Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um teste usando células de medula óssea enriquecidas com CD133 após angioplastia primária para infarto agudo do miocárdio (SELECT-AMI)

21 de abril de 2015 atualizado por: Jozef Bartunek

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo usando células de medula óssea enriquecidas com CD133 após angioplastia primária para infarto agudo do miocárdio

Um ensaio clínico internacional, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo com análises laboratoriais centrais para determinar a segurança da infusão intracoronária de células progenitoras autólogas CD133+ enriquecidas derivadas da medula óssea em pacientes de 5 a 10 dias após revascularização coronária percutânea aguda (ICP primária) para infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9400
        • OLVZ Aalst
      • Brussels, Bélgica
        • CHU ST-Pierre
  • França
      • Lille, França
        • Hôpital Cardiologique
  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina Ziekenhuis
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • King's College University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ICP primária para STEMI agudo entre 2-24 horas após o início da dor torácica.
  • Elevação do segmento ST >=2mm em >=3 derivações adjacentes.
  • Presença de hipocinesia grave e/ou acinesia em >=2 segmentos adjacentes no ecocardiograma 48-72 horas após a ICP primária.
  • Idade entre 20 e 75 anos.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactante.
  • História prévia de infarto do miocárdio antes do evento índice.
  • Insuficiência cardíaca congestiva descompensada.
  • Disfunção VE pré-existente (FE <45% antes da admissão)
  • Cardiomiopatia.
  • Cirurgia cardíaca prévia.
  • Distúrbio cardíaco congênito.
  • Creatinina sérica >200 Mmol/L.
  • Presença de marcapasso permanente ou desfibrilador implantável.
  • Contra-indicação para aspiração de medula óssea.
  • História de malignidade dentro de 5 anos, exceto carcinoma basocelular tratado curativamente, carcinoma espinocelular e/ou carcinoma cervical.
  • TV sustentada ou induzível >48 horas após ICP primária.
  • Doença arterial coronariana de três vasos necessitando de intervenção em 4 meses.
  • Comprometimento imunológico, incluindo infecção crônica pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV).
  • Presença de distúrbios inflamatórios sistêmicos crônicos.
  • Transplante autólogo ou alogênico prévio de medula óssea ou células-tronco periféricas ou transplante de órgão sólido prévio.
  • Baixa hemoglobina, glóbulos brancos, contagem absoluta de neutrófilos e/ou plaquetas.
  • Qualquer condição associada a uma expectativa de vida inferior a 6 meses.
  • Participação em pesquisa não relacionada envolvendo agente(s) farmacológico(s) em investigação 30 dias antes da dosagem planejada.
  • Abuso atual de álcool ou drogas.
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 1
Células progenitoras autólogas CD133+ derivadas da medula óssea enriquecidas para este estudo serão infundidas nas artérias coronárias
Outro: Infusão de CD133+
Os indivíduos serão infundidos com todas as células CD133+ autólogas disponíveis após o processamento durante uma sessão de infusão (durante a angiografia).
Comparador de Placebo: 2
Os pacientes do grupo controle receberão 3 injeções de 0,3 mL cada de solução salina normal tamponada (o veículo usado para suspensão de células) em vasos comparáveis. Os indivíduos terão um procedimento de injeção intracoronária idêntico àqueles randomizados para injeções autólogas de células progenitoras CD133+.
Outro: infusão de placebo
Solução salina normal tamponada será infundida na artéria coronária durante uma angiografia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
ENDPOINT DE SEGURANÇA PRIMÁRIO Comparação da progressão da carga de aterosclerose coronariana proximal e distal ao segmento com stent da artéria relacionada ao infarto nos grupos tratado e controle.
Prazo: 6 meses após a infusão
6 meses após a infusão
ENDPOINT DE EFICÁCIA PRIMÁRIA Comparação de alterações no espessamento do miocárdio em segmentos não viáveis ​​da parede VE acinética/hipocinética, conforme determinado por ressonância magnética cardíaca (cMRI) nos grupos tratados e controle.
Prazo: aos 6 e 24 meses
aos 6 e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
ENDPOINT DE SEGURANÇA SECUNDÁRIO (a) Desenvolvimento de arritmias ventriculares, incluindo morte súbita cardíaca falhada. (b) Desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva.
Prazo: Em todos os acompanhamentos
Em todos os acompanhamentos
DEFINIÇÕES SECUNDÁRIAS DE EFICÁCIA (a) Alterações na % global da fração de ejeção (FE) do VE em comparação com a linha de base, conforme determinado por cMRI e ecocardiografia pré e pós-infusão celular subsequente à ICP primária.
Prazo: em todos os acompanhamentos
em todos os acompanhamentos
ENDPOINTS DE EFICÁCIA SECUNDÁRIOS (b) Avaliação da resistência epicárdica e resistência microvascular, índice de resistência miocárdica e medições absolutas do fluxo sanguíneo coronário na artéria relacionada ao infarto.
Prazo: aos 6 meses de seguimento
aos 6 meses de seguimento
ENDPOINTS DE EFICÁCIA SECUNDÁRIOS (c) A viabilidade do CliniMACS® Reagent System para produzir 5x106 células CD133+ de 100-150 ml de medula óssea autóloga.
Prazo: antes da infusão
antes da infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jozef Bartunek

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
King's College London

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jozef Bartunek, MD, OLVZ Aalst
  • Cadeira de estudo: Jonathan Hill, MD, King's College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SELECT-AMI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infusão de CD133+

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações