Démarrage clinique du système d'administration d'insuline en boucle fermée 670G (670Gstartup)

3.1 Procédures initiales Après avoir examiné l'intérêt et l'éligibilité du patient, les enquêteurs obtiendront le consentement éclairé et l'assentiment, le cas échéant. Les chercheurs commenceront le processus clinique de démarrage d'une pompe à perfusion d'insuline. Cela implique généralement d'assister à un cours de pré-pompe (pour les patients naïfs de traitement par pompe à insuline) et de commencer le processus d'obtention d'une couverture d'assurance pour le système 670G.

Les enquêteurs prévoient de suivre le processus d'approbation de l'assurance, généralement le nombre d'appels et de télécopies requis, ainsi que le résultat - approuvé vs non approuvé.

3.2 Rodage de la pompe (pour les patients qui ne connaissent pas encore les pompes à perfusion d'insuline) Pour les patients n'ayant jamais reçu de pompe à insuline, les investigateurs commenceront la pompe à insuline 670G sans activation du capteur de glucose, conformément à notre protocole clinique existant. Cela peut se produire lors d'une visite de groupe.

3.3 Visite initiale

Lors d'une première visite, les procédures suivantes seront effectuées :

• Une évaluation de l'HbA1c obtenue cliniquement, généralement effectuée au bout du doigt et DCA2000 (mais toute mesure équivalente certifiée NGSP au point de service ou en laboratoire dans les 2 semaines précédant l'inscription est acceptable)

• Collecte d'informations sur les antécédents médicaux, y compris

  • Données démographiques (date de naissance, sexe, race et origine ethnique), antécédents de diabète, antécédents médicaux, médicaments concomitants
  • Recueillir des données pour les appareils du diabète (par exemple, les compteurs, les capteurs, les pompes)
  • Bref examen physique clinique, y compris les signes vitaux et l'évaluation de la peau
  • Création d'un compte CareLink et partage de l'accès si ce n'est déjà fait Lors de cette visite, les patients apprendront comment insérer et utiliser le capteur de glucose du système.

3.3.1 Semaine initiale sur le système 670G Au cours de la semaine suivante, le système (avec la pompe et le capteur actifs) sera actif avec le PLGS activé.

3.4 Visite de démarrage du système Après la semaine initiale du PLGS, les patients apprendront, peut-être en groupe, le système en boucle fermée et le système activé. (Remarque : plusieurs jours de données système sont nécessaires pour utiliser la pompe et le capteur avant que le système 670G ne soit capable de fournir de l'insuline supplémentaire pour l'hyperglycémie. Par conséquent, cette étape du démarrage est fonction des exigences du système.)

3.5 Téléchargement et appels CareLink hebdomadaires Au cours de chacune des quatre semaines suivantes, le patient/la famille téléchargera des données dans le système CareLink et les données seront examinées par un membre de l'équipe clinique. Des ajustements aux paramètres du système seront suggérés à la famille si cela est cliniquement approprié.

3.6 Visites cliniques de routine à 3, 6, 9 et 12 mois Lors d'une visite clinique de routine, les enquêteurs obtiendront des antécédents médicaux d'intervalle, un examen physique, collecteront et examineront les données de gestion du diabète de tous les dispositifs pour le diabète en vue d'améliorer le contrôle glycémique. Les enquêteurs recueilleront des informations sur les événements indésirables concernant l'hypoglycémie sévère et l'acidocétose diabétique. Les patients seront informés des changements suggérés dans les réglages de la pompe