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Eine Studie mit CD133-angereicherten Knochenmarkszellen nach primärer Angioplastie bei akutem Myokardinfarkt (SELECT-AMI)

21. April 2015 aktualisiert von: Jozef Bartunek

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit CD133-angereicherten Knochenmarkszellen nach primärer Angioplastie bei akutem Myokardinfarkt

Eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit zentralen Kernlaboranalysen zur Bestimmung der Sicherheit der intrakoronaren Infusion von angereicherten CD133+, aus dem Knochenmark stammenden, autologen Vorläuferzellen bei Patienten im Alter von 5 bis 10 Tagen nach akuter perkutaner Koronarrevaskularisation (primäre PCI) bei ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9400
        • OLVZ Aalst
      • Brussels, Belgien
        • CHU ST-Pierre
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Cardiologique
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre PCI bei akutem STEMI zwischen 2 und 24 Stunden nach Beginn der Brustschmerzen.
  • ST-Strecken-Hebung >=2 mm in >=3 benachbarten Ableitungen.
  • Vorliegen einer schweren Hypokinesie und/oder Akinesie in >=2 benachbarten Segmenten im Echokardiogramm 48–72 Stunden nach der primären PCI.
  • Alter zwischen 20 und 75 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts vor dem Indexereignis.
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz.
  • Vorbestehende LV-Dysfunktion (EF <45 % vor Aufnahme)
  • Kardiomyopathie.
  • Vorherige Herzoperation.
  • Angeborene Herzerkrankung.
  • Serumkreatinin >200 mmol/L.
  • Vorhandensein eines permanenten Herzschrittmachers oder implantierbaren Defibrillators.
  • Kontraindikation für eine Knochenmarkpunktion.
  • Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren, außer kurativ behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom und/oder Zervixkarzinom.
  • Anhaltende oder induzierbare ventrikuläre Tachykardie >48 Stunden nach der primären PCI.
  • Koronare Herzkrankheit der drei Gefäße, die einen Eingriff innerhalb von 4 Monaten erfordert.
  • Immunschwäche, einschließlich chronischer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Vorliegen chronisch systemischer entzündlicher Erkrankungen.
  • Vorherige autologe oder allogene Knochenmarks- oder periphere Stammzelltransplantation oder vorherige Organtransplantation.
  • Niedrige Hämoglobin-, Leukozyten-, absolute Neutrophilen- und/oder Thrombozytenzahl.
  • Jeder Zustand, der mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten verbunden ist.
  • Teilnahme an unabhängigen Forschungsarbeiten mit pharmakologischen Prüfpräparaten 30 Tage vor der geplanten Dosierung.
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1
Angereicherte CD133+, aus dem Knochenmark stammende, autologe Vorläuferzellen für diesen Versuch werden in die Koronararterien infundiert
Sonstiges: CD133+-Infusion
Den Probanden werden nach der Verarbeitung während einer Infusionssitzung (während der Angiographie) alle verfügbaren autologen CD133+-Zellen infundiert.
Placebo-Komparator: 2
Patienten der Kontrollgruppe erhalten 3 Injektionen von jeweils 0,3 ml gepufferter normaler Kochsalzlösung (das für die Zellsuspension verwendete Vehikel) in vergleichbare Gefäße. Die Probanden erhalten ein identisches intrakoronares Injektionsverfahren wie diejenigen, die randomisiert autologen CD133+-Vorläuferzellinjektionen zugewiesen wurden.
Sonstiges: Placebo-Infusion
Während einer Angiographie wird gepufferte Kochsalzlösung in die Koronararterie infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PRIMÄRER SICHERHEITSENDPUNKT Vergleich des Fortschreitens der Belastung durch koronare Atherosklerose proximal und distal des gestenteten Segments der infarktbezogenen Arterie in behandelten und Kontrollgruppen.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Infusion
6 Monate nach der Infusion
PRIMÄRER WIRKSAMKEITSENDPUNKT Vergleich der Veränderungen der Myokardverdickung in nicht lebensfähigen akinetischen/hypokinetischen LV-Wandsegmenten, bestimmt durch kardiale Magnetresonanztomographie (cMRT) in behandelten und Kontrollgruppen.
Zeitfenster: mit 6 und 24 Monaten
mit 6 und 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SEKUNDÄRER SICHERHEITSENDPUNKT (a) Entwicklung ventrikulärer Arrhythmien einschließlich gescheitertem plötzlichen Herztod. (b) Entwicklung einer Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: Auf alle Fälle
Auf alle Fälle
SEKUNDÄRE WIRKSAMKEITSENDPUNKTE (a) Veränderungen der prozentualen globalen LV-Ejektionsfraktion (EF) im Vergleich zum Ausgangswert, bestimmt durch cMRT und Echokardiographie vor und nach der Zellinfusion nach der primären PCI.
Zeitfenster: überhaupt Folgemaßnahmen
überhaupt Folgemaßnahmen
SEKUNDÄRE WIRKSAMKEITSENDPUNKTE (b) Bewertung des epikardialen Widerstands und des mikrovaskulären Widerstands, Index des myokardialen Widerstands und Messungen des absoluten koronaren Blutflusses in der infarktbezogenen Arterie.
Zeitfenster: nach 6 Monaten Follow-up
nach 6 Monaten Follow-up
SEKUNDÄRE WIRKSAMKEITSENDPUNKTE (c) Die Machbarkeit des CliniMACS®-Reagenzsystems zur Gewinnung von 5x106 CD133+-Zellen aus 100-150 ml autologem Knochenmark.
Zeitfenster: vor der Infusion
vor der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jozef Bartunek

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
King's College London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jozef Bartunek, MD, OLVZ Aalst
  • Studienstuhl: Jonathan Hill, MD, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SELECT-AMI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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