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Una prova che utilizza cellule del midollo osseo arricchite con CD133 dopo angioplastica primaria per infarto miocardico acuto (SELECT-AMI)

21 aprile 2015 aggiornato da: Jozef Bartunek

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che utilizza cellule del midollo osseo arricchite con CD133 dopo angioplastica primaria per infarto miocardico acuto

Uno studio clinico internazionale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo con analisi di laboratorio centrali per determinare la sicurezza dell'infusione intra-coronarica di cellule progenitrici autologhe CD133+ derivate dal midollo osseo arricchite in pazienti 5-10 giorni dopo rivascolarizzazione coronarica percutanea acuta (PCI primario) per infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9400
        • OLVZ Aalst
      • Brussels, Belgio
        • CHU ST-Pierre
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Cardiologique
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • King's College University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PCI primario per STEMI acuto tra 2-24 ore dopo l'insorgenza del dolore toracico.
  • Elevazione del segmento ST >=2 mm in >=3 derivazioni adiacenti.
  • Presenza di grave ipocinesia e/o acinesia in >=2 segmenti adiacenti all'ecocardiogramma a 48-72 ore dopo il PCI primario.
  • Età compresa tra 20 e 75 anni.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento.
  • Storia precedente di infarto del miocardio prima dell'evento indice.
  • Insufficienza cardiaca congestizia scompensata.
  • Disfunzione ventricolare sinistra preesistente (EF <45% prima del ricovero)
  • Cardiomiopatia.
  • Precedente cardiochirurgia.
  • Cardiopatia congenita.
  • Creatinina sierica >200 Mmol/L.
  • Presenza di pacemaker permanente o defibrillatore impiantabile.
  • Controindicazione all'aspirazione del midollo osseo.
  • Storia di malignità entro 5 anni eccetto carcinoma basocellulare trattato curativamente, carcinoma a cellule squamose e/o carcinoma cervicale.
  • VT sostenuta o inducibile >48 ore dopo PCI primario.
  • Malattia coronarica di tre vasi che richiede un intervento entro 4 mesi.
  • Compromissione immunitaria inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana cronica (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV).
  • Presenza di disturbi infiammatori sistemici cronici.
  • Pregresso trapianto di midollo osseo autologo o allogenico o di cellule staminali periferiche o precedente trapianto di organi solidi.
  • Emoglobina bassa, globuli bianchi, conta assoluta dei neutrofili e/o delle piastrine.
  • Qualsiasi condizione associata a un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  • Partecipazione a ricerche non correlate che coinvolgono agenti farmacologici sperimentali 30 giorni prima della somministrazione pianificata.
  • Abuso attuale di alcol o droghe.
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1
Cellule progenitrici autologhe CD133+ derivate dal midollo osseo arricchite per questo studio saranno infuse nelle arterie coronarie
Altro: Infusione di CD133+
I soggetti verranno infusi con tutte le cellule CD133+ autologhe disponibili dopo l'elaborazione durante una sessione di infusione (durante l'angiografia).
Comparatore placebo: 2
I pazienti del gruppo di controllo riceveranno 3 iniezioni da 0,3 ml ciascuna di soluzione salina normale tamponata (il veicolo utilizzato per la sospensione cellulare) in recipienti comparabili. I soggetti avranno una procedura di iniezione intra-coronarica identica a quelli randomizzati a iniezioni di cellule progenitrici CD133+ autologhe.
Altro: infusione di placebo
La soluzione salina normale tamponata verrà infusa nell'arteria coronaria durante un'angiografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
ENDPOINT PRIMARIO DI SICUREZZA Confronto della progressione del carico di aterosclerosi coronarica prossimale e distale al segmento stent dell'arteria correlata all'infarto nei gruppi trattati e di controllo.
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'infusione
a 6 mesi dall'infusione
ENDPOINT PRIMARIO DI EFFICACIA Confronto dei cambiamenti nell'ispessimento miocardico nei segmenti di parete del ventricolo sinistro non vitali acinetici/ipocinetici come determinato mediante risonanza magnetica cardiaca (cMRI) nei gruppi trattati e di controllo.
Lasso di tempo: a 6 e 24 mesi
a 6 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
ENDPOINT SECONDARIO DI SICUREZZA (a) Sviluppo di aritmie ventricolari inclusa morte cardiaca improvvisa fallita. (b) Sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia.
Lasso di tempo: A tutti i follow-up
A tutti i follow-up
ENDPOINT SECONDARI DI EFFICACIA (a) Variazioni della percentuale di frazione di eiezione globale del ventricolo sinistro (EF) rispetto al basale come determinato dalla cMRI e dall'ecocardiografia prima e dopo l'infusione cellulare successiva al PCI primario.
Lasso di tempo: a tutti i follow-up
a tutti i follow-up
ENDPOINT SECONDARI DI EFFICACIA (b) Valutazione della resistenza epicardica e della resistenza microvascolare, indice di resistenza miocardica e misurazioni assolute del flusso sanguigno coronarico nell'arteria correlata all'infarto.
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
al follow-up a 6 mesi
ENDPOINT SECONDARI DI EFFICACIA (c) La possibilità del CliniMACS® Reagent System di produrre 5x106 cellule CD133+ da 100-150 ml di midollo osseo autologo.
Lasso di tempo: prima dell'infusione
prima dell'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jozef Bartunek

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
King's College London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jozef Bartunek, MD, OLVZ Aalst
  • Cattedra di studio: Jonathan Hill, MD, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SELECT-AMI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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