Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание с использованием клеток костного мозга, обогащенных CD133, после первичной ангиопластики при остром инфаркте миокарда (SELECT-AMI)

21 апреля 2015 г. обновлено: Jozef Bartunek

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с использованием обогащенных CD133 клеток костного мозга после первичной ангиопластики острого инфаркта миокарда

Международное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование с центральным лабораторным анализом для определения безопасности интракоронарной инфузии обогащенных CD133+, полученных из костного мозга, аутологичных клеток-предшественников у пациентов 5-10 дней после острой чрескожной коронарной реваскуляризации (первичное ЧКВ) по поводу инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
19

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичное ЧКВ при остром ИМпST через 2-24 часа после появления боли в груди.
  • Элевация сегмента ST >=2 мм в >=3 соседних отведениях.
  • Наличие тяжелой гипокинезии и/или акинезии в >=2 соседних сегментах на эхокардиограмме через 48-72 часа после первичного ЧКВ.
  • Возраст от 20 до 75 лет.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие.
  • Инфаркт миокарда в анамнезе до индексного события.
  • Декомпенсированная застойная сердечная недостаточность.
  • Ранее существовавшая дисфункция ЛЖ (ФВ <45% до госпитализации)
  • Кардиомиопатия.
  • Предыдущая операция на сердце.
  • Врожденный порок сердца.
  • Креатинин сыворотки >200 ммоль/л.
  • Наличие постоянного кардиостимулятора или имплантируемого дефибриллятора.
  • Противопоказания к аспирации костного мозга.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет, за исключением радикально пролеченной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы и/или карциномы шейки матки.
  • Устойчивая или индуцируемая ЖТ > 48 часов после первичного ЧКВ.
  • Трехсосудистое поражение коронарных артерий, требующее вмешательства в течение 4 мес.
  • Иммунная недостаточность, включая хронический вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) и вирус гепатита С (ВГС).
  • Наличие хронических системных воспалительных заболеваний.
  • Предыдущая аутологичная или аллогенная трансплантация костного мозга или периферических стволовых клеток или предшествующая трансплантация паренхиматозных органов.
  • Низкий гемоглобин, лейкоциты, абсолютное количество нейтрофилов и/или тромбоцитов.
  • Любое состояние, связанное с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.
  • Участие в несвязанных исследованиях с участием исследуемых фармакологических агентов за 30 дней до запланированного дозирования.
  • Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  • Невозможность дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 1
Обогащенные CD133+, полученные из костного мозга, аутологичные клетки-предшественники для этого исследования будут переливаться в коронарные артерии.
Другой: Инфузия CD133+
Субъектам будут вливать все доступные аутологичные клетки CD133+ после обработки в течение одного сеанса вливания (во время ангиографии).
Плацебо Компаратор: 2
Пациенты контрольной группы получат 3 инъекции по 0,3 мл забуференного физиологического раствора (носитель, используемый для клеточной суспензии) в сопоставимые сосуды. Субъекты будут иметь процедуру интракоронарной инъекции, идентичную тем, которые рандомизированы для инъекций аутологичных клеток-предшественников CD133+.
Другой: вливание плацебо
Забуференный физиологический раствор вводят в коронарную артерию во время ангиографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
ПЕРВИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА БЕЗОПАСНОСТИ Сравнение прогрессирования бремени коронарного атеросклероза проксимально и дистально от стентированного сегмента артерии, связанной с инфарктом, в группах лечения и в контрольной группе.
Временное ограничение: через 6 месяцев после инфузии
через 6 месяцев после инфузии
ОСНОВНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА ЭФФЕКТИВНОСТИ Сравнение изменений утолщения миокарда в нежизнеспособных акинетичных/гипокинетических сегментах стенки ЛЖ по данным магнитно-резонансной томографии сердца (кМРТ) в группе лечения и в контрольной группе.
Временное ограничение: в 6 и 24 месяца
в 6 и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
ВТОРИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА БЕЗОПАСНОСТИ (a) Развитие желудочковых аритмий, включая внезапную сердечную смерть. б) Развитие застойной сердечной недостаточности.
Временное ограничение: На всех последующих
На всех последующих
ВТОРИЧНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ ЭФФЕКТИВНОСТИ (а) Изменения % глобальной фракции выброса ЛЖ (ФВ) по сравнению с исходным уровнем, как определено с помощью МРТ и эхокардиографии до и после инфузии клеток после первичного ЧКВ.
Временное ограничение: на всех последующих
на всех последующих
ВТОРИЧНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ ЭФФЕКТИВНОСТИ (b) Оценка резистентности эпикарда и микрососудов, индекса резистентности миокарда и измерения абсолютного коронарного кровотока в артерии, связанной с инфарктом.
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
через 6 месяцев наблюдения
ВТОРИЧНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ ЭФФЕКТИВНОСТИ (c) Возможность использования системы реагентов CliniMACS® для получения 5x106 клеток CD133+ из 100-150 мл аутологичного костного мозга.
Временное ограничение: перед инфузией
перед инфузией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jozef Bartunek

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
King's College London

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Jozef Bartunek, MD, OLVZ Aalst
  • Учебный стул: Jonathan Hill, MD, King's College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SELECT-AMI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфузия CD133+

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками