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急性心筋梗塞に対する初回血管形成術後の CD133 濃縮骨髄細胞を使用した試験 (SELECT-AMI)

2015年4月21日 更新者：Jozef Bartunek

急性心筋梗塞に対する一次血管形成術後のCD133濃縮骨髄細胞を使用した多施設二重盲検ランダム化プラセボ対照試験

国際多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験で、患者への濃縮CD133+骨髄由来自己前駆細胞の冠動脈内注入の安全性を5～10日間判定するための中心研究室分析を行うST上昇型心筋梗塞（STEMI）に対する急性経皮的冠血行再建術（初回PCI）後。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • King's College University Hospital
  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ
        • Catharina Ziekenhuis
  • フランス
      • Lille、フランス
        • Hôpital Cardiologique
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9400
        • OLVZ Aalst
      • Brussels、ベルギー
        • CHU ST-Pierre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胸痛の発症後 2 ～ 24 時間以内の急性 STEMI に対する初回 PCI。
  • 隣接するリードが 3 本以上で ST セグメントの隆起が 2mm 以上。
  • 初回PCIから48～72時間後の心エコー図で、2つ以上の隣接するセグメントに重度の運動低下および/または無動が存在する。
  • 年齢は20歳から75歳まで。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • -インデックスイベント前の心筋梗塞の既往歴。
  • 非代償性うっ血性心不全。
  • 既存の左室機能障害（入院前EF <45%）
  • 心筋症。
  • 以前の心臓手術。
  • 先天性心疾患。
  • 血清クレアチニン >200 Mmol/L。
  • 永久ペースメーカーまたは植込み型除細動器の存在。
  • 骨髄穿刺には禁忌。
  • -治癒治療された基底細胞癌、扁平上皮癌および/または子宮頸癌を除く、5年以内の悪性腫瘍の病歴。
  • 初回PCI後48時間以上の持続性または誘発性VT。
  • 4か月以内の介入が必要な3血管冠動脈疾患。
  • 慢性ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染などの免疫不全。
  • 慢性全身性炎症性疾患の存在。
  • -以前の自家または同種骨髄または末梢幹細胞移植、または以前の固形臓器移植。
  • ヘモグロビン、白血球、絶対好中球数および/または血小板数が低い。
  • 余命が6か月未満と関連するあらゆる症状。
  • 予定投与の30日前に、治験薬に関連する無関係な研究に参加した。
  • 現在のアルコールまたは薬物乱用。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：1
この試験では、濃縮された CD133+、骨髄由来の自己前駆細胞が冠動脈に注入されます。
他の：CD133+ 点滴
対象には、1 回の注入セッション (血管造影中) で処理した後、利用可能なすべての自己 CD133+ 細胞が注入されます。
プラセボコンパレーター：2
対照群の患者には、同等の血管に緩衝生理食塩水（細胞懸濁に使用されるビヒクル）をそれぞれ0.3mLずつ3回注射する。 被験者は、無作為化された自己 CD133+ 前駆細胞注射と同じ冠動脈内注射手順を受けます。
他の：プラセボ点滴
血管造影中に、緩衝生理食塩水が冠動脈に注入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
主要な安全性エンドポイント 治療群と対照群における、梗塞関連動脈のステント留置セグメントの近位側と遠位側での冠動脈アテローム性動脈硬化負荷の進行の比較。
時間枠：注入後6ヶ月の時点
注入後6ヶ月の時点
一次有効性エンドポイント 治療群と対照群における心臓磁気共鳴画像法 (cMRI) によって測定された、生存不能な運動停止 / 運動低下の LV 壁セグメントにおける心筋肥厚の変化の比較。
時間枠：6か月と24か月のとき
6か月と24か月のとき

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
第二の安全性エンドポイント (a) 心臓突然死を含む心室不整脈の発症。 (b) うっ血性心不全の発症。
時間枠：まったくフォローアップ
まったくフォローアップ
二次有効性エンドポイント (a) 初回 PCI 後の細胞注入前後の cMRI および心エコー検査によって測定された、ベースラインと比較した全体的な LV 駆出率 (EF) の変化率 (EF) の割合。
時間枠：全然フォローアップ
全然フォローアップ
二次有効性エンドポイント (b) 心外膜抵抗と微小血管抵抗の評価、心筋抵抗の指数、および梗塞関連動脈における絶対冠血流測定。
時間枠：6か月後のフォローアップ時
6か月後のフォローアップ時
二次有効性エンドポイント (c) 100 ～ 150 ml の自家骨髄から 5x106 CD133+ 細胞を生成する CliniMACS® 試薬システムの実現可能性。
時間枠：点滴の前に
点滴の前に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jozef Bartunek

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
King's College London

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jozef Bartunek, MD、OLVZ Aalst
  • スタディチェア：Jonathan Hill, MD、King's College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SELECT-AMI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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