Mechanická dilatace děložního čípku při elektivním císařském řezu ke snížení pooperační ztráty krve
Mechanická dilatace versus nedilatace děložního čípku při elektivním císařském řezu ke snížení pooperačních krevních ztrát
porodnické krvácení zůstává jednou z hlavních příčin úmrtí matek v rozvinutých i rozvojových zemích. Vzhledem k jeho důležitosti jako hlavní příčiny mateřské mortality a morbidity a vzhledem k důkazům o nestandardní péči ve většině fatálních případů musí být porodnické krvácení považováno za prioritní téma pro vývoj národních doporučení.
Někteří porodníci se domnívají, že děložní čípek žen při císařském řezu bez porodu je nedilatovaný a mohl by způsobit obstrukci odtoku krve nebo lochie, což vede k poporodnímu krvácení a endometritidě z odběru lochie nebo trosek. Dilatace děložního čípku pomáhá s odtokem krve během poporodního období, snižuje intrauterinní infekci nebo riziko poporodního krvácení. Aby se tomuto problému vyhnuli, někteří porodníci běžně roztahují děložní hrdlo shora během elektivního/neporodního císařského řezu pomocí prstových, houbových kleští nebo jiných nástrojů.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porodnické krvácení zůstává jednou z hlavních příčin úmrtí matek v rozvinutých i rozvojových zemích.
Vzhledem k jeho důležitosti jako hlavní příčiny mateřské mortality a morbidity a vzhledem k důkazům o nestandardní péči ve většině fatálních případů musí být porodnické krvácení považováno za prioritní téma pro vývoj národních doporučení. Porodnické krvácení zahrnuje předporodní i poporodní krvácení.
Přímá úmrtnost matek související s těhotenstvím je ve Spojených státech přibližně 7–10 žen na 100 000 živě narozených dětí. Národní statistiky naznačují, že přibližně 8 % těchto úmrtí je způsobeno postpartum hemoragií (PPH).
V průmyslových zemích se PPH obvykle řadí mezi 3 nejčastější příčiny mateřské úmrtnosti spolu s embolií a hypertenzí. V rozvojovém světě má několik zemí úmrtnost matek vyšší než 1 000 žen na 100 000 živě narozených dětí a statistiky Světové zdravotnické organizace naznačují, že 25 % úmrtí matek je způsobeno PPH, což představuje více než 100 000 úmrtí matek ročně. Nejnovější Practice Bulletin od American College of Obstetricians and Gynecologists uvádí odhad na 140 000 úmrtí matek ročně nebo 1 ženu každé 4 minuty. Míra PPH se zvýšila z 1,5 % v roce 1999 na 4,1 % v roce 2009 a míra atonické PPH vzrostla z 1 % v roce 1999 na 3,4 % v roce 2009. V trieniu 2006-2008 zemřelo ve Spojeném království 261 žen přímo či nepřímo souvisejících s těhotenstvím. Celková úmrtnost matek byla 11,39 na 100 000 mateřství. Přímá úmrtí klesla z 6,24 na 100 000 mateřských v letech 2003–2005 na 4,67 na 100 000 mateřských v letech 2006–2008 (p = 0,02). Počet úmrtí na poporodní krvácení (PPH) se snížil o polovinu na pět.
V mnoha zemích se císařský řez (CS) stal způsobem porodu u více než čtvrtiny všech porodů. Je to nejčastěji prováděná operace v porodnictví.
Infekční morbidita je nejčastější komplikací porodu císařským řezem. Z žen, které mají císařský řez, má 5–24 % klinicky významné horečky; a 6–21 % má diagnostikované děložní infekce (endomyometritida nebo endometritida), 1–5 % rozsáhlejší pánevní infekce včetně abscesů a 2–9 % porucha chirurgického řezu, nejčastěji způsobená infekcí rány. Strategie k minimalizaci pooperačních infekčních a jiných morbidit zahrnovaly úpravy chirurgické techniky, výměnu rukavic, metod placentárního porodu a změnu polohy dělohy během opravy děložní incize.
Žádná z těchto studií však nehodnotila dilataci děložního čípku během elektivní CS. Praktiku rutinní dilatace děložního hrdla při elektivním císařském řezu provádějí někteří chirurgové, aby usnadnili vypouštění lochie z dělohy, která v bezprostředním pooperačním období nerodila.
Mechanická dilatace děložního čípku při císařském řezu je definována jako umělá dilatace děložního čípku prováděná prstem, houbovými kleštěmi nebo jinými nástroji při neporodním císařském řezu. Důležitým problémem při dilataci děložního čípku u neporodní dělohy je teoretická riziko vzestupné infekce do dělohy z pochvy, břišní dutiny a břišní incize. Kromě toho může být cervikální dilatace spojena s vytvořením falešného průchodu nebo krvácení z cervikálního poranění. Nedilatovaný děložní čípek však může zabránit výtoku lochie po elektivním CS se zachováním lochie, potenciálního kultivačního média pro bakterie, které může způsobit infekci genitálního traktu puerpera. Některá publikovaná data z vyspělých zemí naznačují, že neexistuje žádný rozdíl ve výsledku mezi praktikováním rutinní dilatace děložního hrdla nebo bez dilatace u elektivního císařského řezu.
Turnbull's Obstetrics zmiňuje použití další rukavice na levé ruce k rozšíření děložního čípku. V současnosti dostupné informace o výhodách dilatace děložního hrdla při císařském řezu jsou neprůkazné. Proto jsou potřebné důkazy na podporu účinnosti nebo bezpečnosti cervikální dilatace při císařském řezu
.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11231
- Faculty of medicine Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy s plodem v termínu >37 týdnů gestačního věku, s fyzickým stavem I nebo II Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) podstupujícím elektivní Cs (primární nebo opakovaný CS).
- Věková skupina 20 - 35 let
Kritéria vyloučení:
- Chorioamnionitida.
- Placenta previa.
- Vícečetná těhotenství.
- Preeklampsie.
- Makrosomie.
- Hydramnios.
- Leiomyomy dělohy.
- Anémie.
- Předchozí operace děložního čípku.
- Předchozí poporodní krvácení.
- Tendence ke krvácení.
- Hypertenze.
- Diabetes mellitus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I (dilatační skupina)
chirurg provede cervikální dilataci vložením ukazováčku s dvojitou rukavicí do cervikálního kanálu pacientky po extrakci placenty a membrán.
Po tomto postupu bude vnější rukavice odstraněna.
- Pokud selže, použijeme k dilataci děložního čípku kleště
|
chirurg provede cervikální dilataci vložením ukazováčku s dvojitou rukavicí do cervikálního kanálu pacientky po extrakci placenty a membrán. Po tomto postupu bude vnější rukavice odstraněna. - Pokud selže, chirurg použije kleště na dilataci děložního čípku |
|
Žádný zásah: Skupina II (nedilatační skupina)
chirurg provede císařský řez bez pokusu o cervikální dilataci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vaginální krvácení během 1. 24 hodin po operaci.
Časové okno: 1. 24 hodin po operaci.
|
Množství vaginálního krvácení bude vypočítáno podle počtu použitých namočených vložek po císařském řezu za 1. 24 hodin.
Kde každá namočená podložka = 50 ccm
|
1. 24 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační ztráta krve
Časové okno: po dobu operace
|
Ztráta krve bude odhadnuta anesteziologickou službou, aby se předešlo potenciální zaujatosti chirurga. Operativní krevní ztráta bude vypočítána z množství krve v odsávačce po porodu placenty a počtu použitých ručníků a stupně jejich navlhnutí. Krev z děložního řezu, namočené ručníky a krev v odsávačce před porodem placenty se do měření krve nezapočítávají. Namočený ručník = 150 ccm. Polonamočený ručník = 75 ccm. měření krve. Namočený ručník = 150 ccm. Polonamočený ručník = 75 ccm. |
po dobu operace
|
|
Celková ztráta krve
Časové okno: provozní doba plus 1. 24 hodin po operaci
|
intraoperační krevní ztráta plus pooperační krevní ztráta
|
provozní doba plus 1. 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: mohamed sharkawy, assis.prof., Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- cervical dilatation
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační krvácení
-
NCT06831656DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-Post
-
NCT07340138NáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)
-
NCT05202665Aktivní, ne náborZubní kaz | Demineralizace zubů | Zubní kaz na hladkém povrchu Omezeno na sklovinu | Stomatologie, Operativ | Testy aktivity zubního kazu | Kariogram
-
NCT05623813Dokončeno
-
NCT03353012Dokončeno
-
NCT07327879Zatím nenabíráme
Klinické studie na mechanická dilatace děložního čípku
-
NCT01632969UkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní trakt
-
NCT04970784DokončenoAmbulantní péče | Pohotovostní služba, nemocnice | Zdravotní služby pro seniory
-
NCT06058260Zatím nenabíráme
-
NCT06006871DokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou
-
NCT04355065NeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitou
-
NCT06327412Zatím nenabírámeAerobní cvičení | Primární lymfedém
-
NCT01871584NeznámýOnemocnění tlustého střeva
-
NCT07293104DokončenoDěti | Chirurgie slinivky břišní
-
NCT00528801DokončenoAnémie, srpkovitá anémie