670G 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템의 임상 시작 (670Gstartup)

3.1 초기 절차 환자의 관심과 적격성을 검토한 후 조사관은 정보에 입각한 동의를 얻고 적절한 경우 승인을 얻습니다. 연구자들은 인슐린 주입 펌프를 시작하기 위한 임상 과정을 시작할 것입니다. 여기에는 일반적으로 펌프 전 수업(인슐린 펌프 요법에 익숙하지 않은 환자의 경우)에 참석하고 670G 시스템에 대한 보험 적용을 받기 위한 과정을 시작하는 것이 포함됩니다.

조사관은 보험 승인 프로세스, 일반적으로 필요한 전화 및 팩스 수, 결과(승인 여부)를 추적할 계획입니다.

3.2 펌프 가동(인슐린 주입 펌프를 처음 사용하는 환자용) 인슐린 펌프 경험이 없는 환자의 경우 조사관은 기존 임상 프로토콜에 따라 포도당 센서 활성화 없이 670G 인슐린 펌프로 시작합니다. 이는 단체 방문 시 발생할 수 있습니다.

3.3 최초 방문

초기 방문 시 다음 절차가 수행됩니다.

• 일반적으로 핑거스틱 및 DCA2000을 통해 임상적으로 획득한 HbA1c 평가(단, 등록 전 2주 이내에 동등한 NGSP 인증 현장 진료 또는 실험실 기반 측정이 허용됨)

• 다음을 포함한 병력 정보 수집

  • 인구 통계(생년월일, 성별, 인종 및 민족), 당뇨병 병력, 병력, 병용 약물
  • 당뇨병 장치(예: 미터, 센서, 펌프)에 대한 데이터 수집
  • 활력 징후 및 피부 평가를 포함한 간단한 임상 신체 검사
  • 아직 완료되지 않은 경우 CareLink 계정 생성 및 액세스 공유 이 방문에서 환자는 시스템 포도당 센서를 삽입하고 사용하는 방법을 배웁니다.

3.3.1 670G 시스템의 첫 주 다음 주 동안 시스템(펌프와 센서가 모두 활성화됨)은 PLGS가 켜진 상태에서 활성화됩니다.

3.4 시스템 시작 방문 초기 PLGS 주간이 지나면 환자는 아마도 그룹으로서 폐쇄 루프 시스템과 활성화된 시스템에 대해 교육을 받게 됩니다. (참고: 670G 시스템이 고혈당증에 대해 추가 인슐린을 전달할 수 있으려면 펌프와 센서를 사용하여 며칠간의 시스템 데이터가 필요합니다. 따라서 이 시작 단계는 시스템 요구 사항의 기능입니다.)

3.5 매주 CareLink 다운로드 및 통화 다음 4주 동안 환자/가족은 CareLink 시스템에 데이터를 업로드하고 임상 팀원이 데이터를 검토합니다. 시스템 설정에 대한 조정은 임상적으로 적절할 경우 가족에게 제안됩니다.

3.6 일상적인 3, 6, 9 및 12개월 임상 방문 일상적인 임상 방문에서 조사관은 혈당 조절을 개선하기 위해 모든 당뇨병 장치에서 당뇨병 관리 데이터의 간격 병력, 신체 검사, 수집 및 검토를 얻습니다. 조사관은 중증 저혈당증 및 당뇨병성 케톤산증에 관한 부작용 정보를 수집할 것입니다. 펌프 설정의 제안된 변경 사항을 환자에게 알려줍니다.