Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический запуск замкнутой системы доставки инсулина 670G (670Gstartup)

17 сентября 2019 г. обновлено: Darrell M Wilson, Stanford University
Целью этого проекта является отслеживание начала и первого года клинического использования недавно одобренной FDA системы доставки инсулина с замкнутым контуром 670G пациентами, которые запросили эту систему. Наша цель — оценить наш клинический подход к запуску этой недавно одобренной системы. Поскольку исследователи наблюдают только за пациентами, которые уже решили начать 670G, исследователь не назначает конкретных вмешательств субъектам исследования; таким образом, это наблюдательное исследование.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

3.1 Первоначальные процедуры После изучения интереса пациента и соответствия требованиям исследователи получат информированное согласие и согласие, если это необходимо. Исследователи начнут клинический процесс запуска инсулиновой инфузионной помпы. Обычно это включает в себя посещение занятий перед помпой (для тех пациентов, которые ранее не применяли терапию инсулиновой помпой) и начало процесса получения страхового покрытия для системы 670G.

Следователи планируют отслеживать процесс утверждения страховки, как правило, количество необходимых звонков и факсов, а также результат — одобрено или не одобрено.

3.2 Обкатка помпы (для тех пациентов, которые не знакомы с инсулиновыми инфузионными помпами) Для пациентов, ранее не применявших инсулиновую помпу, исследователи начнут с инсулиновой помпы 670G без активации сенсора глюкозы в соответствии с существующим клиническим протоколом. Это может произойти при групповом посещении.

3.3 Первый визит

Во время первичного визита будут выполнены следующие процедуры:

  • Клинически полученная оценка HbA1c, обычно проводимая с помощью взятия пальца и DCA2000 (но приемлемо любое эквивалентное измерение, сертифицированное NGSP, по месту оказания медицинской помощи или в лаборатории в течение 2 недель до зачисления)

  • Сбор информации из истории болезни, в том числе

    • Демографические данные (дата рождения, пол, раса и этническая принадлежность), история диабета, история болезни, сопутствующие лекарства
    • Сбор данных для диабетических устройств (например, глюкометры, датчики, помпы)
    • Краткий клинический физикальный осмотр, включая жизненные показатели и оценку состояния кожи
    • Создание учетной записи CareLink и совместное использование доступа, если это еще не сделано. Во время этого визита пациентов научат вставлять и использовать системный датчик глюкозы.

3.3.1 Начальная неделя в системе 670G В течение следующей недели система (с активными помпой и датчиком) будет работать с включенным PLGS.

3.4 Начальный визит системы После начальной недели PLGS пациенты будут обучены, возможно, в группе, системе с замкнутым контуром и активированной системе. (Примечание: требуется несколько дней системных данных с использованием помпы и датчика, прежде чем система 670G сможет вводить дополнительный инсулин для лечения гипергликемии. Следовательно, этот этап запуска зависит от системных требований.)

3.5 Еженедельная загрузка CareLink и звонки Каждую из следующих четырех недель пациент/семья будут загружать данные в систему CareLink, и эти данные будут просматриваться членом клинической бригады. Корректировка системных настроек будет предложена семье в соответствии с клиническими показаниями.

3.6 Обычные визиты к врачу через 3, 6, 9 и 12 месяцев Во время плановых визитов к врачу исследователи собирают анамнез, физический осмотр, собирают и анализируют данные о лечении диабета со всех устройств для диабета с целью улучшения гликемического контроля. Исследователи будут собирать информацию о нежелательных явлениях, касающихся тяжелой гипогликемии и диабетического кетоацидоза. Пациенты будут проинформированы о предлагаемых изменениях в настройках помпы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
85

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с клиническим диагнозом диабета 1 типа, планирующие клиническое начало использования системы 670G.

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз диабета 1 типа Диагноз диабета 1 типа основывается на заключении исследователя; Определение уровня пептида С и антител не требуется.
  2. Клиническое планирование и возможность запуска замкнутой системы Medtronic 670G
  3. Возраст более 7 лет на момент запуска системы 670G.
  4. Общее ежедневное использование инсулина более 8,0 единиц в день в течение 1 недели
  5. Желание и способность (доступ к Интернету из дома) загружать информацию в программное обеспечение Medtronic CareLink

Критерий исключения:

  • 1) Текущая или планируемая беременность (на ближайшие 12 месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент времени, в течение которого пациенты находятся в замкнутой системе
Временное ограничение: 6 месяцев
процент времени, в течение которого пациенты находятся в системе с замкнутым контуром через 6 месяцев после начала активации с замкнутым контуром, с целью >70%.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени в диапазоне
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент времени в диапазоне (от 70 до 180 мг/дл) «1-я неделя до замкнутого цикла, но с прогностической приостановкой при низком уровне глюкозы (PLGS)» по сравнению с «24-й неделей при полном контроле с замкнутым контуром».
6 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелая гипогликемия
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество тяжелых гипогликемических событий за 12 месяцев при применении замкнутого цикла по сравнению с периодом до 12 месяцев в анамнезе до контроля с замкнутым контуром
12 месяцев
Диабетический кетоацидоз
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество случаев диабетического кетоацидоза (ДКА) за 12 месяцев в замкнутом цикле по сравнению с периодом до 12 месяцев в анамнезе до контроля в замкнутом цикле
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanford University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Darrell M Wilson, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 670Gstartup

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Нет плана поделиться

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медтроник 670G

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками