670G 閉ループインスリン送達システムの臨床始動 (670Gstartup)

3.1 初期手順 患者の関心と適格性を確認した後、研究者はインフォームド コンセントを取得し、必要に応じて同意します。 治験責任医師は、インスリン注入ポンプを開始するための臨床プロセスを開始します。 これには通常、プレポンプクラス (インスリンポンプ療法を受けていない患者向け) に参加し、670G システムの保険適用範囲を取得するプロセスを開始することが含まれます。

調査員は、保険の承認プロセスを追跡することを計画しています。通常は、必要な電話とファックスの数、および結果 (承認されたか、承認されていないか) を追跡します。

3.2 ポンプの慣らし運転 (インスリン注入ポンプを初めて使用する患者向け) インスリン ポンプを使用したことがない患者の場合、研究者は、既存の臨床プロトコルに従って、グルコース センサーを作動させずに 670G インスリン ポンプで開始します。 これは、グループ訪問時に発生する可能性があります。

3.3 初診

初診時に以下の手続きを行います。

• -臨床的に得られたHbA1c評価、通常はフィンガースティックおよびDCA2000を介して行われます（ただし、同等のNGSP認定のポイントオブケアまたはラボベースの測定は、登録前の2週間以内に許容されます）

• を含む病歴情報の収集

  • 人口統計（生年月日、性別、人種、民族）、糖尿病歴、病歴、併用薬
  • 糖尿病デバイスのデータを収集する (例: メーター、センサー、ポンプ)
  • バイタルサインと皮膚評価を含む簡単な臨床身体検査
  • CareLink アカウントの作成とアクセスの共有がまだ行われていない場合は、この訪問で、患者はシステム グルコース センサーの挿入方法と使用方法を教えられます。

3.3.1 670G システムの最初の週 翌週、システム (ポンプとセンサーの両方がアクティブ) は PLGS がオンの状態でアクティブになります。

3.4 システム開始訪問 PLGS の最初の 1 週間後、患者は、おそらくグループとして、クローズド ループ システムを教えられ、システムが起動されます。 (注: 670G システムが高血糖症に対して追加のインスリンを送達できるようになる前に、ポンプとセンサーを使用して数日間のシステム データが必要です。 したがって、起動のこの段階は、システム要件の関数です。)

3.5 毎週の CareLink のダウンロードと呼び出し 次の 4 週間ごとに、患者/家族はデータを CareLink システムにアップロードし、データは臨床チームのメンバーによってレビューされます。 システム設定の調整は、臨床的に適切であると家族に提案されます。

3.6 ルーチンの 3、6、9、および 12 か月の臨床訪問 ルーチンの臨床訪問では、治験責任医師は、血糖コントロールの改善に目を向けて、すべての糖尿病デバイスから間隔のある病歴、身体検査、収集および糖尿病管理データのレビューを取得します。 治験責任医師は、重度の低血糖症および糖尿病性ケトアシドーシスに関する有害事象の情報を収集します。 患者は、ポンプ設定の推奨される変更について通知されます