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择期剖宫产宫颈机械扩张术减少术后失血

2018年7月3日 更新者:Ahmed Samy aly ashour、Cairo University

机械扩张与非扩张宫颈在选择性剖腹产中减少术后失血

产科出血仍然是发达国家和发展中国家孕产妇死亡的主要原因之一。 由于其作为孕产妇死亡率和发病率的主要原因的重要性,并且由于在大多数致命病例中有不合标准的护理证据,产科出血必须被视为国家指南制定的优先主题。

有产科医师认为,非临产剖宫产产妇宫颈未扩张,可能造成血液或恶露不通,恶露或异物积聚,导致产后出血和子宫内膜炎。 宫颈扩张有助于产后血液的排出,减少宫内感染或产后出血的风险。 为了避免这个问题,一些产科医生在择期/非分娩剖宫产过程中经常使用手指、海绵钳或其他器械从上方扩张子宫颈

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

产科出血仍然是发达国家和发展中国家孕产妇死亡的主要原因之一。

由于其作为孕产妇死亡率和发病率的主要原因的重要性,并且由于在大多数致命病例中有不合标准的护理证据,产科出血必须被视为国家指南制定的优先主题。 产科出血包括产前出血和产后出血。

在美国,与妊娠直接相关的孕产妇死亡率约为每 100,000 例活产中有 7-10 名妇女。 国家统计数据表明,这些死亡中约有 8% 是由产后出血 (PPH) 引起的。

在工业化国家,产后出血通常排在孕产妇死亡的前 3 位,与栓塞和高血压并列。 在发展中国家,一些国家的孕产妇死亡率超过每 100,000 例活产 1000 名妇女,世界卫生组织统计数据显示,25% 的孕产妇死亡是由于 PPH,每年造成超过 100,000 例孕产妇死亡。 美国妇产科学院最新的实践公报估计每年有 140,000 名孕产妇死亡,即每 4 分钟有 1 名妇女死亡。 PPH发生率从1999年的1.5%上升到2009年的4.1%,无张力PPH发生率从1999年的1%上升到2009年的3.4%。 在 2006-2008 三年期间,英国有 261 名妇女直接或间接死于怀孕。 总孕产妇死亡率为每 100,000 名产妇中有 11.39 人死亡。 直接死亡人数从 2003-2005 年的每 100,000 名产妇 6.24 人下降到 2006-2008 年的每 100,000 名产妇 4.67 人(p = 0.02)。 产后出血 (PPH) 死亡人数减半至 5 人。

在许多国家,剖宫产 (CS) 已成为超过四分之一的分娩方式。 这是产科最常进行的手术。

感染性疾病是剖宫产最常见的并发症。 在剖腹产的妇女中,5-24% 有明显的临床发热; 6-21% 被诊断患有子宫感染(子宫内膜炎或子宫内膜炎),1-5% 患有更广泛的盆腔感染,包括脓肿,2-9% 患有手术切口破裂,最常见的原因是伤口感染。 尽量减少术后感染和其他并发症的策略包括修改手术技术、更换手套、胎盘分娩方法以及在修复子宫切口期间改变子宫位置。

然而,这些研究都没有评估选择性 CS 期间宫颈的扩张。 一些外科医生在选择性剖宫产术中进行常规宫颈扩张术,以促进在术后即刻未分娩的子宫中排出恶露。

剖宫产宫颈的机械扩张被定义为在非分娩剖宫产中用手指、海绵钳或其他器械进行的宫颈人工扩张。在非分娩子宫中扩张宫颈时的一个重要问题是理论上有从阴道、腹腔和腹部切口向上感染子宫的风险。 此外,宫颈扩张可能与假通道的产生或宫颈损伤引起的出血有关。 然而,未扩张的宫颈可能会阻止择期剖腹产后恶露的排出,并保留恶露,这是一种潜在的细菌培养基,可导致产褥期生殖道感染。 发达国家的一些已发表数据表明,常规宫颈扩张术与择期剖宫产不扩张术的结果没有差异。

Turnbull 的 Obstetrics 提到在左手上使用额外的手套来扩张子宫颈。 目前可获得的有关剖宫产宫颈扩张术优势的信息尚无定论。 因此,需要证据支持剖宫产宫颈扩张术的有效性或安全性

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研究类型

介入性

注册 (实际的)

774

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11231
        • Faculty of medicine Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 单足月胎儿 > 37 周胎龄且美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 I 或 II 接受择期剖宫产(初次剖腹产或重复剖腹产)的孕妇。
  • 年龄段 20 - 35 岁

排除标准:

  • 绒毛膜羊膜炎。
  • 前置胎盘。
  • 多次妊娠。
  • 先兆子痫。
  • 巨大儿。
  • 羊水过多。
  • 子宫平滑肌瘤。
  • 贫血。
  • 以前做过颈椎手术。
  • 以前产后出血。
  • 出血倾向。
  • 高血压。
  • 糖尿病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一组(扩张组)
取出胎盘和胎膜后,外科医生将戴上双层手套的食指插入患者的宫颈管内进行宫颈扩张术。 在此程序后,将取下外层手套。 - 如果失败,我们将使用动脉钳扩张子宫颈

取出胎盘和胎膜后,外科医生将戴上双层手套的食指插入患者的宫颈管内进行宫颈扩张术。 在此程序后,将取下外层手套。

- 如果失败,外科医生将使用动脉钳扩张子宫颈

无干预:II组(非扩张组)
外科医生将在不尝试宫颈扩张的情况下进行剖腹产

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后第一个 24 小时内阴道流血。
大体时间:术后第一个24小时。
阴道流血量将根据剖宫产后第一个24小时内使用的浸湿垫的数量来计算。 其中每个浸湿垫 = 50 cc
术后第一个24小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中失血
大体时间:在手术期间

麻醉服务将估计失血量,以防止潜在的外科医生偏见。

手术失血量将根据胎盘分娩后吸瓶中的血量和使用的毛巾数量以及毛巾的浸湿程度来计算。

子宫切口的血液、浸湿的毛巾和胎盘分娩前吸瓶中的血液将不会添加到血液测量中。

浸湿的毛巾 = 150 cc。 半湿毛巾 = 75 cc。 血液测量。 浸湿的毛巾 = 150 cc。 半湿毛巾 = 75 cc。

在手术期间
总失血量
大体时间:手术时间加上手术后第一个24小时
术中失血加术后失血
手术时间加上手术后第一个24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:mohamed sharkawy, assis.prof.、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月10日

初级完成 (实际的)

2018年6月15日

研究完成 (实际的)

2018年6月20日

研究注册日期

首次提交

2018年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月19日

首次发布 (实际的)

2018年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月3日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • cervical dilatation

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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