Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische opstart van het 670G Closed Loop insulinetoedieningssysteem (670Gstartup)

17 september 2019 bijgewerkt door: Darrell M Wilson, Stanford University
Het doel van dit project is het volgen van de start en het eerste jaar van klinisch gebruik van het onlangs door de FDA goedgekeurde 670G insulinetoedieningssysteem met gesloten lus door patiënten die dit systeem hebben aangevraagd. Ons doel is om onze klinische aanpak te evalueren voor het starten van dit nieuw goedgekeurde systeem. Aangezien de onderzoekers alleen patiënten volgen die al besloten hebben om met de 670G te beginnen, kent de onderzoeker geen specifieke interventies toe aan de proefpersonen van de studie; dit is dus een observationele studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

3.1 Initiële procedures Na beoordeling van het belang en de geschiktheid van de patiënt, zullen de onderzoekers geïnformeerde toestemming en instemming verkrijgen, indien van toepassing. De onderzoekers starten het klinische proces voor het starten van een insuline-infuuspomp. Dit omvat meestal het bijwonen van een pre-pump-cursus (voor patiënten die nog niet eerder insulinepomptherapie hebben ondergaan) en het starten van het proces om verzekeringsdekking voor het 670G-systeem te verkrijgen.

De onderzoekers zijn van plan om het goedkeuringsproces van de verzekering bij te houden, meestal het aantal vereiste telefoontjes en faxen, evenals het resultaat - goedgekeurd versus niet goedgekeurd.

3.2 Pompinloop (voor patiënten die voor het eerst met insuline-infuuspompen werken) Voor patiënten die insulinepomp-naïef zijn, starten de onderzoekers met een 670G-insulinepomp zonder activering van de glucosesensor volgens ons bestaande klinische protocol. Dit kan tijdens een groepsbezoek.

3.3 Eerste bezoek

Tijdens een eerste bezoek worden de volgende procedures uitgevoerd:

  • Een klinisch verkregen HbA1c-beoordeling, meestal uitgevoerd via vingerprik en DCA2000 (maar elke gelijkwaardige NGSP-gecertificeerde point-of-care of laboratoriumgebaseerde meting binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving is acceptabel)

  • Verzameling van informatie over de medische geschiedenis, waaronder

    • Demografische gegevens (geboortedatum, geslacht, ras en etniciteit), diabetesgeschiedenis, medische geschiedenis, gelijktijdige medicatie
    • Gegevens verzamelen voor diabetesapparaten (bijv. Meters, sensoren, pompen)
    • Kort klinisch lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies en beoordeling van de huid
    • Creatie van een CareLink-account en delen van toegang als dit nog niet is gedaan Tijdens dit bezoek wordt de patiënt geleerd hoe de systeemglucosesensor moet worden geplaatst en gebruikt.

3.3.1 Eerste week op het 670G-systeem Gedurende de volgende week zal het systeem (met zowel pomp als sensor actief) actief zijn met de PLGS ingeschakeld.

3.4 Systeemstartbezoek Na de eerste PLGS-week zullen de patiënten, misschien als een groep, het gesloten-lussysteem leren en het systeem activeren. (Opmerking: er zijn meerdere dagen aan systeemgegevens nodig met behulp van de pomp en sensor voordat het 670G-systeem in staat is extra insuline toe te dienen voor hyperglykemie. Daarom is deze fase van het opstarten een functie van de systeemvereisten.)

3.5 Wekelijkse CareLink-download en oproepen Gedurende elk van de komende vier weken uploadt de patiënt/familie gegevens naar het CareLink-systeem en worden de gegevens beoordeeld door een lid van het klinische team. Aanpassingen aan de systeeminstellingen zullen aan de familie worden voorgesteld als dit klinisch passend is.

3.6 Routine Klinische bezoeken van 3, 6, 9 en 12 maanden Tijdens een routine klinische bezoeken zullen de onderzoekers tussentijds een medische anamnese afnemen, lichamelijk onderzoek doen, gegevens over diabetesbeheer verzamelen en beoordelen van alle diabetesapparaten met het oog op het verbeteren van de glykemische controle. De onderzoekers zullen informatie over bijwerkingen verzamelen met betrekking tot ernstige hypoglykemie en diabetische ketoacidose. Patiënten worden op de hoogte gebracht van voorgestelde wijzigingen in de pompinstellingen

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
85

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de klinische diagnose diabetes type 1 die van plan zijn het 670G-systeem klinisch te starten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose diabetes type 1 De diagnose diabetes type 1 is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker; C-peptideniveau- en antilichaambepalingen zijn niet vereist.
  2. Klinisch plannen en in staat zijn om het Medtronic 670G closed loop-systeem te starten
  3. Leeftijd ouder dan 7,00 jaar bij de start van het 670G-systeem
  4. Totaal dagelijks insulinegebruik van meer dan 8,0 eenheden per dag gedurende een periode van 1 week
  5. Bereid en in staat (toegang tot internet vanuit huis) om informatie te downloaden in de Medtronic CareLink-software

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Huidige of geplande zwangerschap (voor de komende 12 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
procent van de tijd dat patiënten op het gesloten-lussysteem zitten
Tijdsspanne: 6 maanden
procent van de tijd dat patiënten 6 maanden na het begin van de activering van de gesloten lus op het gesloten-lussysteem zitten met een doel van> 70%.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage tijd binnen bereik (70 tot 180 mg/dL) "Week 1 vóór closed loop maar met predictive low glucose suspend (PLGS)" vs. "Week 24 met volledige closed loop controle."
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal ernstige hypoglykemische voorvallen in 12 maanden op closed loop vergeleken met tot 12 maanden ervoor volgens geschiedenis vóór closed loop controle
12 maanden
Diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal diabetische ketoacidose (DKA)-gebeurtenissen in 12 maanden op closed loop vergeleken met tot 12 maanden ervoor volgens geschiedenis vóór closed loop-controle
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stanford University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Darrell M Wilson, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 670Gstartup

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om te delen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Medtronic 670G

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen