PCI) pro infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9400
        • OLVZ Aalst
      • Brussels, Belgie
        • CHU ST-Pierre
  • Francie
      • Lille, Francie
        • Hôpital Cardiologique
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • King's College University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární PCI pro akutní STEMI mezi 2-24 hodinami po nástupu bolesti na hrudi.
  • Elevace segmentu ST >=2 mm u >=3 sousedních svodů.
  • Přítomnost těžké hypokineze a/nebo akineze ve >=2 sousedních segmentech na echokardiogramu za 48–72 hodin po primární PCI.
  • Věk od 20 do 75 let.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící.
  • Předchozí anamnéza infarktu myokardu před indexovou událostí.
  • Dekompenzované městnavé srdeční selhání.
  • Preexistující dysfunkce LK (EF < 45 % před přijetím)
  • Kardiomyopatie.
  • Předchozí operace srdce.
  • Vrozená srdeční vada.
  • Sérový kreatinin >200 Mmol/L.
  • Přítomnost permanentního kardiostimulátoru nebo implantabilního defibrilátoru.
  • Kontraindikace aspirace kostní dřeně.
  • Malignita v anamnéze do 5 let s výjimkou kuratívne léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu a/nebo cervikálního karcinomu.
  • Setrvalá nebo indukovatelná VT > 48 hodin po primární PCI.
  • Onemocnění koronárních tepen tří cév vyžadující zásah do 4 měsíců.
  • Imunitní kompromis včetně infekce virem chronické lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV).
  • Přítomnost chronických systémových zánětlivých onemocnění.
  • Předchozí autologní nebo alogenní transplantace kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk nebo předchozí transplantace pevných orgánů.
  • Nízký hemoglobin, počet bílých krvinek, absolutní počet neutrofilů a/nebo krevních destiček.
  • Jakýkoli stav spojený s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců.
  • Účast na nesouvisejícím výzkumu zahrnujícího zkoumanou farmakologickou látku (látky) 30 dní před plánovaným dávkováním.
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1
Obohacené CD133+, autologní progenitorové buňky získané z kostní dřeně pro tuto studii budou infundovány do koronárních tepen
Jiný: CD133+ infuze
Subjektům budou podány infuzí všechny dostupné autologní CD133+ buňky po zpracování během jednoho infuzního sezení (během angiografie).
Komparátor placeba: 2
Pacienti kontrolní skupiny dostanou 3 injekce po 0,3 ml pufrovaného normálního fyziologického roztoku (vehikulum použité pro buněčnou suspenzi) do srovnatelných cév. Subjekty budou mít identický postup intrakoronární injekce jako ti, kteří byli randomizováni k injekcím autologních CD133+ progenitorových buněk.
Jiný: infuze placeba
Během angiografie bude do koronární tepny podán normální pufrovaný fyziologický roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
PRIMÁRNÍ BEZPEČNOSTNÍ KONCOVÝ BOD Porovnání progrese zátěže koronární aterosklerózy proximálně a distálně od stentovaného segmentu tepny související s infarktem u léčených a kontrolních skupin.
Časové okno: 6 měsíců po infuzi
6 měsíců po infuzi
PRIMÁRNÍ KONCOVÝ BOD ÚČINNOSTI Porovnání změn ztluštění myokardu v neživotaschopných akinetických/hypokinetických segmentech stěny LK, jak bylo stanoveno zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (cMRI) u léčené a kontrolní skupiny.
Časové okno: v 6 a 24 měsících
v 6 a 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
SEKUNDÁRNÍ BEZPEČNOSTNÍ KONCOVÝ BOD (a) Rozvoj ventrikulárních arytmií včetně selhání náhlé srdeční smrti. (b) Rozvoj městnavého srdečního selhání.
Časové okno: Při všech následných
Při všech následných
SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY ÚČINNOSTI (a) Změny v % globální ejekční frakce LK (EF) ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo stanoveno pomocí cMRI a echokardiografie před a po infuzi buněk po primární PCI.
Časové okno: vůbec sledování
vůbec sledování
SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY ÚČINNOSTI (b) Hodnocení epikardiální rezistence a mikrovaskulární rezistence, index myokardiální rezistence a měření absolutního koronárního průtoku krve v tepně související s infarktem.
Časové okno: po 6 měsících sledování
po 6 měsících sledování
SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY ÚČINNOSTI (c) Proveditelnost systému reagencií CliniMACS® získat 5x106 CD133+ buněk ze 100-150 ml autologní kostní dřeně.
Časové okno: před infuzí
před infuzí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jozef Bartunek

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
King's College London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jozef Bartunek, MD, OLVZ Aalst
  • Studijní židle: Jonathan Hill, MD, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SELECT-AMI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD133+ infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení