Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické spuštění systému pro podávání inzulínu 670G s uzavřenou smyčkou (670Gstartup)

17. září 2019 aktualizováno: Darrell M Wilson, Stanford University
Účelem tohoto projektu je sledovat zahájení a první rok klinického používání nově schváleného FDA systému pro podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou 670G pacienty, kteří o tento systém požádali. Naším cílem je zhodnotit náš klinický přístup ke spuštění tohoto nově schváleného systému. Vzhledem k tomu, že vyšetřovatelé sledují pouze pacienty, kteří se již rozhodli zahájit 670G, výzkumník nepřiděluje subjektům studie konkrétní zásahy; jedná se tedy o observační studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

3.1 Počáteční postupy Po přezkoumání pacientova zájmu a způsobilosti získají zkoušející informovaný souhlas a souhlas podle potřeby. Výzkumníci zahájí klinický proces pro spuštění inzulínové infuzní pumpy. To obvykle zahrnuje účast na předpumpovém kurzu (pro pacienty, kteří dosud nejsou léčeni inzulínovou pumpou) a zahájení procesu získání pojistného krytí pro systém 670G.

Vyšetřovatelé plánují sledovat proces schvalování pojištění, obvykle počet požadovaných hovorů a faxů a také výsledek – schváleno vs.

3.2 Zaběhnutí pumpy (pro pacienty, kteří s inzulinovými infuzními pumpami začínají) U pacientů, kteří dosud inzulinovou pumpu dosud nepoužívali, výzkumníci začnou používat inzulinovou pumpu 670G bez aktivace glukózového senzoru podle našeho stávajícího klinického protokolu. K tomu může dojít při skupinové návštěvě.

3.3 První návštěva

Během první návštěvy budou provedeny následující postupy:

  • Klinicky získané hodnocení HbA1c, které se obvykle provádí pomocí prstu a DCA2000 (ale je přijatelné jakékoli ekvivalentní měření v místě péče s certifikací NGSP nebo laboratorní měření do 2 týdnů před zařazením)

  • Sbírka informací lékařské historie včetně

    • Demografické údaje (datum narození, pohlaví, rasa a etnický původ), anamnéza diabetu, anamnéza, souběžné léky
    • Shromažďovat data pro zařízení pro diabetes (např. měřiče, senzory, pumpy)
    • Krátké klinické fyzikální vyšetření včetně vitálních funkcí a hodnocení kůže
    • Vytvoření účtu CareLink a sdílení přístupu, pokud tak ještě není provedeno Při této návštěvě se pacienti naučí, jak vložit a používat systémový glukózový senzor.

3.3.1 Počáteční týden na systému 670G Během následujícího týdne bude systém (s aktivním čerpadlem i senzorem) aktivní se zapnutým PLGS.

3.4 Startovací návštěva systému Po úvodním týdnu PLGS se pacienti naučí, možná jako skupina, systém uzavřené smyčky a systém aktivovaný. (Poznámka: Než bude systém 670G schopen dodávat další inzulin pro hyperglykémii, je třeba pomocí pumpy a senzoru získat data systému za několik dní. Proto je tato fáze spouštění funkcí systémových požadavků.)

3.5 Týdenní stahování a volání CareLink Každý z následujících čtyř týdnů nahraje pacient/rodina data do systému CareLink a data zkontroluje člen klinického týmu. Úpravy nastavení systému budou rodině navrženy podle klinicky vhodného stavu.

3.6 Rutinní 3, 6, 9 a 12 měsíční klinické návštěvy Při rutinních klinických návštěvách vyšetřovatelé získají intervalovou anamnézu, fyzikální vyšetření, shromáždí a zhodnotí údaje o léčbě diabetu ze všech diabetologických přístrojů s ohledem na zlepšení kontroly glykémie. Vyšetřovatelé budou shromažďovat informace o nežádoucích příhodách týkajících se těžké hypoglykémie a diabetické ketoacidózy. Pacienti budou informováni o navrhovaných změnách v nastavení pumpy

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s klinickou diagnózou diabetu 1. typu plánující klinicky spustit systém 670G.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza diabetu 1. typu Diagnóza diabetu 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího; Hladina C peptidu a stanovení protilátek nejsou nutná.
  2. Klinické plánování a možnost spuštění systému s uzavřenou smyčkou Medtronic 670G
  3. Věk vyšší než 7,00 let při iniciaci systému 670G
  4. Celková denní spotřeba inzulínu větší než 8,0 jednotek denně po dobu 1 týdne
  5. Ochota a schopnost (přístup k internetu z domova) stahovat informace do softwaru Medtronic CareLink

Kritéria vyloučení:

  • 1) Současné nebo plánované těhotenství (po dobu následujících 12 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procenta času, kdy jsou pacienti v systému uzavřené smyčky
Časové okno: 6 měsíců
procento času, kdy jsou pacienti na systému uzavřené smyčky 6 měsíců po zahájení aktivace uzavřené smyčky s cílem > 70 %.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v dosahu
Časové okno: 6 měsíců
Procento času v rozsahu (70 až 180 mg/dl) „1. týden před uzavřenou smyčkou, ale s prediktivním pozastavením nízké hladiny glukózy (PLGS)“ vs „24. týden s plnou kontrolou uzavřené smyčky“.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká hypoglykémie
Časové okno: 12 měsíců
Počet závažných hypoglykemických příhod za 12 měsíců v uzavřené smyčce ve srovnání s až 12 měsíci předtím podle historie před kontrolou uzavřené smyčky
12 měsíců
Diabetická ketoacidóza
Časové okno: 12 měsíců
Počet příhod diabetické ketoacidózy (DKA) za 12 měsíců v uzavřené smyčce ve srovnání s až 12 měsíci předtím podle anamnézy před kontrolou uzavřené smyčky
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Darrell M Wilson, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 670Gstartup

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Medtronic 670G

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení