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Un ensayo con células de médula ósea enriquecidas con CD133 después de una angioplastia primaria por infarto agudo de miocardio (SELECT-AMI)

21 de abril de 2015 actualizado por: Jozef Bartunek

Un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que utilizó células de médula ósea enriquecidas con CD133 después de una angioplastia primaria para el infarto agudo de miocardio

Un ensayo clínico internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo con análisis de laboratorio centrales para determinar la seguridad de la infusión intracoronaria de células progenitoras autólogas CD133+ enriquecidas, derivadas de médula ósea, en pacientes de 5 a 10 días después de la revascularización coronaria percutánea aguda (ICP primaria) por infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9400
        • OLVZ Aalst
      • Brussels, Bélgica
        • CHU ST-Pierre
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Cardiologique
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina Ziekenhuis
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • King's College University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PCI primaria para STEMI agudo entre 2 y 24 horas después del inicio del dolor torácico.
  • Elevación del segmento ST >=2 mm en >=3 derivaciones adyacentes.
  • Presencia de hipocinesia severa y/o acinesia en >= 2 segmentos adyacentes en el ecocardiograma a las 48-72 horas después de la ICP primaria.
  • Edad entre 20 y 75 años.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o lactando.
  • Historia previa de infarto de miocardio antes del evento índice.
  • Insuficiencia cardiaca congestiva descompensada.
  • Disfunción VI preexistente (FE < 45% antes del ingreso)
  • Miocardiopatía.
  • Cirugía cardiaca previa.
  • Trastorno cardíaco congénito.
  • Creatinina sérica >200 Mmol/L.
  • Presencia de marcapasos permanente o desfibrilador implantable.
  • Contraindicación para la aspiración de médula ósea.
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas y/o carcinoma de cuello uterino tratados curativamente.
  • TV sostenida o inducible >48 horas después de la ICP primaria.
  • Enfermedad de la arteria coronaria de tres vasos que requiere intervención dentro de los 4 meses.
  • Compromiso inmunitario que incluye infección crónica por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC).
  • Presencia de trastornos inflamatorios sistémicos crónicos.
  • Trasplante previo autólogo o alogénico de médula ósea o células madre periféricas o trasplante previo de órgano sólido.
  • Recuento bajo de hemoglobina, glóbulos blancos, neutrófilos y/o plaquetas.
  • Cualquier condición asociada con una esperanza de vida de menos de 6 meses.
  • Participación en investigaciones no relacionadas que involucren agentes farmacológicos en investigación 30 días antes de la dosificación planificada.
  • Abuso actual de alcohol o drogas.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: 1
Se infundirán en las arterias coronarias células progenitoras autólogas CD133+ enriquecidas derivadas de médula ósea para este ensayo.
Otro: Infusión de CD133+
A los sujetos se les infundirán todas las células CD133+ autólogas disponibles después del procesamiento durante una sesión de infusión (durante la angiografía).
Comparador de placebos: 2
Los pacientes del grupo de control recibirán 3 inyecciones de 0,3 ml cada una de solución salina normal tamponada (el vehículo utilizado para la suspensión celular) en recipientes comparables. Los sujetos tendrán un procedimiento de inyección intracoronaria idéntico al de aquellos aleatorizados a inyecciones de células progenitoras CD133+ autólogas.
Otro: infusión de placebo
Se infundirá solución salina normal tamponada en la arteria coronaria durante una angiografía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
VALORACIÓN PRIMARIA DE SEGURIDAD Comparación de la progresión de la carga de aterosclerosis coronaria proximal y distal al segmento con stent de la arteria relacionada con el infarto en los grupos tratados y de control.
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la infusión
a los 6 meses después de la infusión
EVALUACIÓN PRIMARIA DE LA EFICACIA Comparación de los cambios en el engrosamiento del miocardio en segmentos de la pared del VI acinéticos/hipocinéticos no viables según lo determinado por imágenes de resonancia magnética cardíaca (cMRI) en grupos tratados y de control.
Periodo de tiempo: a los 6 y 24 meses
a los 6 y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
VALOR SECUNDARIO DE SEGURIDAD (a) Desarrollo de arritmias ventriculares, incluida la muerte súbita cardiaca fallida. (b) Desarrollo de insuficiencia cardiaca congestiva.
Periodo de tiempo: En todos los seguimientos
En todos los seguimientos
VALORACIONES SECUNDARIAS DE LA EFICACIA (a) Cambios en el % de fracción de eyección (FE) global del VI en comparación con el valor inicial según lo determinado por cMRI y ecocardiografía antes y después de la infusión de células después de la ICP primaria.
Periodo de tiempo: en todos los seguimientos
en todos los seguimientos
VALORACIONES SECUNDARIAS DE LA EFICACIA (b) Evaluación de la resistencia epicárdica y resistencia microvascular, índice de resistencia miocárdica y mediciones absolutas del flujo sanguíneo coronario en la arteria relacionada con el infarto.
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
a los 6 meses de seguimiento
VALORACIONES SECUNDARIAS DE LA EFICACIA (c) La viabilidad del sistema de reactivos CliniMACS® para producir 5x106 células CD133+ a partir de 100-150 ml de médula ósea autóloga.
Periodo de tiempo: antes de la infusión
antes de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jozef Bartunek

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
King's College London

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jozef Bartunek, MD, OLVZ Aalst
  • Silla de estudio: Jonathan Hill, MD, King's College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SELECT-AMI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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