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Klinische Inbetriebnahme des 670G Insulinabgabesystems mit geschlossenem Kreislauf (670Gstartup)

17. September 2019 aktualisiert von: Darrell M Wilson, Stanford University
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Initiierung und das erste Jahr der klinischen Anwendung des neu von der FDA zugelassenen Insulinabgabesystems 670G mit geschlossenem Kreislauf durch Patienten zu verfolgen, die dieses System angefordert haben. Unser Ziel ist es, unseren klinischen Ansatz zur Einführung dieses neu zugelassenen Systems zu evaluieren. Da die Prüfärzte nur Patienten verfolgen, die sich bereits für den Beginn des 670G entschieden haben, ordnet der Prüfarzt den Probanden der Studie keine spezifischen Interventionen zu; somit ist dies eine Beobachtungsstudie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

3.1 Anfängliche Verfahren Nach Prüfung des Interesses und der Eignung des Patienten holen die Prüfärzte gegebenenfalls eine Einverständniserklärung und Zustimmung ein. Die Ermittler werden den klinischen Prozess zum Starten einer Insulininfusionspumpe einleiten. Dies beinhaltet in der Regel die Teilnahme an einem Vorpumpenkurs (für Patienten, die noch keine Insulinpumpentherapie haben) und den Beginn des Verfahrens zum Erhalt des Versicherungsschutzes für das 670G-System.

Die Ermittler planen, den Genehmigungsprozess der Versicherung zu verfolgen, in der Regel die Anzahl der erforderlichen Anrufe und Faxe sowie das Ergebnis – genehmigt vs. nicht genehmigt.

3.2 Einlaufen der Pumpe (für Patienten, die mit Insulininfusionspumpen noch nicht vertraut sind) Bei Insulinpumpen-naiven Patienten beginnen die Prüfärzte mit der 670G-Insulinpumpe ohne Aktivierung des Glukosesensors gemäß unserem bestehenden klinischen Protokoll. Dies kann bei einem Gruppenbesuch der Fall sein.

3.3 Erstbesuch

Bei einem Erstbesuch werden die folgenden Verfahren durchgeführt:

  • Eine klinisch erhaltene HbA1c-Beurteilung, die in der Regel per Fingerbeere und DCA2000 durchgeführt wird (aber jede gleichwertige NGSP-zertifizierte patientennahe oder laborbasierte Messung innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung ist akzeptabel)

  • Sammlung von Informationen zur Krankengeschichte, einschließlich

    • Demografische Daten (Geburtsdatum, Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit), Diabetes-Vorgeschichte, Krankengeschichte, Begleitmedikation
    • Sammeln Sie Daten für Diabetesgeräte (z. B. Messgeräte, Sensoren, Pumpen)
    • Kurze klinische körperliche Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen und Hautbeurteilung
    • Erstellen eines CareLink-Kontos und Teilen des Zugangs, falls dies noch nicht geschehen ist. Bei diesem Besuch wird den Patienten beigebracht, wie der System-Glukosesensor eingesetzt und verwendet wird.

3.3.1 Anfangswoche auf dem 670G-System Während der folgenden Woche wird das System (mit aktiver Pumpe und aktivem Sensor) mit eingeschaltetem PLGS aktiv sein.

3.4 Systemstartbesuch Nach der anfänglichen PLGS-Woche werden die Patienten, vielleicht als Gruppe, in das Closed-Loop-System eingewiesen und das System aktiviert. (Hinweis: Bei Verwendung der Pumpe und des Sensors sind mehrere Tage an Systemdaten erforderlich, bevor das 670G-System zusätzliches Insulin gegen Hyperglykämie abgeben kann. Daher ist diese Phase des Starts eine Funktion der Systemanforderungen.)

3.5 Wöchentlicher CareLink-Download und Anrufe Für jede der nächsten vier Wochen lädt der Patient/die Familie Daten in das CareLink-System hoch und die Daten werden von einem Mitglied des klinischen Teams überprüft. Anpassungen der Systemeinstellungen werden der Familie je nach klinischer Notwendigkeit vorgeschlagen.

3.6 Routinemäßige klinische Besuche nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Bei routinemäßigen klinischen Besuchen werden die Prüfärzte in Intervallen eine Anamnese erheben, eine körperliche Untersuchung durchführen und Diabetes-Management-Daten von allen Diabetes-Geräten sammeln und überprüfen, um die glykämische Kontrolle zu verbessern. Die Prüfärzte sammeln Informationen zu unerwünschten Ereignissen in Bezug auf schwere Hypoglykämie und diabetische Ketoazidose. Die Patienten werden über vorgeschlagene Änderungen der Pumpeneinstellungen informiert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der klinischen Diagnose Typ-1-Diabetes, die den klinischen Start des 670G-Systems planen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf der Einschätzung des Prüfarztes; C-Peptid-Spiegel und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich.
  2. Klinische Planung und Möglichkeit, das Medtronic 670G Closed-Loop-System zu starten
  3. Alter größer als 7,00 Jahre bei der Inbetriebnahme des 670G-Systems
  4. Gesamter täglicher Insulinverbrauch von mehr als 8,0 Einheiten pro Tag über einen Zeitraum von 1 Woche
  5. Bereit und in der Lage (Zugang zum Internet von zu Hause aus), Informationen in die Medtronic CareLink-Software herunterzuladen

Ausschlusskriterien:

  • 1) Aktuelle oder geplante Schwangerschaft (für die nächsten 12 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Zeit, in der sich Patienten im geschlossenen Regelkreis befinden
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Zeit, in der sich Patienten 6 Monate nach Beginn der Aktivierung des geschlossenen Kreislaufs im geschlossenen Kreislauf befinden, mit einem Ziel von > 70 %.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Zeit im Bereich
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentuale Zeit im Bereich (70 bis 180 mg/dl) „Woche 1 vor geschlossenem Regelkreis, aber mit prädiktivem Low Glucose Suspend (PLGS)“ vs. „Woche 24 bei vollständiger geschlossener Regelkreiskontrolle“.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse in 12 Monaten im geschlossenen Regelkreis im Vergleich zu den bis zu 12 Monaten zuvor nach Anamnese vor der geschlossenen Regelkreiskontrolle
12 Monate
Diabetische Ketoazidose
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Fälle von diabetischer Ketoazidose (DKA) in 12 Monaten im geschlossenen Regelkreis im Vergleich zu den bis zu 12 Monaten zuvor nach Anamnese vor der geschlossenen Regelkreiskontrolle
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Darrell M Wilson, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 670Gstartup

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan zum Teilen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

Klinische Studien zur Medtronic 670G

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