Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisk dilatasjon av livmorhalsen ved elektivt keisersnitt for å redusere postoperativt blodtap

3. juli 2018 oppdatert av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Mekanisk dilatasjon vs ikke-dilatasjon av livmorhalsen ved elektivt keisersnitt for å redusere postoperativt blodtap

Obstetrisk blødning er fortsatt en av de viktigste årsakene til mødredød i både utviklede land og utviklingsland. På grunn av dens betydning som en ledende årsak til mødredødelighet og sykelighet, og på grunn av bevis på substandard omsorg i de fleste fatale tilfeller, må obstetrisk blødning betraktes som et prioritert tema for utvikling av nasjonale retningslinjer.

Noen fødselsleger mener at livmorhalsen til kvinner ved keisersnitt uten fødsel er udatert og kan forårsake obstruksjon av blod- eller lochiadrenering, noe som fører til postpartumblødning og endometritt fra innsamling av lochia eller rusk. Utvidelse av livmorhalsen hjelper med drenering av blod under postpartum, reduserer intrauterin infeksjon eller risikoen for postpartum blødning. For å unngå dette problemet utvider noen fødselsleger livmorhalsen rutinemessig ovenfra under et elektivt/ikke-arbeids keisersnitt ved hjelp av finger, svamptang eller andre instrumenter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstetrisk blødning er fortsatt en av de viktigste årsakene til mødredød i både utviklede land og utviklingsland.

På grunn av dens betydning som en ledende årsak til mødredødelighet og sykelighet, og på grunn av bevis på substandard omsorg i de fleste fatale tilfeller, må obstetrisk blødning betraktes som et prioritert tema for utvikling av nasjonale retningslinjer. Obstetrisk blødning omfatter både antepartum og postpartum blødning.

Den direkte graviditetsrelaterte mødredødeligheten i USA er omtrent 7-10 kvinner per 100 000 levendefødte. Nasjonal statistikk tyder på at omtrent 8 % av disse dødsfallene er forårsaket av postpartumblødning (PPH).

I industrialiserte land rangerer PPH vanligvis blant de 3 beste årsakene til mødredødelighet, sammen med emboli og hypertensjon. I utviklingsland har flere land mødredødelighet på over 1000 kvinner per 100 000 levendefødte, og statistikk fra Verdens helseorganisasjon antyder at 25 % av mødredødsfallene skyldes PPH, noe som står for mer enn 100 000 mødredødsfall per år. Den nyeste Practice Bulletin fra American College of Obstetricians and Gynecologists anslår 140 000 mødredødsfall per år eller 1 kvinne hvert 4. minutt. Andelen av PPH økte fra 1,5 % i 1999 til 4,1 % i 2009, og frekvensen av atonisk PPH økte fra 1 % i 1999 til 3,4 % i 2009. I trienniumet 2006-2008 døde 261 kvinner i Storbritannia direkte eller indirekte relatert til graviditet. Den totale mødredødeligheten var 11,39 per 100 000 fødsler. Direkte dødsfall gikk ned fra 6,24 per 100 000 fødende i 2003-2005 til 4,67 per 100 000 fødende i 2006-2008 (p = 0,02). Antall dødsfall som følge av postpartum blødning (PPH) har halvert til fem.

I mange land har keisersnitt (CS) blitt fødemåten i over en fjerdedel av alle fødsler. Det er den hyppigst utførte operasjonen i obstetrikk.

Infeksiøs sykelighet er den hyppigste komplikasjonen ved keisersnitt. Av kvinner som har keisersnitt har 5-24 % klinisk signifikant feber; og 6-21 % er diagnostisert med livmorinfeksjoner (endomyometritt eller endometritt), 1- 5 % med mer omfattende bekkeninfeksjoner inkludert abscesser og 2-9 % med sammenbrudd av det kirurgiske snittet, oftest forårsaket av sårinfeksjon. Strategier for å minimere postoperative infeksiøse og andre sykeligheter har inkludert modifikasjoner av kirurgisk teknikk, bytte av hansker, metoder for placentalevering og endring av livmorposisjonen under reparasjon av livmorsnittet.

Imidlertid har ingen av disse studiene evaluert dilatasjonen av livmorhalsen under elektiv CS. Praksisen med rutinemessig cervikal dilatasjon ved elektivt keisersnitt utføres av noen kirurger for å lette utflod av lochia fra en livmor som ikke var i fødsel i den umiddelbare postoperative perioden.

En mekanisk dilatasjon av livmorhalsen ved keisersnitt er definert som en kunstig dilatasjon av livmorhalsen utført med finger, svamptang eller andre instrumenter ved keisersnitt uten fødsel. En viktig bekymring ved utvidelse av livmorhalsen i en livmor uten fødsel er den teoretiske risiko for stigende infeksjon til livmoren fra skjeden, bukhulen og magesnittet. I tillegg kan cervikal dilatasjon være assosiert med dannelsen av en falsk passasje eller blødning fra livmorhalsskade. Imidlertid kan en udilert livmorhals forhindre utflod av lochia etter elektiv CS med retensjon av lochia, et potensielt dyrkningsmedium for bakterier, som kan forårsake barselinfeksjon i kjønnsorganene. Noen publiserte data fra utviklede land har antydet at det ikke er noen forskjell i utfall mellom en praksis med rutinemessig cervikal dilatasjon eller ikke-dilatasjon ved elektivt keisersnitt.

Turnbull's Obstetrics nevner å bruke en ekstra hanske på venstre hånd for å utvide livmorhalsen. Informasjonen som er tilgjengelig for øyeblikket om fordelene med cervikal dilatasjon ved keisersnitt er ikke entydig. Derfor er det nødvendig med bevis for å støtte effektiviteten eller sikkerheten til cervikal dilatasjon ved keisersnitt

.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

774

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11231
        • Faculty of medicine Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner med et enslig foster >37 ukers svangerskapsalder, med American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I eller II som gjennomgår Elektiv Cs (primær eller gjentatt CS).
  • Aldersgruppe 20 - 35 år

Ekskluderingskriterier:

  • Chorioamnionitt.
  • Placenta previa.
  • Flere svangerskap.
  • Svangerskapsforgiftning.
  • Makrosomi.
  • Hydramnios.
  • Uterin leiomyomata.
  • Anemi.
  • Tidligere livmorhalskirurgi.
  • Tidligere blødning etter fødsel.
  • Blødningstendens.
  • Hypertensjon.
  • Sukkersyke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (utvidelsesgruppe)
kirurgen vil utføre livmorhalsdilatasjonen ved å føre den doble hanskede pekefingeren inn i livmorhalskanalen til pasientene etter ekstraksjon av placenta og membraner. Den ytre hansken fjernes etter denne prosedyren. – Hvis det mislykkes, vil vi bruke arterietang for å utvide livmorhalsen

kirurgen vil utføre livmorhalsdilatasjonen ved å føre den doble hanskede pekefingeren inn i livmorhalskanalen til pasientene etter ekstraksjon av placenta og membraner. Den ytre hansken fjernes etter denne prosedyren.

- Hvis det mislykkes, vil kirurgen bruke arterietang for å utvide livmorhalsen

Ingen inngripen: Gruppe II (ikke-dilatasjonsgruppe)
kirurgen vil utføre keisersnitt uten forsøk på cervikal dilatasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal blødning i løpet av 1. 24 timer etter operasjonen.
Tidsramme: 1. 24 timer etter operasjonen.
Mengden av vaginal blødning vil bli beregnet i henhold til antall gjennomvåte bind som brukes etter keisersnittet de første 24 timene. Hvor hver gjennomvåt pute = 50 cc
1. 24 timer etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt blodtap
Tidsramme: i løpet av operasjonstiden

Blodtap vil bli estimert av anestesitjenesten for å beskytte mot potensiell skjevhet fra kirurgen.

Operativt blodtap vil bli beregnet ut fra mengden blod i sugeflasken etter levering av morkaken og antall håndklær som ble brukt og i hvilken grad de ble strømpet inn.

Blod fra livmorsnittet, gjennomvåte håndklær og blod i sugeflaske før placentalevering vil ikke bli lagt til blodmålingene.

Gjennomvåt håndkle = 150 cc. Halvvåt håndkle = 75 cc. blodmålinger. Gjennomvåt håndkle = 150 cc. Halvvåt håndkle = 75 cc.

i løpet av operasjonstiden
Totalt blodtap
Tidsramme: operasjonstid pluss 1. 24 timer etter operasjon
intraoperativt blodtap pluss potoperativt blodtap
operasjonstid pluss 1. 24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: mohamed sharkawy, assis.prof., Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • cervical dilatation

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ blødning

Kliniske studier på mekanisk utvidelse av livmorhalsen

Søk i lignende forsøk