670G闭环胰岛素输送系统临床启动 (670Gstartup)

3.1 初步程序 在审查患者的兴趣和资格后，研究者将获得知情同意并酌情同意。 研究人员将启动启动胰岛素输注泵的临床过程。 这通常涉及参加预泵课程（针对那些未接受胰岛素泵治疗的患者）并开始流程以获得 670G 系统的保险范围。

调查人员计划跟踪保险审批流程，通常是所需的电话和传真数量，以及结果——批准与未批准。

3.2 泵试运行（对于那些刚接触胰岛素输注泵的患者） 对于未使用过胰岛素泵的患者，根据我们现有的临床方案，研究人员将在没有激活葡萄糖传感器的情况下开始使用 670G 胰岛素泵。 这可能发生在团体访问中。

3.3 初访

在初次访问期间，将执行以下程序：

• 临床获得的 HbA1c 评估，通常通过指尖采血和 DCA2000 完成（但可接受在入组前 2 周内进行的任何同等 NGSP 认证的床旁或实验室测量）

• 收集病史信息，包括

  • 人口统计学（出生日期、性别、种族和民族）、糖尿病史、病史、合并用药
  • 为糖尿病设备（例如仪表、传感器、泵）收集数据
  • 简短的临床体检，包括生命体征和皮肤评估
  • CareLink 帐户创建和共享访问权限（如果尚未完成） 在这次访问中，将教导患者如何插入和使用系统葡萄糖传感器。

3.3.1 670G 系统的初始周 在接下来的一周内，系统（泵和传感器都处于活动状态）将在 PLGS 开启的情况下激活。

3.4 系统开始访问 在最初的 PLGS 周之后，将教导患者（可能作为一个小组）闭环系统和系统激活。 （注意：在 670G 系统能够为高血糖输送额外的胰岛素之前，需要使用泵和传感器获取多天的系统数据。 因此，启动的这个阶段是系统要求的功能。）

3.5 每周 CareLink 下载和调用 在接下来的四个星期中，患者/家属每周将数据上传到 CareLink 系统，临床团队的一名成员将审查数据。 将根据临床情况向家人建议对系统设置进行调整。

3.6 第 3、6、9 和 12 个月的例行临床访视 在例行的临床访视中，研究人员将获得间歇性病史、体格检查、收集和审查来自所有糖尿病设备的糖尿病管理数据，着眼于改善血糖控制。 研究人员将收集有关严重低血糖和糖尿病酮症酸中毒的不良事件信息。 患者将被告知泵设置的建议更改