Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med CD133-berikade benmärgsceller efter primär angioplastik för akut hjärtinfarkt (SELECT-AMI)

21 april 2015 uppdaterad av: Jozef Bartunek

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie med CD133-berikade benmärgsceller efter primär angioplastik för akut hjärtinfarkt

En internationell, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning med centrala labbanalyser för att fastställa säkerheten för intrakoronar infusion av anrikade CD133+, benmärgshärledda, autologa stamceller hos patienter 5-10 dagar efter akut perkutan koronar revaskularisering (primär PCI) för hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
19

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9400
        • OLVZ Aalst
      • Brussels, Belgien
        • CHU ST-Pierre
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Cardiologique
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Catharina Ziekenhuis
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • King's College University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär PCI för akut STEMI mellan 2-24 timmar efter debut av bröstsmärtor.
  • ST-segmenthöjd >=2mm i >=3 intilliggande ledningar.
  • Förekomst av allvarlig hypokinesi och/eller akinesi i >=2 intilliggande segment på ekokardiogram 48-72 timmar efter primär PCI.
  • Ålder mellan 20 och 75 år.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande.
  • Tidigare historia av hjärtinfarkt före indexhändelse.
  • Dekompenserad kongestiv hjärtsvikt.
  • Redan existerande LV-dysfunktion (EF <45 % före inläggning)
  • Kardiomyopati.
  • Tidigare hjärtkirurgi.
  • Medfödd hjärtsjukdom.
  • Serumkreatinin >200 Mmol/L.
  • Närvaro av permanent pacemaker eller implanterbar defibrillator.
  • Kontraindikation mot benmärgsaspiration.
  • Malignitet i anamnesen inom 5 år förutom kurativt behandlat basalcellscancer, skivepitelcancer och/eller livmoderhalscancer.
  • Ihållande eller inducerbar VT >48 timmar efter primär PCI.
  • Tre kärl kranskärlssjukdom som kräver intervention inom 4 månader.
  • Immunkompromiss inklusive kronisk humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) infektion.
  • Förekomst av kroniska systemiska inflammatoriska störningar.
  • Tidigare autolog eller allogen benmärgs- eller perifer stamcellstransplantation eller tidigare solid organtransplantation.
  • Lågt hemoglobin, vita blodkroppar, absolut antal neutrofiler och/eller blodplättar.
  • Alla tillstånd som är förknippade med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader.
  • Deltagande i icke-relaterad forskning som involverar prövningsfarmakologiska medel 30 dagar före planerad dosering.
  • Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk.
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: 1
Anrikade CD133+, benmärgshärledda, autologa progenitorceller för denna studie kommer att infunderas i kransartärerna
Övrig: CD133+ infusion
Försökspersonerna kommer att infunderas med alla tillgängliga autologa CD133+-celler efter bearbetning under en infusionssession (under angiografi).
Placebo-jämförare: 2
Kontrollgruppspatienter kommer att få 3 injektioner med 0,3 ml vardera av buffrad normal saltlösning (vehikeln som används för cellsuspension) i jämförbara kärl. Försökspersoner kommer att ha en identisk intra-koronar injektionsprocedur som de som randomiserats till autologa CD133+ progenitorcellinjektioner.
Övrig: placebo-infusion
Bufferad normal koksaltlösning kommer att infunderas i kransartären under en angiografi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
PRIMÄR SÄKERHETSENDPOINT Jämförelse av progression i kranskärlsförkalkningsbelastning proximalt och distalt till det stentade segmentet av den infarktrelaterade artären i behandlade grupper och kontrollgrupper.
Tidsram: 6 månader efter infusion
6 månader efter infusion
PRIMÄR EFFEKTIVITET Jämförelse av förändringar i myokardial förtjockning i icke-viabla akinetiska/hypokinetiska LV-väggsegment som bestämts av hjärtmagnetisk resonanstomografi (cMRI) i behandlade grupper och kontrollgrupper.
Tidsram: vid 6 och 24 månader
vid 6 och 24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
SEKUNDÄR SÄKERHETSENDPOINT (a) Utveckling av ventrikulära arytmier inklusive misslyckad plötslig hjärtdöd. (b) Utveckling av kongestiv hjärtsvikt.
Tidsram: Överhuvudtaget uppföljningar
Överhuvudtaget uppföljningar
SEKUNDÄRA EFFEKTIVITETSENDPOINTS (a) Förändringar i % global LV ejektionsfraktion (EF) jämfört med baslinje, bestämd med cMRI och ekokardiografi före och efter cellinfusion efter primär PCI.
Tidsram: överhuvudtaget uppföljningar
överhuvudtaget uppföljningar
SEKUNDÄRA EFFEKTIVITET (b)Utvärdering av epikardiell resistens och mikrovaskulärt motstånd, index för myokardiell resistans och absoluta koronarblodflödesmätningar i den infarktrelaterade artären.
Tidsram: vid 6 månaders uppföljning
vid 6 månaders uppföljning
SEKUNDÄRA EFFEKTIVITET ENDPOINTS (c) Möjligheten för CliniMACS®-reagenssystemet att ge 5x106 CD133+-celler från 100-150 ml autolog benmärg.
Tidsram: före infusionen
före infusionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Jozef Bartunek

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
King's College London

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Jozef Bartunek, MD, OLVZ Aalst
  • Studiestol: Jonathan Hill, MD, King's College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 september 2007

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 april 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SELECT-AMI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på CD133+ infusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar