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Dilatation mécanique du col de l'utérus lors d'une césarienne élective pour réduire la perte de sang postopératoire

3 juillet 2018 mis à jour par: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Dilatation mécanique vs non-dilatation du col de l'utérus lors d'une césarienne élective pour réduire la perte de sang postopératoire

L'hémorragie obstétricale reste l'une des principales causes de décès maternels dans les pays développés comme dans les pays en développement. En raison de son importance en tant que principale cause de mortalité et de morbidité maternelles et en raison des preuves de soins de qualité inférieure dans la majorité des cas mortels, l'hémorragie obstétricale doit être considérée comme un sujet prioritaire pour l'élaboration de lignes directrices nationales.

Certains obstétriciens pensent que le col de l'utérus des femmes lors d'une césarienne sans travail n'est pas dilaté et pourrait provoquer une obstruction du drainage sanguin ou des lochies, entraînant une hémorragie post-partum et une endométrite due à la collecte de lochies ou de débris. La dilatation du col de l'utérus aide au drainage du sang pendant le post-partum, réduisant ainsi l'infection intra-utérine ou le risque d'hémorragie post-partum. Pour éviter ce problème, certains obstétriciens dilatent régulièrement le col de l'utérus par le haut lors d'une césarienne élective/sans travail à l'aide d'un doigt, d'une pince éponge ou d'autres instruments

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie obstétricale reste l'une des principales causes de décès maternel dans les pays développés comme dans les pays en développement.

En raison de son importance en tant que principale cause de mortalité et de morbidité maternelles et en raison des preuves de soins de qualité inférieure dans la majorité des cas mortels, l'hémorragie obstétricale doit être considérée comme un sujet prioritaire pour l'élaboration de lignes directrices nationales. L'hémorragie obstétricale englobe à la fois les saignements antepartum et postpartum.

Le taux de mortalité maternelle directement lié à la grossesse aux États-Unis est d'environ 7 à 10 femmes pour 100 000 naissances vivantes. Les statistiques nationales suggèrent qu'environ 8% de ces décès sont causés par l'hémorragie du post-partum (HPP).

Dans les pays industrialisés, l'HPP se classe généralement parmi les 3 principales causes de mortalité maternelle, avec l'embolie et l'hypertension. Dans le monde en développement, plusieurs pays ont des taux de mortalité maternelle supérieurs à 1 000 femmes pour 100 000 naissances vivantes, et les statistiques de l'Organisation mondiale de la santé suggèrent que 25 % des décès maternels sont dus à l'HPP, ce qui représente plus de 100 000 décès maternels par an . Le bulletin de pratique le plus récent de l'American College of Obstetricians and Gynecologists place l'estimation à 140 000 décès maternels par an ou 1 femme toutes les 4 minutes. Le taux d'HPP est passé de 1,5 % en 1999 à 4,1 % en 2009, et le taux d'HPP atonique est passé de 1 % en 1999 à 3,4 % en 2009. Au cours de la période triennale 2006-2008, 261 femmes au Royaume-Uni sont décédées directement ou indirectement liées à la grossesse. Le taux global de mortalité maternelle était de 11,39 pour 100 000 maternités. Les décès directs sont passés de 6,24 pour 100 000 maternités en 2003-2005 à 4,67 pour 100 000 maternités en 2006-2008 (p = 0,02). Le nombre de décès dus à l'hémorragie du post-partum (HPP) a diminué de moitié pour atteindre cinq.

Dans de nombreux pays, la césarienne (CS) est devenue le mode d'accouchement dans plus d'un quart de toutes les naissances. C'est l'opération la plus pratiquée en obstétrique.

La morbidité infectieuse est la complication la plus fréquente de l'accouchement par césarienne. Parmi les femmes qui ont des césariennes, 5 à 24 % ont des fièvres cliniquement significatives ; et 6 à 21 % sont diagnostiqués avec des infections utérines (endomyométrite ou endométrite), 1 à 5 % avec des infections pelviennes plus étendues, y compris des abcès et 2 à 9 % avec une rupture de l'incision chirurgicale, le plus souvent causée par une infection de la plaie. Les stratégies visant à minimiser les morbidités infectieuses et autres postopératoires ont inclus des modifications de la technique chirurgicale, le changement de gants, les méthodes de délivrance placentaire et la modification de la position utérine pendant la réparation de l'incision utérine.

Cependant, aucune de ces études n'a évalué la dilatation du col de l'utérus lors d'une césarienne élective. La pratique de la dilatation cervicale de routine lors d'une césarienne élective est pratiquée par certains chirurgiens pour faciliter l'évacuation des lochies d'un utérus qui n'était pas en travail dans la période postopératoire immédiate.

Une dilatation mécanique du col de l'utérus lors d'une césarienne est définie comme une dilatation artificielle du col effectuée par un doigt, une pince éponge ou d'autres instruments lors d'une césarienne sans travail. Une préoccupation importante lors de la dilatation du col de l'utérus dans un utérus sans travail est la théorie risque d'infection ascendante vers l'utérus à partir du vagin, de la cavité abdominale et de l'incision abdominale. De plus, la dilatation cervicale peut être associée à la création d'un faux passage ou d'une hémorragie due à une lésion cervicale. Cependant, un col non dilaté peut empêcher l'écoulement de lochies après une césarienne élective avec rétention de lochies, un milieu de culture potentiel pour les bactéries, qui peut provoquer une infection puerpérale du tractus génital. Certaines données publiées provenant de pays développés ont suggéré qu'il n'y a pas de différence de résultat entre une pratique de dilatation cervicale de routine ou la non-dilatation lors d'une césarienne élective.

Turnbull's Obstetrics mentionne l'utilisation d'un gant supplémentaire sur la main gauche pour dilater le col de l'utérus. Les informations actuellement disponibles sur les avantages de la dilatation cervicale lors d'une césarienne ne sont pas concluantes. Par conséquent, des preuves à l'appui de l'efficacité ou de l'innocuité de la dilatation cervicale lors d'une césarienne sont nécessaires

.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

774

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11231
        • Faculty of medicine Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes avec un fœtus à terme > 37 semaines d'âge gestationnel, avec un statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiology (ASA) subissant une C élective (CS primaire ou répétée).
  • Tranche d'âge 20 - 35 ans

Critère d'exclusion:

  • Chorioamnionite.
  • Placenta praevia.
  • Gestations multiples.
  • Prééclampsie.
  • Macrosomie.
  • Hydramnios.
  • Léiomyomes utérins.
  • Anémie.
  • Chirurgie cervicale antérieure.
  • Hémorragie post-partum antérieure.
  • Tendance au saignement.
  • Hypertension.
  • Diabète sucré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (groupe de dilatation)
le chirurgien effectuera la dilatation cervicale en insérant l'index à double gantage dans le canal cervical des patients après l'extraction du placenta et des membranes. Le gant extérieur sera retiré après cette procédure. - En cas d'échec, nous utiliserons une pince artérielle pour dilater le col de l'utérus

le chirurgien effectuera la dilatation cervicale en insérant l'index à double gantage dans le canal cervical des patients après l'extraction du placenta et des membranes. Le gant extérieur sera retiré après cette procédure.

- En cas d'échec, le chirurgien utilisera une pince artérielle pour dilater le col de l'utérus

Aucune intervention: Groupe II (groupe sans dilatation)
le chirurgien effectuera une césarienne sans tenter de dilatation cervicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignements vaginaux au cours des 1ères 24 heures postopératoires.
Délai: les 1ères 24 heures postopératoires.
La quantité de saignements vaginaux sera calculée en fonction du nombre de serviettes imbibées utilisées après la césarienne pendant les 1ères 24 heures. Où chaque tampon imbibé = 50 cc
les 1ères 24 heures postopératoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang peropératoire
Délai: pendant le temps de l'opération

La perte de sang sera estimée par le service d'anesthésie pour se prémunir contre les biais potentiels du chirurgien.

La perte de sang opératoire sera calculée à partir de la quantité de sang dans la bouteille d'aspiration après la délivrance du placenta et du nombre de serviettes utilisées et de leur degré de bouchage.

Le sang de l'incision utérine, les serviettes trempées et le sang dans la bouteille d'aspiration avant la délivrance placentaire ne seront pas ajoutés aux mesures sanguines.

Serviette imbibée = 150 cc. Serviette semi-imbibée = 75 cc. mesures sanguines. Serviette imbibée = 150 cc. Serviette semi-imbibée = 75 cc.

pendant le temps de l'opération
Perte de sang totale
Délai: temps de fonctionnement plus les premières 24 heures après le fonctionnement
perte de sang peropératoire plus perte de sang potopératoire
temps de fonctionnement plus les premières 24 heures après le fonctionnement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: mohamed sharkawy, assis.prof., Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • cervical dilatation

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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