Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med CD133-berigede knoglemarvsceller efter primær angioplastik for akut myokardieinfarkt (SELECT-AMI)

21. april 2015 opdateret af: Jozef Bartunek

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med CD133-berigede knoglemarvsceller efter primær angioplastik for akut myokardieinfarkt

Et internationalt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med centrale kernelaboratorieanalyser for at bestemme sikkerheden ved intra-koronar infusion af beriget CD133+, knoglemarvs-afledte, autologe progenitorceller hos patienter 5-10 dage efter akut perkutan koronar revaskularisering (primær PCI) for ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9400
        • OLVZ Aalst
      • Brussels, Belgien
        • CHU ST-Pierre
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College University Hospital
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Cardiologique
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær PCI for akut STEMI mellem 2-24 timer efter debut af brystsmerter.
  • ST-segment elevation >=2mm i >=3 tilstødende ledninger.
  • Tilstedeværelse af alvorlig hypokinesi og/eller akinesi i >=2 tilstødende segmenter på ekkokardiogram 48-72 timer efter primær PCI.
  • Alder mellem 20 og 75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Tidligere historie med myokardieinfarkt før indekshændelse.
  • Dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens.
  • Præ-eksisterende LV dysfunktion (EF <45 % før indlæggelse)
  • Kardiomyopati.
  • Tidligere hjerteoperationer.
  • Medfødt hjertesygdom.
  • Serumkreatinin >200 Mmol/L.
  • Tilstedeværelse af permanent pacemaker eller implanterbar defibrillator.
  • Kontraindikation til knoglemarvsaspiration.
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år undtagen kurativt behandlet basalcellekarcinom, planocellulært karcinom og/eller cervikal karcinom.
  • Vedvarende eller inducerbar VT >48 timer efter primær PCI.
  • Tre-kars koronararteriesygdom, der nødvendiggør intervention inden for 4 måneder.
  • Immunkompromis inklusive kronisk human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) og hepatitis C virus (HCV) infektion.
  • Tilstedeværelse af kroniske systemiske inflammatoriske lidelser.
  • Tidligere autolog eller allogen knoglemarvs- eller perifer stamcelletransplantation eller forudgående solid organtransplantation.
  • Lavt hæmoglobin, hvide blodlegemer, absolut antal neutrofiler og/eller blodplader.
  • Enhver tilstand forbundet med en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
  • Deltagelse i ikke-relateret forskning, der involverer forsøgsfarmakologiske midler 30 dage før planlagt dosering.
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1
Berigede CD133+, knoglemarvs-afledte, autologe progenitorceller til dette forsøg vil blive infunderet i kranspulsårerne
Andet: CD133+ infusion
Forsøgspersoner vil blive infunderet med alle tilgængelige autologe CD133+-celler efter behandling under én infusionssession (under angiografi).
Placebo komparator: 2
Kontrolgruppepatienter vil modtage 3 injektioner af hver 0,3 ml bufret normalt saltvand (vehikelen, der anvendes til cellesuspension) i sammenlignelige kar. Forsøgspersoner vil have en identisk intra-koronar injektionsprocedure som dem, der er randomiseret til autologe CD133+ progenitorcelle-injektioner.
Andet: placebo infusion
Bufret normalt saltvand vil blive infunderet i kranspulsåren under en angiografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
PRIMÆRT SIKKERHEDSENDPOINT Sammenligning af progression i koronar aterosklerosebelastning proksimalt og distalt for det stentede segment af den infarktrelaterede arterie i behandlede grupper og kontrolgrupper.
Tidsramme: 6 måneder efter infusion
6 måneder efter infusion
PRIMÆRT EFFEKTIVITET ENDPOINT Sammenligning af ændringer i myokardiefortykkelse i ikke-levedygtige akinetiske/hypokinetiske LV-vægsegmenter som bestemt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (cMRI) i behandlede grupper og kontrolgrupper.
Tidsramme: ved 6 og 24 måneder
ved 6 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
SEKUNDÆR SIKKERHEDSENDPOINT (a) Udvikling af ventrikulære arytmier, herunder mislykket pludselig hjertedød. (b) Udvikling af kongestiv hjertesvigt.
Tidsramme: Overhovedet opfølgning
Overhovedet opfølgning
SEKUNDÆRE EFFEKTIVITET ENDPOINTS (a) Ændringer i % global LV ejektionsfraktion (EF) sammenlignet med baseline som bestemt ved cMRI og ekkokardiografi præ- og postcelleinfusion efter primær PCI.
Tidsramme: overhovedet opfølgninger
overhovedet opfølgninger
SEKUNDÆRE EFFEKTIVITET ENDPOINTS (b) Vurdering af epikardiemodstand og mikrovaskulær modstand, indeks for myokardiemodstand og absolutte målinger af koronar blodgennemstrømning i den infarktrelaterede arterie.
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgning
ved 6 måneders opfølgning
SEKUNDÆRE EFFEKTIVITETSENDPOINT (c) Muligheden for CliniMACS®-reagenssystemet til at give 5x106 CD133+-celler fra 100-150 ml autolog knoglemarv.
Tidsramme: før infusionen
før infusionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jozef Bartunek

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King's College London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jozef Bartunek, MD, OLVZ Aalst
  • Studiestol: Jonathan Hill, MD, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SELECT-AMI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med CD133+ infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger