Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met CD133-verrijkte beenmergcellen na primaire angioplastiek voor acuut myocardinfarct (SELECT-AMI)

21 april 2015 bijgewerkt door: Jozef Bartunek

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met CD133-verrijkte beenmergcellen na primaire angioplastiek voor acuut myocardinfarct

Een internationale, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie met centrale kernlaboratoriumanalyses om de veiligheid te bepalen van intracoronaire infusie van verrijkte CD133+, van beenmerg afgeleide, autologe progenitorcellen bij patiënten 5-10 dagen na acute percutane coronaire revascularisatie (primaire PCI) voor ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
19

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9400
        • OLVZ Aalst
      • Brussels, België
        • CHU ST-Pierre
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Hôpital Cardiologique
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • King's College University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire PCI voor acuut STEMI tussen 2-24 uur na aanvang van pijn op de borst.
  • Elevatie ST-segment >=2 mm in >=3 aangrenzende afleidingen.
  • Aanwezigheid van ernstige hypokinesie en/of akinesie in >= 2 aangrenzende segmenten op echocardiogram 48-72 uur na primaire PCI.
  • Leeftijd tussen 20 en 75 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct vóór indexgebeurtenis.
  • Gedecompenseerd congestief hartfalen.
  • Pre-existente LV disfunctie (EF <45% voorafgaand aan opname)
  • Cardiomyopathie.
  • Eerdere hartoperatie.
  • Aangeboren hartaandoening.
  • Serumcreatinine >200 Mmol/L.
  • Aanwezigheid van een permanente pacemaker of implanteerbare defibrillator.
  • Contra-indicatie voor beenmergaspiratie.
  • Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en/of cervicaal carcinoom.
  • Aanhoudende of induceerbare VT >48 uur na primaire PCI.
  • Drievatenziekte van de kransslagaders die een interventie binnen 4 maanden noodzakelijk maakt.
  • Immuuncompromis waaronder chronisch humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV) infectie.
  • Aanwezigheid van chronische systemische inflammatoire aandoeningen.
  • Eerdere autologe of allogene beenmerg- of perifere stamceltransplantatie of eerdere solide-orgaantransplantatie.
  • Laag hemoglobinegehalte, laag aantal witte bloedcellen, absoluut aantal neutrofielen en/of bloedplaatjes.
  • Elke aandoening die verband houdt met een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
  • Deelname aan niet-gerelateerd onderzoek met (een) farmacologisch(e) middel(en) in onderzoek, 30 dagen vóór de geplande dosering.
  • Actueel alcohol- of drugsmisbruik.
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: 1
Verrijkte CD133+, beenmerg-afgeleide, autologe voorlopercellen voor deze studie zullen in de kransslagaders worden geïnfundeerd
Ander: CD133+ infusie
Proefpersonen krijgen een infuus met alle beschikbare autologe CD133+-cellen na verwerking tijdens één infusiesessie (tijdens angiografie).
Placebo-vergelijker: 2
Patiënten in de controlegroep krijgen 3 injecties van elk 0,3 ml gebufferde normale zoutoplossing (het vehiculum dat wordt gebruikt voor celsuspensie) in vergelijkbare vaten. Proefpersonen zullen een identieke intra-coronaire injectieprocedure ondergaan als die gerandomiseerd naar autologe CD133+ progenitorcel-injecties.
Ander: placebo infuus
Tijdens een angiografie wordt gebufferde normale zoutoplossing in de kransslagader geïnfundeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PRIMAIRE VEILIGHEID EINDPUNT Vergelijking van de progressie van coronaire atherosclerose proximaal en distaal van het stentsegment van de infarctgerelateerde slagader in behandelde en controlegroepen.
Tijdsspanne: 6 maanden na infusie
6 maanden na infusie
PRIMAIRE WERKZAAMHEDEN Vergelijking van veranderingen in myocardiale verdikking in niet-levensvatbare akinetische/hypokinetische LV-wandsegmenten zoals bepaald door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (cMRI) in behandelde en controlegroepen.
Tijdsspanne: op 6 en 24 maanden
op 6 en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SECUNDAIRE VEILIGHEID EINDPUNT (a) Ontwikkeling van ventriculaire aritmieën inclusief mislukte plotselinge hartdood. (b) Ontwikkeling van congestief hartfalen.
Tijdsspanne: Bij alle follow-up's
Bij alle follow-up's
SECUNDAIRE EFFICIËNTIE-EINDPUNTEN (a) Veranderingen in % globale LV ejectiefractie (EF) vergeleken met baseline zoals bepaald door cMRI en echocardiografie pre- en post-celinfusie volgend op primaire PCI.
Tijdsspanne: bij alle vervolgen
bij alle vervolgen
SECUNDAIRE WERKZAAMHEDEN (b) Beoordeling van epicardiale weerstand en microvasculaire weerstand, index van myocardiale weerstand en absolute coronaire bloedstroommetingen in de infarctgerelateerde slagader.
Tijdsspanne: na 6 maanden follow-up
na 6 maanden follow-up
SECUNDAIRE WERKZAAMHEDEN (c) De haalbaarheid van het CliniMACS®-reagenssysteem om 5x106 CD133+-cellen op te leveren uit 100-150 ml autoloog beenmerg.
Tijdsspanne: voorafgaand aan de infusie
voorafgaand aan de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jozef Bartunek

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
King's College London

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Jozef Bartunek, MD, OLVZ Aalst
  • Studie stoel: Jonathan Hill, MD, King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SELECT-AMI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CD133+ infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen