Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

670G Closed Loop -insuliinin annostelujärjestelmän kliininen käynnistys (670Gstartup)

tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Darrell M Wilson, Stanford University
Tämän projektin tarkoituksena on seurata äskettäin FDA:n hyväksymän 670G suljetun silmukan insuliinin annostelujärjestelmän aloittamista ja ensimmäistä vuotta kliinisen käytön aikana potilailla, jotka ovat pyytäneet tätä järjestelmää. Tavoitteenamme on arvioida kliinistä lähestymistapaamme tämän äskettäin hyväksytyn järjestelmän käynnistämiseen. Koska tutkijat seuraavat vain potilaita, jotka ovat jo päättäneet aloittaa 670G:n, tutkija ei osoita erityisiä interventioita tutkimuksen kohteille; tämä on siis havainnointitutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

3.1 Alkutoimenpiteet Tarkistettuaan potilaan edun ja kelpoisuuden tutkijat saavat tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen tarpeen mukaan. Tutkijat aloittavat kliinisen prosessin insuliini-infuusiopumpun käynnistämiseksi. Tämä sisältää tyypillisesti osallistumisen pumppua edeltävälle tunnille (potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet insuliinipumppuhoitoa) ja prosessin aloittamista vakuutusturvan saamiseksi 670G-järjestelmään.

Tutkijat aikovat seurata vakuutuksen hyväksymisprosessia, tyypillisesti vaadittujen puhelujen ja faksien määrää sekä tulosta - hyväksytty vs. ei hyväksytty.

3.2 Pumpun sisäänajo (potilaille, jotka eivät ole käyttäneet insuliini-infuusiopumppuja) Potilaille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet insuliinipumppua, tutkijat aloittavat 670G-insuliinipumpulla ilman glukoosisensorin aktivointia nykyisen kliinisen protokollamme mukaisesti. Tämä voi tapahtua ryhmävierailulla.

3.3 Ensimmäinen käynti

Ensimmäisen käynnin aikana suoritetaan seuraavat toimenpiteet:

  • Kliinisesti saatu HbA1c-arviointi, joka tehdään tyypillisesti sormenpäällä ja DCA2000:lla (mutta mikä tahansa vastaava NGSP-sertifioitu hoitopiste tai laboratoriopohjainen mittaus 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista on hyväksyttävä)

  • Lääkärihistoriatietojen kerääminen mukaan lukien

    • Väestötiedot (syntymäaika, sukupuoli, rotu ja etnisyys), diabeteshistoria, sairaushistoria, samanaikaiset lääkkeet
    • Kerää tietoja diabeteslaitteita varten (esim. mittarit, anturit, pumput)
    • Lyhyt kliininen fyysinen tutkimus, mukaan lukien elintärkeät merkit ja ihon arviointi
    • CareLink-tilin luominen ja käyttöoikeuksien jakaminen, jos tätä ei ole vielä tehty.

3.3.1 Alkuviikko 670G-järjestelmässä Seuraavan viikon aikana järjestelmä (sekä pumpun että anturien ollessa aktiivinen) on aktiivinen PLGS:n ollessa päällä.

3.4 Järjestelmän aloituskäynti Ensimmäisen PLGS-viikon jälkeen potilaille opetetaan, ehkä ryhmänä, suljetun silmukan järjestelmä ja järjestelmä aktivoitu. (Huomaa: pumpun ja anturin avulla tarvitaan useiden päivien järjestelmätietoja, ennen kuin 670G-järjestelmä pystyy antamaan lisää insuliinia hyperglykemian hoitoon. Siksi tämä käynnistyksen vaihe on järjestelmävaatimusten funktio.)

3.5 Viikoittainen CareLink-lataus ja -puhelut Potilas/perhe lataa tiedot CareLink-järjestelmään jokaisen seuraavan neljän viikon aikana, ja kliinisen tiimin jäsen tarkistaa tiedot. Perheelle ehdotetaan järjestelmän asetusten säätöjä kliinisesti tarkoituksenmukaisesti.

3.6 Rutiininomaiset 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kliiniset käynnit Rutiininomaisilla kliinisillä vierailuilla tutkijat hankkivat väliajoin lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, keräävät ja tarkastelevat diabeteksen hallintatietoja kaikista diabeteslaitteista glykeemisen hallinnan parantamiseksi. Tutkijat keräävät haittavaikutuksia koskevia tietoja vaikeasta hypoglykemiasta ja diabeettisesta ketoasidoosista. Potilaita neuvotaan ehdotetuista muutoksista pumpun asetuksiin

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
85

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kliininen tyypin 1 diabeteksen diagnoosi, suunnittelevat 670G-järjestelmän käynnistämistä kliinisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu tutkijan arvioon; C-peptiditason ja vasta-ainemäärityksiä ei vaadita.
  2. Kliinisesti suunnittelee ja voi käynnistää Medtronic 670G suljetun silmukan järjestelmän
  3. Ikä yli 7,00 vuotta 670G-järjestelmän käynnistyessä
  4. Päivittäinen insuliinin kokonaiskulutus yli 8,0 yksikköä päivässä viikon aikana
  5. Halukas ja kykenevä (pääsy Internetiin kotoa) lataamaan tietoja Medtronic CareLink -ohjelmistoon

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Nykyinen tai suunniteltu raskaus (seuraavat 12 kuukautta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosenttia ajasta, jolloin potilaat ovat suljetun silmukan järjestelmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
prosenttia ajasta, kun potilaat ovat suljetun silmukan järjestelmässä 6 kuukauden kuluttua suljetun silmukan aktivoinnin aloittamisesta tavoitteena > 70 %.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttia aikavälillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Prosenttiosuus vaihteluvälillä (70–180 mg/dl) "Viikko 1 ennen suljettua silmukkaa, mutta ennakoivan matalan glukoosipitoisuuden (PLGS) kanssa" vs. "Viikko 24 täysin suljetun silmukan ohjauksessa".
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien määrä 12 kuukauden aikana suljetun kierron aikana verrattuna 12 kuukauden aikaisempaan historiaan ennen suljetun silmukan kontrollia
12 kuukautta
Diabeettinen ketoasidoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) määrä 12 kuukauden aikana suljetussa kierrossa verrattuna enintään 12 kuukauden ajanjaksoon ennen suljetun silmukan kontrollia
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stanford University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Darrell M Wilson, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 15. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 7. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 670Gstartup

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa jakaa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Medtronic 670G

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia