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在 CIT 患者中大剂量使用 rhTPO (HUrhTPOCITP)

大剂量重组人血小板生成素在化疗引起的中度或重度血小板减少症患者中的应用

该研究研究了大剂量重组人 TPO 对化疗引起的中度或重度血小板减少的实体瘤患者的安全性和有效性。 血小板计数低于 50 x 109/L 的患者将被纳入并接受高剂量 rhTPO(300-600U/kg/天)治疗,直到血小板与基线相比增加 50 x 109/L 或高于 100 x 109/ L. 研究期间,将根据临床常规定期进行血常规检查(至少每两天一次)。 最后,将收集和分析临床数据,以验证大剂量 rhTPO 疗法的有效性和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

化疗引起的血小板减少是化疗药物常见的毒性反应,可导致化疗剂量减少、延迟甚至终止。 严重的血小板减少可能引起出血,危及患者生命。 rhIL-11和rhTPO是仅有的两种被国家食品药品监督管理总局批准用于治疗化疗引起的血小板减少症的药物。 rhTPO 的推荐剂量为 300U/kg。 现实世界中的临床实践充满了变化和制约。 在化疗引起的血小板减少症的治疗中,由于规格、经济、方便等因素,rhTPO的实际剂量往往低于300U/kg。 如果rhTPO剂量不足,则不能充分发挥作用,从而达不到快速恢复血小板的目的。 之前的临床研究观察到 rhTPO 的效果取决于给定的剂量。 rhTPO 在 75U-600U/kg 范围内的剂量对人体是安全的。 而75U/kg剂量组对血小板计数升高无明显影响,其他150U/kg、300U/kg和600U/kg三个剂量组血小板计数分别升高24%、32%和52%(P < 0.01)。 这项研究是一项真实世界的研究,旨在验证大剂量 rhTPO 对化疗引起的中度或重度血小板减少的实体瘤患者的安全性和有效性。 血小板计数低于 50 x 109/L 的患者将被纳入并接受高剂量 rhTPO(300-600U/kg/天)治疗,直到血小板与基线相比增加 50 x 109/L 或高于 100 x 109/ L. 研究期间,将根据临床常规定期进行血常规检查(至少每两天一次),并收集和分析临床数据。 它根据患者的实际情况,采取更符合临床实践的治疗措施。 本研究结果有望为临床治疗化疗所致血小板减少症提供新的选择和参考。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 恶性实体瘤患者
  • 中度或重度化疗引起的血小板减少,血小板计数低于50×109/L
  • 计划使用 rhTPO
  • 愿意在研究期间和研究结束后 8 周内采取适当的避孕方法;育龄妇女必须在进入研究前 7 天内进行妊娠试验(血清或尿液),结果必须为阴性
  • 自愿参加研究,签署知情同意书,配合良好,依从性好

排除标准:

  • 患有其他可导致血小板减少的疾病,如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、白血病、淋巴组织增生性疾病、免疫性血小板减少性紫癜、血栓性血小板减少性紫癜、弥漫性血管内凝血、甲状腺疾病、肝硬化、脾功能亢进等。
  • 使用其他可引起血小板减少的非化疗药物,如磺胺类药物等
  • 有长期伤口或非常担心消化道出血
  • 静脉血栓形成需要溶栓或抗凝治疗或静脉血栓栓塞的高风险
  • 感染需要抗生素治疗
  • 免疫缺陷病史,包括 HIV 阳性、器官移植和其他获得性/先天性免疫缺陷病
  • 乙型肝炎(非活动性携带者除外)或丙型肝炎患者
  • 患有严重的心脏病或脑血管疾病
  • 有心力衰竭或心力衰竭病史
  • 严重贫血需要长期服用重组人促红素
  • 先天性血小板减少症
  • 已使用药物治疗血小板减少症
  • 怀孕或哺乳
  • 同时参与其他临床研究人员
  • 研究人员认为不适合参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:大剂量rhTPO
rhTPO(300-600U/kg/天),ih,直到血小板比基线增加 50 x 109/L 或高于 100 x 109/L
高剂量 rhTPO ih
其他名称:
  • 重组人血小板生成素注射液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 级和 4 级血小板减少症的持续时间
大体时间:从随机分组到血小板计数恢复到 75×109/L 及以上,评估长达 20 天
血小板计数低于75×109/L的时间,天数
从随机分组到血小板计数恢复到 75×109/L 及以上,评估长达 20 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:从随机分组到治疗完成或患者退出后 2 天,以先到者为准,评估最多 22 天
根据 NCI-CTCAE 4.03,研究期间任何相关的不良事件,计数
从随机分组到治疗完成或患者退出后 2 天,以先到者为准,评估最多 22 天
血小板输注
大体时间:从随机化到血小板输注时间,评估长达 20 天
研究期间输血小板,次数
从随机化到血小板输注时间,评估长达 20 天
血小板计数最低点
大体时间:从随机化到血小板最低值的时间,评估长达 20 天
最低的血小板计数
从随机化到血小板最低值的时间,评估长达 20 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Lingxiao Zhang, doctor、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月28日

初级完成 (预期的)

2019年11月30日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月13日

首次发布 (实际的)

2018年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月28日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XJTU1AF2018LSK-056

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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