Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk oppstart av 670G Closed Loop Insulin Delivery System (670Gstartup)

17. september 2019 oppdatert av: Darrell M Wilson, Stanford University
Formålet med dette prosjektet er å spore oppstart og det første året med klinisk bruk av det nylig FDA-godkjente 670G lukket sløyfe-insulintilførselssystemet av pasienter som har bedt om dette systemet. Målet vårt er å evaluere vår kliniske tilnærming til å starte dette nylig godkjente systemet. Siden etterforskerne bare følger pasienter som allerede har bestemt seg for å starte 670G, tildeler ikke etterforskeren spesifikke intervensjoner til emnene i studien; dermed er dette en observasjonsstudie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

3.1 Innledende prosedyrer Etter å ha gjennomgått pasientens interesser og kvalifikasjoner, vil etterforskerne innhente informert samtykke og samtykke etter behov. Etterforskerne vil starte den kliniske prosessen for å starte en insulininfusjonspumpe. Dette innebærer vanligvis å delta på en pre-pumpetime (for de pasienter som er naive til insulinpumpebehandling) og starte prosessen for å få forsikringsdekning for 670G-systemet.

Etterforskerne planlegger å spore forsikringsgodkjenningsprosessen, typisk antall anrop og fakser som kreves, samt resultatet - godkjent vs ikke godkjent.

3.2 Innkjøring av pumpe (for de pasientene som er nye med insulininfusjonspumper) For pasienter som er naive med insulinpumper vil etterforskerne starte på 670G insulinpumpe uten aktivering av glukosesensoren i henhold til vår eksisterende kliniske protokoll. Dette kan skje ved et gruppebesøk.

3.3 Innledende besøk

Under et første besøk vil følgende prosedyrer bli utført:

  • En klinisk innhentet HbA1c-vurdering, vanligvis utført via fingerstikk og DCA2000 (men enhver tilsvarende NGSP-sertifisert behandlingssted eller laboratoriebasert måling innen 2 uker før påmelding aksepteres)

  • Innsamling av medisinsk historieinformasjon inkludert

    • Demografi (fødselsdato, kjønn, rase og etnisitet), diabeteshistorie, medisinsk historie, samtidige medisiner
    • Samle inn data for diabetesenheter (f.eks. målere, sensorer, pumper)
    • Kort klinisk fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn og hudvurdering
    • Oppretting av CareLink-konto og deling av tilgang hvis dette ikke allerede er gjort Ved dette besøket vil pasienter bli lært hvordan de skal sette inn og bruke systemets glukosesensor.

3.3.1 Innledende uke på 670G-systemet I løpet av den påfølgende uken vil systemet (med både pumpe og sensor aktive) være aktivt med PLGS på.

3.4 Systemstartbesøk Etter den første PLGS-uken vil pasientene bli undervist, kanskje som en gruppe, det lukkede sløyfesystemet og systemet aktivert. (Merk: flere dager med systemdata kreves ved bruk av pumpen og sensoren før 670G-systemet er i stand til å levere ekstra insulin for hyperglykemi. Derfor er dette stadiet av oppstarten en funksjon av systemkravene.)

3.5 Ukentlig CareLink-nedlasting og -anrop For hver av de neste fire ukene vil pasienten/familien laste opp data til CareLink-systemet, og dataene vil bli gjennomgått av et medlem av det kliniske teamet. Justeringer av systeminnstillingene vil bli foreslått for familien som klinisk hensiktsmessig.

3.6 Rutinemessige 3, 6, 9 og 12 måneders kliniske besøk Ved rutinemessige kliniske besøk vil etterforskerne innhente en intervallsykehistorie, fysisk undersøkelse, innsamling og gjennomgang av diabetesbehandlingsdata fra alle diabetesenheter med et øye for å forbedre glykemisk kontroll. Etterforskerne vil samle informasjon om uønskede hendelser angående alvorlig hypoglykemi og diabetisk ketoacidose. Pasienter vil bli informert om foreslåtte endringer i pumpeinnstillinger

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
85

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med den kliniske diagnosen type 1 diabetes som planlegger å starte 670G-systemet klinisk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av type 1 diabetes Diagnosen type 1 diabetes er basert på etterforskerens vurdering; C-peptidnivå og antistoffbestemmelser er ikke nødvendig.
  2. Klinisk planlegger å og kunne starte Medtronic 670G lukket sløyfe-systemet
  3. Alder over 7,00 år ved oppstart av 670G-systemet
  4. Total daglig insulinbruk på mer enn 8,0 enheter per dag over en 1 ukes periode
  5. Villig og i stand til (tilgang til internett hjemmefra) å laste ned informasjon til Medtronic CareLink-programvaren

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Nåværende eller planlagt graviditet (for de neste 12 månedene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosent av tiden pasienter er på det lukkede sløyfesystemet
Tidsramme: 6 måneder
prosent av tiden pasienter er på lukket sløyfe-systemet 6 måneder etter start av lukket sløyfe-aktivering med et mål på >70 %.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: 6 måneder
Prosentvis tid i området (70 til 180 mg/dL) "Uke 1 før lukket sløyfe, men med prediktiv lav glukose suspendering (PLGS)" vs "Uke 24 på full lukket sløyfekontroll."
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 12 måneder
Antall alvorlige hypoglykemiske hendelser i løpet av 12 måneder på lukket sløyfe sammenlignet med opptil 12 måneder før i historien før lukket sløyfekontroll
12 måneder
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 12 måneder
Antall diabetisk ketoacidose (DKA) hendelser i 12 måneder på lukket sløyfe sammenlignet med opptil 12 måneder før i historien før lukket sløyfekontroll
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Darrell M Wilson, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 670Gstartup

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Medtronic 670G

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger