Puesta en marcha clínica del sistema de administración de insulina de circuito cerrado 670G (670Gstartup)

3.1 Procedimientos iniciales Después de revisar el interés y la elegibilidad del paciente, los investigadores obtendrán el consentimiento informado y el asentimiento según corresponda. Los investigadores iniciarán el proceso clínico para poner en marcha una bomba de infusión de insulina. Por lo general, esto implica asistir a una clase previa a la bomba (para aquellos pacientes que no conocen la terapia con bomba de insulina) y comenzar el proceso para obtener cobertura de seguro para el sistema 670G.

Los investigadores planean realizar un seguimiento del proceso de aprobación del seguro, por lo general, la cantidad de llamadas y faxes necesarios, así como el resultado: aprobado frente a no aprobado.

3.2 Prueba inicial de la bomba (para aquellos pacientes que son nuevos en el uso de bombas de infusión de insulina) Para los pacientes que nunca han usado una bomba de insulina, los investigadores comenzarán con una bomba de insulina 670G sin la activación del sensor de glucosa según nuestro protocolo clínico existente. Esto puede ocurrir en una visita de grupo.

3.3 Visita inicial

Durante una visita inicial, se realizarán los siguientes procedimientos:

• Una evaluación de HbA1c obtenida clínicamente, generalmente realizada a través de una punción en el dedo y DCA2000 (pero cualquier medición equivalente en el punto de atención o en el laboratorio certificada por NGSP dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción es aceptable)

• Recopilación de información del historial médico, incluidos

  • Datos demográficos (fecha de nacimiento, género, raza y etnia), historial de diabetes, historial médico, medicamentos concomitantes
  • Recopilar datos para dispositivos de diabetes (p. ej., medidores, sensores, bombas)
  • Breve examen físico clínico que incluye signos vitales y evaluación de la piel.
  • Creación de una cuenta de CareLink y uso compartido del acceso si aún no se ha hecho En esta visita, se enseñará a los pacientes cómo insertar y utilizar el sensor de glucosa del sistema.

3.3.1 Semana inicial en el sistema 670G Durante la semana siguiente, el sistema (con la bomba y el sensor activos) estará activo con el PLGS encendido.

3.4 Visita de inicio del sistema Después de la semana inicial de PLGS, se les enseñará a los pacientes, quizás en grupo, el sistema de circuito cerrado y el sistema activado. (Nota: se requieren varios días de datos del sistema utilizando la bomba y el sensor antes de que el sistema 670G sea capaz de administrar insulina adicional para la hiperglucemia. Por lo tanto, esta etapa de la puesta en marcha es una función de los requisitos del sistema).

3.5 Descarga y llamadas semanales de CareLink Para cada una de las próximas cuatro semanas, el paciente/la familia cargará datos en el sistema CareLink y los datos serán revisados ​​por un miembro del equipo clínico. Se sugerirán a la familia ajustes en la configuración del sistema según corresponda desde el punto de vista clínico.

3.6 Visitas clínicas de rutina a los 3, 6, 9 y 12 meses En las visitas clínicas de rutina, los investigadores obtendrán una historia clínica periódica, un examen físico, recopilarán y revisarán los datos de control de la diabetes de todos los dispositivos para la diabetes con miras a mejorar el control glucémico. Los investigadores recopilarán información sobre eventos adversos relacionados con la hipoglucemia grave y la cetoacidosis diabética. Se informará a los pacientes sobre los cambios sugeridos en la configuración de la bomba.