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手術後の失血を減らすための待機的帝王切開での子宮頸部の機械的拡張

2018年7月3日 更新者:Ahmed Samy aly ashour、Cairo University

手術後の失血を減らすための待機的帝王切開における子宮頸部の機械的拡張と非拡張

産科出血は、先進国と発展途上国の両方で依然として妊産婦死亡の主な原因の 1 つです。 産科出血は、妊産婦の死亡率と罹患率の主要な原因として重要であり、死亡例の大部分で標準以下のケアが行われているという証拠があるため、産科出血は国のガイドライン開発の優先事項と見なされなければなりません。

一部の産科医は、非陣痛帝王切開の女性の子宮頸部は拡張されておらず、血液や悪露の排出を妨げ、産後の出血や悪露や破片の蓄積による子宮内膜炎を引き起こす可能性があると考えています. 子宮頸部の拡張は、産後の血液の排出を助け、子宮内感染や産後の出血のリスクを減らします. この問題を回避するために、一部の産科医は、指、スポンジ鉗子、またはその他の器具を使用して、選択的/非分娩帝王切開中に定期的に子宮頸部を上から拡張します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

産科出血は、先進国と発展途上国の両方で依然として妊産婦死亡の主な原因の 1 つです。

産科出血は、妊産婦の死亡率と罹患率の主要な原因として重要であり、死亡例の大部分で標準以下のケアが行われているという証拠があるため、産科出血は国のガイドライン開発の優先事項と見なされなければなりません。 産科出血には、分娩前出血と分娩後出血の両方が含まれます。

米国における直接的な妊娠関連の妊産婦死亡率は、出生 100,000 人あたり約 7 ~ 10 人の女性です。 全国統計によると、これらの死亡の約 8% は産後出血 (PPH) が原因であることが示唆されています。

先進国では、PPH は通常、塞栓症や高血圧とともに妊産婦死亡の上位 3 原因にランクされています。 発展途上国では、出産 10 万件あたりの妊産婦死亡率が 1000 人を超える国がいくつかあり、世界保健機関の統計によると、妊産婦死亡の 25% が PPH によるものであり、年間 10 万件以上の妊産婦死亡を占めています。 American College of Obstetricians and Gynecologists の最新の Practice Bulletin では、年間 140,000 人の妊産婦死亡、または 4 分ごとに 1 人の女性が死亡していると推定されています。 PPH の割合は 1999 年の 1.5% から 2009 年の 4.1% に上昇し、アトニック PPH の割合は 1999 年の 1% から 2009 年の 3.4% に上昇しました。 2006 年から 2008 年の 3 年間で、英国では 261 人の女性が妊娠に直接または間接的に関連して死亡しました。 全体的な妊産婦死亡率は、100,000 産科あたり 11.39 でした。 直接死亡は、2003 ~ 2005 年の産科数 100,000 件あたり 6.24 から、2006 ~ 2008 年の産科数 100,000 件あたり 4.67 に減少しました (p = 0.02)。 分娩後出血 (PPH) による死亡者数は 5 人に半減しました。

多くの国では、帝王切開 (CS) がすべての出産の 4 分の 1 以上の分娩方法になっています。 産科で最も多く行われている手術です。

帝王切開の合併症で最も多いのは感染症です。 帝王切開を受けた女性の 5 ~ 24% に臨床的に重大な発熱があります。 6 ~ 21% は子宮感染症 (子宮内膜炎または子宮内膜炎) と診断され、1 ~ 5% は膿瘍を含むより広範な骨盤感染症と診断され、2 ~ 9% は外科的切開部の故障 (ほとんどの場合、創傷感染によって引き起こされる) と診断されます。 術後の感染症やその他の罹患率を最小限に抑えるための戦略には、外科技術の変更、手袋の交換、胎盤分娩の方法、および子宮切開の修復中の子宮位置の変更が含まれます。

ただし、これらの研究のいずれも選択的 CS 中の子宮頸部の拡張を評価していません。 選択的帝王切開での定期的な子宮頸管拡張の実施は、一部の外科医によって行われ、手術直後の期間に陣痛がなかった子宮からの悪露の排出を容易にします。

帝王切開での子宮頸部の機械的拡張は、非陣痛帝王切開で指、スポンジ鉗子、またはその他の器具によって行われる子宮頸部の人工的拡張として定義されます。膣、腹腔、腹部切開から子宮への上行感染のリスクがあります。 さらに、子宮頸部の拡張は、頸部損傷による偽の通過または出血の作成に関連している可能性があります。 しかし、子宮頸部が拡張していない場合、待機的 CS 後の悪露の排出が妨げられる可能性があり、悪露が保持される可能性があります。これは、細菌の潜在的な培養培地であり、産褥性生殖管感染症を引き起こす可能性があります。 先進国で発表されたいくつかのデータは、定期的な子宮頸部拡張術の実施と選択的帝王切開での非拡張術の結果に違いがないことを示唆しています。

Turnbull's Obstetrics は、子宮頸部を拡張するために左手に余分な手袋を使用することについて言及しています. 帝王切開時の子宮頸部拡張の利点について現在入手可能な情報は決定的ではありません。 したがって、帝王切開時の子宮頸部拡張の有効性または安全性を裏付ける証拠が必要です。

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研究の種類

介入

入学 (実際)

774

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11231
        • Faculty of medicine Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠週数が 37 週を超える単期胎児の妊婦で、米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I または II で選択的 Cs (初回または反復 CS) を受けている。
  • 年齢層 20~35歳

除外基準:

  • 絨毛膜羊膜炎。
  • 前置胎盤。
  • 複数の妊娠。
  • 子癇前症。
  • マクロソミア。
  • ハイドラニオス。
  • 子宮平滑筋腫。
  • 貧血。
  • 以前の子宮頸部手術。
  • 以前の産後の出血。
  • 出血傾向。
  • 高血圧。
  • 真性糖尿病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ I (拡張グループ)
外科医は、胎盤と膜の摘出後、患者の子宮頸管に二重手袋をはめた人差し指を挿入して子宮頸管拡張を行います。 この手順の後、外側の手袋が取り外されます。 - 失敗した場合は、動脈鉗子を使用して子宮頸部を拡張します

外科医は、胎盤と膜の摘出後、患者の子宮頸管に二重手袋をはめた人差し指を挿入して子宮頸管拡張を行います。 この手順の後、外側の手袋が取り外されます。

-失敗した場合、外科医は動脈鉗子を使用して子宮頸部を拡張します

介入なし:グループ II (非拡張グループ)
外科医は子宮頸部の拡張を試みずに帝王切開を行います

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後最初の 24 時間の膣出血。
時間枠:術後最初の24時間。
膣出血の量は、帝王切開後の最初の 24 時間に使用された浸したパッドの数に応じて計算されます。 各浸したパッド = 50 cc
術後最初の24時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中失血
時間枠:施術時間中

潜在的な外科医のバイアスを防ぐために、麻酔サービスによって失血量が推定されます。

手術時の出血量は、胎盤分娩後の吸引瓶内の血液量と、使用したタオルの枚数と、どの程度浸かっていたかから算出します。

子宮切開からの血液、浸したタオル、および胎盤分娩前の吸引ボトル内の血液は、血液測定に追加されません。

浸したタオル=150cc。 半浸しタオル=75cc。 血液測定。 浸したタオル=150cc。 半浸しタオル=75cc。

施術時間中
総失血
時間枠:操作時間に操作後の最初の 24 時間を加えた時間
術中失血と術後失血
操作時間に操作後の最初の 24 時間を加えた時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:mohamed sharkawy, assis.prof.、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月10日

一次修了 (実際)

2018年6月15日

研究の完了 (実際)

2018年6月20日

試験登録日

最初に提出

2018年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月19日

最初の投稿 (実際)

2018年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月3日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • cervical dilatation

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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