Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk med CD133-berikede benmargsceller etter primær angioplastikk for akutt hjerteinfarkt (SELECT-AMI)

21. april 2015 oppdatert av: Jozef Bartunek

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert prøve med CD133-anrikede benmargsceller etter primær angioplastikk for akutt hjerteinfarkt

En internasjonal, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie med sentrale kjernelabanalyser for å bestemme sikkerheten ved intra-koronar infusjon av anriket CD133+, benmargsavledede, autologe stamceller hos pasienter 5-10 dager etter akutt perkutan koronar revaskularisering (primær PCI) for ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9400
        • OLVZ Aalst
      • Brussels, Belgia
        • CHU ST-Pierre
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Cardiologique
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • King's College University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær PCI for akutt STEMI mellom 2-24 timer etter utbruddet av brystsmerter.
  • ST-segmenthøyde >=2mm i >=3 tilstøtende ledninger.
  • Tilstedeværelse av alvorlig hypokinesi og/eller akinesi i >=2 tilstøtende segmenter på ekkokardiogram 48-72 timer etter primær PCI.
  • Alder mellom 20 og 75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Tidligere historie med hjerteinfarkt før indekshendelse.
  • Dekompensert kongestiv hjertesvikt.
  • Pre-eksisterende LV-dysfunksjon (EF <45 % før innleggelse)
  • Kardiomyopati.
  • Tidligere hjertekirurgi.
  • Medfødt hjertelidelse.
  • Serumkreatinin >200 Mmol/L.
  • Tilstedeværelse av permanent pacemaker eller implanterbar defibrillator.
  • Kontraindikasjon mot benmargsaspirasjon.
  • Anamnese med malignitet innen 5 år bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom og/eller livmorhalskreft.
  • Vedvarende eller induserbar VT >48 timer etter primær PCI.
  • Trekars koronarsykdom som krever intervensjon innen 4 måneder.
  • Immunkompromittering inkludert kronisk humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
  • Tilstedeværelse av kroniske systemiske inflammatoriske lidelser.
  • Tidligere autolog eller allogen benmarg eller perifer stamcelletransplantasjon eller tidligere solid organtransplantasjon.
  • Lavt hemoglobin, hvite blodlegemer, absolutt antall nøytrofiler og/eller blodplater.
  • Enhver tilstand forbundet med forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
  • Deltakelse i urelatert forskning som involverer farmakologisk(e) forsøksmiddel 30 dager før planlagt dosering.
  • Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 1
Berikede CD133+, benmargsavledede, autologe stamceller for denne studien vil bli infundert i koronararteriene
Annen: CD133+ infusjon
Pasienter vil bli infundert med alle tilgjengelige autologe CD133+-celler etter behandling under én infusjonsøkt (under angiografi).
Placebo komparator: 2
Kontrollgruppepasienter vil motta 3 injeksjoner på 0,3 ml hver av bufret normalt saltvann (bæreren som brukes til cellesuspensjon) i sammenlignbare kar. Forsøkspersonene vil ha en identisk intra-koronar injeksjonsprosedyre som de som er randomisert til autologe CD133+ progenitorcelleinjeksjoner.
Annen: placebo infusjon
Bufret normalt saltvann vil bli infundert i kranspulsåren under en angiografi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
PRIMÆRT SIKKERHETSENDEPUNKT Sammenligning av progresjon i koronar aterosklerosebelastning proksimalt og distalt til det stentede segmentet av den infarktrelaterte arterien i behandlede grupper og kontrollgrupper.
Tidsramme: 6 måneder etter infusjon
6 måneder etter infusjon
PRIMÆRT EFFEKTIVITETSENDPUNKT Sammenligning av endringer i myokardial fortykkelse i ikke-levedyktige akinetiske/hypokinetiske LV-veggsegmenter som bestemt ved hjertemagnetisk resonansavbildning (cMRI) i behandlede grupper og kontrollgrupper.
Tidsramme: ved 6 og 24 måneder
ved 6 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
SEKUNDÆR SIKKERHETSENDEPUNKT (a) Utvikling av ventrikulære arytmier inkludert mislykket plutselig hjertedød. (b) Utvikling av kongestiv hjertesvikt.
Tidsramme: I det hele tatt oppfølginger
I det hele tatt oppfølginger
SEKUNDÆRE EFFEKTIVITETSENDPUNKT (a) Endringer i % global LV ejeksjonsfraksjon (EF) sammenlignet med baseline som bestemt ved cMRI og ekkokardiografi pre- og postcelleinfusjon etter primær PCI.
Tidsramme: i det hele tatt oppfølginger
i det hele tatt oppfølginger
SEKUNDÆRE EFFEKTIVITET ENDEPUNKTER (b) Vurdering av epikardiell motstand og mikrovaskulær motstand, indeks for myokardmotstand og absolutte målinger av koronar blodstrøm i den infarktrelaterte arterien.
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging
ved 6 måneders oppfølging
SEKUNDÆRE EFFEKTIVITET ENDEPUNKTER (c) Muligheten for CliniMACS®-reagenssystemet til å gi 5x106 CD133+-celler fra 100-150 ml autolog benmarg.
Tidsramme: før infusjonen
før infusjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jozef Bartunek

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King's College London

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Jozef Bartunek, MD, OLVZ Aalst
  • Studiestol: Jonathan Hill, MD, King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SELECT-AMI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt

Kliniske studier på CD133+ infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger