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Dilatazione meccanica della cervice al taglio cesareo elettivo per ridurre la perdita di sangue postoperatoria

3 luglio 2018 aggiornato da: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Dilatazione meccanica vs non dilatazione della cervice al taglio cesareo elettivo per ridurre la perdita di sangue postoperatoria

l'emorragia ostetrica rimane una delle principali cause di morte materna sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo. A causa della sua importanza come causa principale di mortalità e morbilità materna, ea causa dell'evidenza di cure scadenti nella maggior parte dei casi fatali, l'emorragia ostetrica deve essere considerata un argomento prioritario per lo sviluppo di linee guida nazionali.

Alcuni ostetrici ritengono che la cervice delle donne al taglio cesareo senza travaglio non sia dilatata e possa causare l'ostruzione del drenaggio del sangue o dei lochi, portando a emorragia postpartum e endometrite dalla raccolta di lochi o detriti. La dilatazione della cervice aiuta con il drenaggio del sangue durante il postpartum, riducendo l'infezione intrauterina o il rischio di emorragia postpartum. Per evitare questo problema, alcuni ostetrici dilatano abitualmente la cervice dall'alto durante un taglio cesareo elettivo/non in travaglio usando il dito, il forcipe di spugna o altri strumenti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia ostetrica rimane una delle principali cause di morte materna sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo.

A causa della sua importanza come causa principale di mortalità e morbilità materna, ea causa dell'evidenza di cure scadenti nella maggior parte dei casi fatali, l'emorragia ostetrica deve essere considerata un argomento prioritario per lo sviluppo di linee guida nazionali. L'emorragia ostetrica comprende sia il sanguinamento antepartum che quello postpartum.

Il tasso di mortalità materna direttamente correlato alla gravidanza negli Stati Uniti è di circa 7-10 donne ogni 100.000 nati vivi. Le statistiche nazionali suggeriscono che circa l'8% di questi decessi sono causati da emorragia post partum (PPH).

Nei paesi industrializzati, la PPH di solito si colloca tra le prime 3 cause di mortalità materna, insieme all'embolia e all'ipertensione. Nel mondo in via di sviluppo, diversi paesi hanno tassi di mortalità materna superiori a 1000 donne ogni 100.000 nati vivi e le statistiche dell'Organizzazione mondiale della sanità suggeriscono che il 25% delle morti materne è dovuto alla PPH, rappresentando oltre 100.000 morti materne all'anno. Il bollettino di pratica più recente dell'American College of Obstetricians and Gynecologists colloca la stima a 140.000 morti materne all'anno o 1 donna ogni 4 minuti. Il tasso di PPH è aumentato dall'1,5% nel 1999 al 4,1% nel 2009 e il tasso di PPH atonica è passato dall'1% nel 1999 al 3,4% nel 2009. Nel triennio 2006-2008, 261 donne nel Regno Unito sono morte direttamente o indirettamente in relazione alla gravidanza. Il tasso di mortalità materna complessivo è stato di 11,39 per 100.000 maternità. I decessi diretti sono diminuiti da 6,24 per 100.000 maternità nel 2003-2005 a 4,67 per 100.000 maternità nel 2006-2008 (p = 0,02). Il numero di decessi per emorragia postpartum (PPH) si è dimezzato a cinque.

In molti paesi il taglio cesareo (CS) è diventato la modalità di parto in oltre un quarto di tutte le nascite. È l'operazione più comunemente eseguita in ostetricia.

La morbilità infettiva è la complicanza più frequente del parto cesareo. Delle donne che hanno un taglio cesareo, il 5-24% ha febbri clinicamente significative; e al 6-21% vengono diagnosticate infezioni uterine (endomiometrite o endometrite), all'1-5% infezioni pelviche più estese inclusi ascessi e al 2-9% con rottura dell'incisione chirurgica, il più delle volte causata da infezione della ferita. Le strategie per ridurre al minimo le morbilità infettive e di altro tipo postoperatorie hanno incluso modifiche della tecnica chirurgica, cambio dei guanti, metodi di parto placentare e alterazione della posizione uterina durante la riparazione dell'incisione uterina.

Tuttavia, nessuno di questi studi ha valutato la dilatazione della cervice durante il CS elettivo. La pratica della dilatazione cervicale di routine al taglio cesareo elettivo viene eseguita da alcuni chirurghi per facilitare lo scarico di lochia da un utero che non era in travaglio nell'immediato periodo postoperatorio.

Una dilatazione meccanica della cervice durante il taglio cesareo è definita come una dilatazione artificiale della cervice eseguita con un dito, pinze di spugna o altri strumenti durante il taglio cesareo senza travaglio. rischio di infezione ascendente verso l'utero dalla vagina, cavità addominale e incisione addominale. Inoltre, la dilatazione cervicale può essere associata alla creazione di un falso passaggio o emorragia da lesione cervicale. Tuttavia, una cervice non dilatata può impedire la secrezione di lochi in seguito a CS elettivo con ritenzione di lochi, un potenziale terreno di coltura per batteri, che può causare infezione del tratto genitale puerperale. Alcuni dati pubblicati dai paesi sviluppati hanno suggerito che non vi è alcuna differenza nel risultato tra una pratica di routine della dilatazione cervicale o la non dilatazione al taglio cesareo elettivo.

Turnbull's Obstetrics menziona l'uso di un guanto in più sulla mano sinistra per dilatare la cervice. Le informazioni attualmente disponibili sui vantaggi della dilatazione cervicale al taglio cesareo sono inconcludenti. Pertanto, sono necessarie prove a sostegno dell'efficacia o della sicurezza della dilatazione cervicale durante il taglio cesareo

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

774

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11231
        • Faculty of medicine Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza con un feto a termine singolo > 37 settimane di età gestazionale, con stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiology (ASA) sottoposte a Cs elettivi (CS primari o ripetuti).
  • Fascia d'età 20 - 35 anni

Criteri di esclusione:

  • Corioamnionite.
  • Placenta previa.
  • Molteplici gestazioni.
  • Preeclampsia.
  • Macrosomia.
  • Idramnios.
  • Leiomioma uterino.
  • Anemia.
  • Precedente intervento chirurgico cervicale.
  • Pregressa emorragia post-partum.
  • Tendenza al sanguinamento.
  • Ipertensione.
  • Diabete mellito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (gruppo di dilatazione)
il chirurgo eseguirà la dilatazione cervicale inserendo il dito indice a doppio guanto nel canale cervicale dei pazienti dopo l'estrazione della placenta e delle membrane. Il guanto esterno verrà rimosso dopo questa procedura. - Se fallisce, useremo il forcipe arterioso per dilatare la cervice

il chirurgo eseguirà la dilatazione cervicale inserendo il dito indice a doppio guanto nel canale cervicale dei pazienti dopo l'estrazione della placenta e delle membrane. Il guanto esterno verrà rimosso dopo questa procedura.

- In caso di fallimento, il chirurgo utilizzerà una pinza arteriosa per dilatare la cervice

Nessun intervento: Gruppo II (gruppo senza dilatazione)
il chirurgo eseguirà il taglio cesareo senza tentare la dilatazione cervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento vaginale durante le prime 24 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: le prime 24 ore postoperatorie.
La quantità di sanguinamento vaginale verrà calcolata in base al numero di tamponi imbevuti utilizzati dopo il taglio cesareo per le prime 24 ore. Dove ogni tampone imbevuto = 50 cc
le prime 24 ore postoperatorie.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: durante il tempo dell'operazione

La perdita di sangue sarà stimata dal servizio di anestesia per evitare potenziali pregiudizi del chirurgo.

La perdita di sangue operatoria verrà calcolata dalla quantità di sangue nel flacone di aspirazione dopo il parto della placenta e dal numero di asciugamani utilizzati e in che misura sono stati calzati.

Il sangue dall'incisione uterina, gli asciugamani imbevuti e il sangue nel flacone di aspirazione prima del parto placentare non verranno aggiunti alle misurazioni del sangue.

Asciugamano imbevuto = 150 cc. Asciugamano semi imbevuto = 75 cc. misurazioni del sangue. Asciugamano imbevuto = 150 cc. Asciugamano semi imbevuto = 75 cc.

durante il tempo dell'operazione
Totale perdita di sangue
Lasso di tempo: tempo di funzionamento più le prime 24 ore dopo il funzionamento
perdita di sangue intraoperatoria più perdita di sangue potoperatoria
tempo di funzionamento più le prime 24 ore dopo il funzionamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: mohamed sharkawy, assis.prof., Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cervical dilatation

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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