Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu CD133-rikastetuilla luuydinsoluilla primaarisen angioplastian jälkeen akuutin sydäninfarktin hoitoon (SELECT-AMI)

tiistai 21. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Jozef Bartunek

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe, jossa käytettiin CD133-rikastettuja luuydinsoluja primaarisen angioplastian jälkeen akuutin sydäninfarktin hoitoon

Kansainvälinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on keskuslaboratorioanalyysit, joilla määritetään rikastetun CD133+:n, luuytimestä peräisin olevien autologisten progenitorisolujen intrakoronaarisen infuusion turvallisuus 5–10 päivän potilailla akuutin perkutaanisen sepelvaltimorevaskularisoinnin (primaarisen PCI) jälkeen ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin (STEMI) vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
19

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina Ziekenhuis
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9400
        • OLVZ Aalst
      • Brussels, Belgia
        • CHU ST-Pierre
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Hôpital Cardiologique
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • King's College University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen PCI akuutin STEMI:n varalta 2–24 tuntia rintakivun alkamisen jälkeen.
  • ST-segmentin korkeus >=2 mm >=3 vierekkäisessä johdossa.
  • Vaikea hypokinesia ja/tai akinesia >=2 vierekkäisessä osassa sydämen kaikukuvauksessa 48-72 tuntia primaarisen PCI:n jälkeen.
  • Ikä 20-75 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Aiempi sydäninfarkti ennen indeksitapahtumaa.
  • Dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Aiempi LV-häiriö (EF < 45 % ennen vastaanottoa)
  • Kardiomyopatia.
  • Aiempi sydänleikkaus.
  • Synnynnäinen sydänsairaus.
  • Seerumin kreatiniini > 200 Mmol/L.
  • Pysyvän sydämentahdistimen tai implantoitavan defibrillaattorin läsnäolo.
  • Vasta-aihe luuytimen aspiraatiolle.
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä paitsi parantavasti hoidettu tyvisolusyöpä, okasolusyöpä ja/tai kohdunkaulan karsinooma.
  • Jatkuva tai indusoituva VT > 48 tuntia primaarisen PCI:n jälkeen.
  • Kolmen suonen sepelvaltimotauti, joka vaatii toimenpiteitä 4 kuukauden sisällä.
  • Immuunihäiriö, mukaan lukien krooninen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) ja hepatiitti C -virus (HCV).
  • Kroonisten systeemisten tulehdussairauksien esiintyminen.
  • Aiempi autologinen tai allogeeninen luuytimen tai perifeeristen kantasolujen siirto tai aiempi kiinteä elinsiirto.
  • Matala hemoglobiini, valkosolujen määrä, absoluuttinen neutrofiilien ja/tai verihiutaleiden määrä.
  • Mikä tahansa sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta.
  • Osallistuminen asiaankuulumattomaan tutkimukseen, jossa on mukana tutkittavia farmakologisia aineita 30 päivää ennen suunniteltua annostusta.
  • Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: 1
Rikastetut CD133+, luuytimestä peräisin olevat, autologiset progenitorisolut tätä koetta varten infusoidaan sepelvaltimoihin
Muut: CD133+-infuusio
Koehenkilöille infusoidaan kaikki saatavilla olevat autologiset CD133+-solut käsittelyn jälkeen yhden infuusioistunnon aikana (angiografian aikana).
Placebo Comparator: 2
Kontrolliryhmän potilaat saavat 3 injektiota, kukin 0,3 ml puskuroitua normaalia suolaliuosta (solususpensioon käytetty vehikkeli) vastaaviin astioihin. Koehenkilöillä on identtinen koronaariinjektiomenettely kuin niillä, jotka on satunnaistettu autologisiin CD133+-kantasoluinjektioihin.
Muut: lumelääke-infuusio
Puskuroitua normaalia suolaliuosta infusoidaan sepelvaltimoon angiografian aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
ENSISIJAINEN TURVALLISUUSPÄÄTÖS Sepelvaltimon ateroskleroosin etenemisen vertailu proksimaalisesti ja distaalisesti infarktiin liittyvän valtimon stentoidusta segmentistä hoidetuissa ja kontrolliryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta infuusion jälkeen
6 kuukautta infuusion jälkeen
ENSISIJAISET TEHOKKUUDEN PÄÄTEKOHDAT Sydänlihaksen paksuuntumisen muutosten vertailu elottomissa akineettisissä/hypokineettisissä LV-seinämän segmenteissä sydämen magneettikuvauksella (cMRI) määritettynä hoidetuissa ja kontrolliryhmissä.
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukauden iässä
6 ja 24 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
TOISSIJAINEN TURVALLISUUSPÄÄTE (a) Kammiorytmihäiriöiden kehittyminen, mukaan lukien epäonnistunut äkillinen sydänkuolema. (b) Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kehittyminen.
Aikaikkuna: Kaikessa seurannassa
Kaikessa seurannassa
TOISIJAISET TEHOKKUUDEN PÄÄTEKOHDAT (a) Muutokset %:ssa LV:n globaalissa ejektiofraktiossa (EF) verrattuna lähtötasoon, määritettynä cMRI:llä ja kaikukardiografialla ennen ja post-soluinfuusiota primaarisen PCI:n jälkeen.
Aikaikkuna: ollenkaan seurantaa
ollenkaan seurantaa
TOISIJAISET TEHOKKUUDEN PÄÄTEKOHDAT (b) Epikardiaalisen resistenssin ja mikrovaskulaarisen resistenssin, sydänlihaksen vastustuskyvyn indeksin ja absoluuttisen sepelvaltimoveren virtauksen mittaukset infarktiin liittyvässä valtimossa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
6 kuukauden seurannassa
TOISIJAISET TEHOKKUUDEN PÄÄTEKOHDAT (c) CliniMACS®-reagenssijärjestelmän toteutettavuus tuottaa 5 x 106 CD133+-solua 100-150 ml:sta autologista luuydintä.
Aikaikkuna: ennen infuusiota
ennen infuusiota

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jozef Bartunek

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
King's College London

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Jozef Bartunek, MD, OLVZ Aalst
  • Opintojen puheenjohtaja: Jonathan Hill, MD, King's College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SELECT-AMI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset CD133+-infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia