Klinisk start av insulintillförselsystemet 670G Closed Loop (670Gstartup)

3.1 Inledande förfaranden Efter att ha granskat patientens intresse och behörighet kommer utredarna att erhålla informerat samtycke och samtycke vid behov. Utredarna kommer att starta den kliniska processen för att starta en insulininfusionspump. Detta innebär vanligtvis att delta i en förpumpningskurs (för de patienter som är naiva till insulinpumpsbehandling) och påbörja processen för att erhålla försäkringsskydd för 670G-systemet.

Utredarna planerar att spåra processen för försäkringsgodkännande, vanligtvis antalet samtal och fax som krävs, såväl som resultatet - godkänt vs ej godkänt.

3.2 Inkörning av pumpen (för de patienter som är nya med insulininfusionspumpar) För patienter som är insulinpumpnaiva kommer utredarna att börja med 670G insulinpump utan aktivering av glukossensorn enligt vårt befintliga kliniska protokoll. Detta kan inträffa vid ett gruppbesök.

3.3 Inledande besök

Under ett första besök kommer följande procedurer att utföras:

• En kliniskt erhållen HbA1c-bedömning, vanligtvis gjord via fingerstick och DCA2000 (men alla likvärdiga NGSP-certifierade vårdcentraler eller laboratoriebaserade mätningar inom 2 veckor före registreringen är acceptabel)

• Insamling av medicinsk historia information inklusive

  • Demografi (födelsedatum, kön, ras och etnicitet), diabeteshistoria, medicinsk historia, samtidig medicinering
  • Samla in data för diabetesenheter (t.ex. mätare, sensorer, pumpar)
  • Kort klinisk fysisk undersökning inklusive vitala tecken och hudbedömning
  • Skapande av CareLink-konto och delning av åtkomst om detta inte redan är gjort. Vid detta besök kommer patienterna att få lära sig hur man sätter in och använder systemets glukossensor.

3.3.1 Inledande vecka på 670G-systemet Under den följande veckan kommer systemet (med både pump och sensor aktiva) att vara aktivt med PLGS på.

3.4 Systemstartbesök Efter den första PLGS-veckan kommer patienter att läras ut, kanske som grupp, det slutna systemet och systemet aktiveras. (Obs: flera dagars systemdata krävs med pumpen och sensorn innan 670G-systemet kan leverera ytterligare insulin för hyperglykemi. Därför är detta steg av uppstarten en funktion av systemkraven.)

3.5 CareLink-nedladdning och samtal varje vecka För var och en av de kommande fyra veckorna kommer patienten/familjen att ladda upp data till CareLink-systemet och data kommer att granskas av en medlem i det kliniska teamet. Justeringar av systeminställningar kommer att föreslås för familjen som är kliniskt lämpliga.

3.6 Rutinmässiga 3, 6, 9 och 12 månaders kliniska besök Vid ett rutinmässigt kliniskt besök kommer utredarna att få en medicinsk historia med intervall, fysisk undersökning, insamling och granskning av diabeteshanteringsdata från alla diabetesapparater med sikte på att förbättra glykemisk kontroll. Utredarna kommer att samla in information om biverkningar angående allvarlig hypoglykemi och diabetisk ketoacidos. Patienterna kommer att informeras om föreslagna ändringar i pumpinställningarna