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Un essai utilisant des cellules de moelle osseuse enrichies en CD133 après une angioplastie primaire pour un infarctus aigu du myocarde (SELECT-AMI)

21 avril 2015 mis à jour par: Jozef Bartunek

Un essai multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo utilisant des cellules de moelle osseuse enrichies en CD133 après une angioplastie primaire pour un infarctus aigu du myocarde

Un essai clinique international, multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo avec des analyses de laboratoire central pour déterminer l'innocuité de la perfusion intra-coronaire de cellules progénitrices autologues CD133+ enrichies, dérivées de la moelle osseuse, chez les patients de 5 à 10 jours après revascularisation coronarienne percutanée aiguë (ICP primaire) pour infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
19

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9400
        • OLVZ Aalst
      • Brussels, Belgique
        • CHU ST-Pierre
  • France
      • Lille, France
        • Hôpital Cardiologique
  • Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina Ziekenhuis
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • King's College University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PCI primaire pour STEMI aigu entre 2 et 24 heures après le début de la douleur thoracique.
  • Élévation du segment ST > = 2 mm dans > = 3 dérivations adjacentes.
  • Présence d'hypokinésie et/ou d'akinésie sévères dans > = 2 segments adjacents à l'échocardiogramme 48 à 72 heures après l'ICP primaire.
  • Âge compris entre 20 et 75 ans.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde avant l'événement index.
  • Insuffisance cardiaque congestive décompensée.
  • Dysfonctionnement préexistant du VG (FE < 45 % avant l'admission)
  • Cardiomyopathie.
  • Chirurgie cardiaque antérieure.
  • Maladie cardiaque congénitale.
  • Créatinine sérique > 200 Mmol/L.
  • Présence d'un stimulateur cardiaque permanent ou d'un défibrillateur implantable.
  • Contre-indication à la ponction médullaire.
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans, sauf carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde et/ou carcinome cervical traités curativement.
  • TV soutenue ou inductible > 48 heures après l'ICP primaire.
  • Maladie coronarienne à trois vaisseaux nécessitant une intervention dans les 4 mois.
  • Atteinte immunitaire, y compris infection chronique par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC).
  • Présence de troubles inflammatoires systémiques chroniques.
  • Antécédents de greffe autologue ou allogénique de moelle osseuse ou de cellules souches périphériques ou greffe antérieure d'organe solide.
  • Faible taux d'hémoglobine, de globules blancs, de nombre absolu de neutrophiles et/ou de plaquettes.
  • Toute affection associée à une espérance de vie inférieure à 6 mois.
  • Participation à des recherches indépendantes impliquant des agents pharmacologiques expérimentaux 30 jours avant l'administration prévue.
  • Abus actuel d'alcool ou de drogues.
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: 1
Des cellules progénitrices CD133+ enrichies, dérivées de la moelle osseuse, autologues pour cet essai seront perfusées dans les artères coronaires
Autre: Perfusion de CD133+
Les sujets seront perfusés avec toutes les cellules CD133+ autologues disponibles après traitement au cours d'une séance de perfusion (pendant l'angiographie).
Comparateur placebo: 2
Les patients du groupe témoin recevront 3 injections de 0,3 ml chacune de solution saline normale tamponnée (le véhicule utilisé pour la suspension cellulaire) dans des vaisseaux comparables. Les sujets auront une procédure d'injection intra-coronaire identique à ceux randomisés pour des injections de cellules progénitrices CD133+ autologues.
Autre: perfusion placebo
Une solution saline normale tamponnée sera perfusée dans l'artère coronaire au cours d'une angiographie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
CRITÈRE DE SÉCURITÉ PRIMAIRE Comparaison de la progression de la charge d'athérosclérose coronarienne proximale et distale par rapport au segment stenté de l'artère liée à l'infarctus dans les groupes traités et témoins.
Délai: à 6 mois après la perfusion
à 6 mois après la perfusion
CRITÈRE D'EFFICACITÉ PRIMAIRE Comparaison des modifications de l'épaississement du myocarde dans les segments de paroi VG akinétiques/hypokinétiques non viables, déterminées par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRMc) dans les groupes traités et témoins.
Délai: à 6 et 24 mois
à 6 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
CRITÈRE D'EFFET SECONDAIRE DE SÉCURITÉ (a) Développement d'arythmies ventriculaires, y compris l'échec d'une mort cardiaque subite. (b) Développement d'une insuffisance cardiaque congestive.
Délai: À tous les suivis
À tous les suivis
CRITÈRES D'EFFICACITÉ SECONDAIRES (a) Changements en % de la fraction d'éjection globale du VG (FE) par rapport à la ligne de base, tel que déterminé par l'IRMc et l'échocardiographie avant et après l'infusion cellulaire après l'ICP primaire.
Délai: à tous les suivis
à tous les suivis
CRITÈRES D'EFFICACITÉ SECONDAIRES (b) Évaluation de la résistance épicardique et de la résistance microvasculaire, indice de résistance myocardique et mesures absolues du débit sanguin coronaire dans l'artère liée à l'infarctus.
Délai: à 6 mois de suivi
à 6 mois de suivi
CRITÈRES D'EFFICACITÉ SECONDAIRES (c) La faisabilité du système de réactifs CliniMACS® pour produire 5x106 cellules CD133+ à partir de 100 à 150 ml de moelle osseuse autologue.
Délai: avant la perfusion
avant la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jozef Bartunek

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
King's College London

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Jozef Bartunek, MD, OLVZ Aalst
  • Chaise d'étude: Jonathan Hill, MD, King's College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 septembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SELECT-AMI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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