Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba użycia komórek szpiku kostnego wzbogaconych w CD133 po pierwotnej angioplastyce w ostrym zawale mięśnia sercowego (SELECT-AMI)

21 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Jozef Bartunek

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z użyciem komórek szpiku kostnego wzbogaconych w CD133 po pierwotnej angioplastyce ostrego zawału mięśnia sercowego

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z centralnymi analizami laboratoryjnymi w celu określenia bezpieczeństwa wlewu dowieńcowego wzbogaconych, autologicznych komórek progenitorowych pochodzących ze szpiku kostnego CD133+ u pacjentów 5-10 dni po ostrej przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej (pierwotna PCI) z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9400
        • OLVZ Aalst
      • Brussels, Belgia
        • CHU ST-Pierre
  • Francja
      • Lille, Francja
        • Hôpital Cardiologique
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna PCI w przypadku ostrego STEMI w okresie od 2 do 24 godzin od wystąpienia bólu w klatce piersiowej.
  • Uniesienie odcinka ST >=2mm w >=3 sąsiednich odprowadzeniach.
  • Obecność ciężkiej hipokinezy i/lub akinezy w >=2 sąsiednich segmentach na echokardiogramie po 48-72 godzinach od pierwotnej PCI.
  • Wiek od 20 do 75 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wcześniejsza historia zawału mięśnia sercowego przed zdarzeniem indeksowym.
  • Zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca.
  • Istniejąca wcześniej dysfunkcja LV (EF <45% przed przyjęciem)
  • Kardiomiopatia.
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna.
  • Wrodzona wada serca.
  • Kreatynina w surowicy >200 mmol/l.
  • Obecność stałego rozrusznika serca lub wszczepialnego defibrylatora.
  • Przeciwwskazania do aspiracji szpiku kostnego.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego i/lub raka szyjki macicy leczonego wyleczalnie.
  • Utrwalony lub indukowany częstoskurcz komorowy >48 godzin po pierwotnej PCI.
  • Choroba wieńcowa trójnaczyniowa wymagająca interwencji w ciągu 4 miesięcy.
  • Upośledzenie odporności, w tym zakażenie wirusem przewlekłego ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Obecność przewlekłych ogólnoustrojowych zaburzeń zapalnych.
  • Wcześniejszy autologiczny lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych lub wcześniejszy przeszczep narządu miąższowego.
  • Niski poziom hemoglobiny, białych krwinek, bezwzględna liczba neutrofilów i/lub płytek krwi.
  • Każdy stan związany z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy.
  • Udział w niepowiązanych badaniach z udziałem eksperymentalnego środka farmakologicznego na 30 dni przed planowanym dawkowaniem.
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1
Wzbogacone CD133+, pochodzące ze szpiku kostnego, autologiczne komórki progenitorowe do tej próby zostaną podane w infuzji do tętnic wieńcowych
Inny: Wlew CD133+
Osobnikom zostaną podane wszystkie dostępne autologiczne komórki CD133+ po przetworzeniu podczas jednej sesji infuzji (podczas angiografii).
Komparator placebo: 2
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają 3 wstrzyknięcia po 0,3 ml buforowanej normalnej soli fizjologicznej (nośnik stosowany do zawiesiny komórek) do porównywalnych naczyń. Osobnicy będą mieli identyczną procedurę wstrzyknięcia do naczyń wieńcowych, jak osoby losowo przydzielone do autologicznych wstrzyknięć komórek progenitorowych CD133+.
Inny: wlew placebo
Buforowana normalna sól fizjologiczna zostanie wprowadzona do tętnicy wieńcowej podczas angiografii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY BEZPIECZEŃSTWA Porównanie progresji obciążenia miażdżycą tętnic wieńcowych proksymalnie i dystalnie od stentowanego odcinka tętnicy związanej z zawałem w grupach leczonych i kontrolnych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po infuzji
6 miesięcy po infuzji
PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY SKUTECZNOŚCI Porównanie zmian w pogrubieniu mięśnia sercowego w nieżywotnych akinetycznych/hipokinetycznych segmentach ściany lewej komory, jak określono za pomocą rezonansu magnetycznego serca (cMRI) w grupach leczonych i kontrolnych.
Ramy czasowe: w wieku 6 i 24 miesięcy
w wieku 6 i 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
DRUGI PUNKT KOŃCOWY BEZPIECZEŃSTWA (a) Rozwój komorowych zaburzeń rytmu, w tym nieudanej nagłej śmierci sercowej. (b) Rozwój zastoinowej niewydolności serca.
Ramy czasowe: W ogóle kontynuacja
W ogóle kontynuacja
DRUGORZĘDOWE PUNKTY KOŃCOWE SKUTECZNOŚCI (a) Zmiany w % globalnej frakcji wyrzutowej lewej komory (EF) w porównaniu z wartością wyjściową, co określono za pomocą cMRI i echokardiografii przed i po infuzji komórek po pierwotnej PCI.
Ramy czasowe: w ogóle kontynuacja
w ogóle kontynuacja
DRUGORZĘDOWE PUNKTY KOŃCOWE SKUTECZNOŚCI (b) Ocena oporu nasierdziowego i oporu mikronaczyniowego, wskaźnika oporu mięśnia sercowego i pomiarów bezwzględnego przepływu wieńcowego w tętnicy związanej z zawałem.
Ramy czasowe: po 6 miesiącach obserwacji
po 6 miesiącach obserwacji
DRUGORZĘDOWE PUNKTY KOŃCOWE SKUTECZNOŚCI (c) Możliwość uzyskania przez system odczynników CliniMACS® 5x106 komórek CD133+ ze 100-150 ml autologicznego szpiku kostnego.
Ramy czasowe: przed infuzją
przed infuzją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jozef Bartunek

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
King's College London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jozef Bartunek, MD, OLVZ Aalst
  • Krzesło do nauki: Jonathan Hill, MD, King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SELECT-AMI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Wlew CD133+

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami